Prasugrel versus clopidogrel à haute dose chez les patients résistants au clopidogrel après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
23 août 2010 mis à jour par: University of Patras
Étude de phase 3 comparant le prasugrel à une dose élevée (150 mg) de clopidogrel chez des patients résistants au clopidogrel après une angioplastie coronarienne.
L'utilisation de la double thérapie antiplaquettaire est considérée comme la norme de soins chez les patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec stenting.
Cependant, une proportion importante de patients est considérée comme résistante au clopidogrel et cette résistance s'accompagne d'événements indésirables futurs.
De plus, la résistance au clopidogrel a été liée au polymorphisme CYP2C19.
L'hypothèse de l'étude est de définir chez les patients consécutifs subissant une ICP ceux qui sont résistants au clopidogrel suite à une mise en charge couramment utilisée comme prédécharge estimée avec le système de réactivité plaquettaire VerifyNow au point de service.
Les patients résistants au clopidogrel seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 10 mg de prasugrel ou 150 mg de clopidogrel par jour.
La réactivité plaquettaire sera évaluée au jour 30, lorsque le croisement de traitement sera effectué.
Au jour 60, la réactivité plaquettaire sera également déterminée.
De plus, chez tous les patients, une détermination génétique des polymorphismes CYP (y compris le CYP2C19) connus pour affecter le métabolisme du clopidogrel sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rio, Patras, Grèce, 26500
- Cardiology Department, Patras University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients ayant subi une ICP avec pose d'un stent 24 à 48 heures avant la randomisation, pour 1. Angine stable 2. Ischémie lors d'un test de provocation 3. Syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde)
- Consentement éclairé écrit
- Unités de réactivité plaquettaire (PRU) (VerifyNow) >230
Critère d'exclusion:
- Une histoire de diathèse hémorragique
- Traitement anticoagulant oral chronique
- Contre-indications au traitement antiplaquettaire
- Troubles connus de la fonction plaquettaire
- ICP ou pontage coronarien < 3 mois
- Echec de l'ICP (sténose résiduelle > 30 % ou débit < Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde débit 3)
- PCI échelonné prévu dans les 60 prochains jours
- Instabilité hémodynamique
- Cancer ou hémodialyse
- Numération plaquettaire <100 000/ μL, hématocrite <30%
- Clairance de la créatinine <25 ml/min
- Une espérance de vie<1 an, incapacité à donner un consentement éclairé
- Forte probabilité d'être indisponible pour le suivi du jour 60
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: prasugrel
prasugrel per os 10mg/jour
|
prasugrel 10 mg/jour
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
clopidogrel per os 150mg/jour
|
clopidogrel per os 150mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Unités de réactivité plaquettaire (PRU) évaluées par VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Délai: Jour 60
|
Jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
23 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
- Chlorhydrate de prasugrel
Autres numéros d'identification d'étude
- PATRASCARDIOLOGY-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .