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Prasugrel rispetto a clopidogrel ad alte dosi in pazienti resistenti a clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).

23 agosto 2010 aggiornato da: University of Patras

Studio di fase 3 su prasugrel vs clopidogrel ad alte dosi (150 mg) in pazienti resistenti a clopidogrel dopo angioplastica coronarica.

L'uso della doppia terapia antipiastrinica è considerato lo standard di cura nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti è considerata resistente al clopidogrel e questa resistenza si è dimostrata accompagnata da futuri eventi avversi. Inoltre, la resistenza al clopidogrel è stata collegata al polimorfismo CYP2C19. L'ipotesi dello studio è di definire in pazienti consecutivi sottoposti a PCI quelli che sono PCI resistenti a clopidogrel a seguito di carico utilizzato di routine come pre-dimissione stimata con il sistema di reattività piastrinica VerifyNow point of care. I pazienti resistenti a clopidogrel saranno randomizzati in modo 1:1 a prasugrel 10 mg o clopidogrel 150 mg al giorno. La reattività piastrinica sarà valutata al giorno 30, quando verrà eseguito il crossover del trattamento. Al giorno 60 sarà determinata anche la reattività piastrinica. Inoltre, in tutti i pazienti sarà eseguita la determinazione genetica dei polimorfismi del CYP (incluso il CYP2C19) noti per influenzare il metabolismo del clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Rio, Patras, Grecia, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti sottoposti a PCI con stent 24-48 ore prima della randomizzazione, per 1. Angina stabile 2. Ischemia nel test provocatorio 3. Sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio)
  • Consenso informato scritto
  • Unità di reattività piastrinica (PRU) (VerifyNow) >230

Criteri di esclusione:

  • Una storia di diatesi emorragica
  • Trattamento anticoagulante orale cronico
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • Disturbi noti della funzione piastrinica
  • PCI o intervento di bypass coronarico < 3 mesi
  • PCI non riuscito (stenosi residua > 30% o flusso < Trombolisi nel flusso di infarto miocardico 3)
  • PCI programmato nei prossimi 60 giorni
  • Instabilità emodinamica
  • Cancro o emodialisi
  • Conta piastrinica <100.000/μL, ematocrito <30%
  • Clearance della creatinina <25 ml/min
  • Un'aspettativa di vita <1 anno, incapacità di dare il consenso informato
  • Alta probabilità di non essere disponibile per il follow-up del giorno 60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: prasugrel
prasugrel per os 10 mg/die
Droga: prasugrel
prasugrel 10 mg/die
ACTIVE_COMPARATORE: clopidogrel
clopidogrel per os 150 mg/die
Droga: clopidogrel
clopidogrel per os 150 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Unità di reattività piastrinica (PRU) valutate da VerifyNow P2Y12(Accumetrics)
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATRASCARDIOLOGY-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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