경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 클로피도그렐 내성 환자에서 프라수그렐 대 고용량 클로피도그렐.
2010년 8월 23일 업데이트: University of Patras
관동맥 성형술 후 클로피도그렐 내성 환자에서 프라수그렐 대 고용량(150 mg) 클로피도그렐의 3상 연구.
이중 항혈소판 요법의 사용은 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자의 치료 표준으로 간주됩니다.
그러나 상당한 비율의 환자가 클로피도그렐 내성으로 간주되며 이 내성은 향후 부작용을 동반하는 것으로 나타났습니다.
또한 클로피도그렐 내성은 CYP2C19 다형성과 관련이 있습니다.
이 연구의 가설은 PCI를 받는 연속 환자에서 혈소판 반응성의 VerifyNow 현장 진료 시스템으로 추정된 퇴원 전 부하로 일상적으로 사용되는 부하 후 클로피도그렐 내성 PCI인 환자를 정의하는 것입니다.
클로피도그렐 내성 환자는 매일 프라수그렐 10mg 또는 클로피도그렐 150mg에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
혈소판 반응성은 치료 교차가 수행되는 30일에 평가됩니다.
60일째에 혈소판 반응성도 결정됩니다.
또한, 모든 환자에서 클로피도그렐 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 CYP 다형성(CYP2C19 포함)의 유전적 결정이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rio, Patras, 그리스, 26500
- Cardiology Department, Patras University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 1. 안정형 협심증 2. 유발 검사에서 허혈 3. 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색증)
- 서면 동의서
- 혈소판 반응성 단위(PRU)(VerifyNow) >230
제외 기준:
- 출혈 체질의 역사
- 만성 경구 항응고 치료
- 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항
- 알려진 혈소판 기능 장애
- PCI 또는 관상동맥우회술 < 3개월
- 성공하지 못한 PCI(잔류 협착 > 30% 또는 흐름 < 심근 경색 흐름 3에서 혈전용해)
- 향후 60일 동안 계획된 단계적 PCI
- 혈역학적 불안정성
- 암 또는 혈액 투석
- 혈소판 수 <100,000/μL, 헤마토크리트 <30%
- 크레아티닌 청소율 <25 ml/min
- 기대 수명이 1년 미만, 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 60일 후속 조치에 사용할 수 없을 가능성이 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프라수그렐
prasugrel per os 10mg/일
|
프라수그렐 10mg/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐
클로피도그렐 os 당 150mg/일
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클로피도그렐 os 당 150mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VerifyNow P2Y12(Accumetrics)에서 평가한 혈소판 반응성 단위(PRU)
기간: 60일차
|
60일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PATRASCARDIOLOGY-1
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