Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreeli verrattuna suuriannoksiseen klopidogreeliin klopidogreelille vastustuskykyisillä potilailla perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen.

maanantai 23. elokuuta 2010 päivittänyt: University of Patras

Vaiheen 3 tutkimus Prasugreeli vs. suuriannoksinen (150 mg) klopidogreeli klopidogreelille vastustuskykyisillä potilailla koronaarisen angioplastian jälkeen.

Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöä pidetään normaalina hoitona potilailla perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen, jossa on stentointi. Huomattava osa potilaista katsotaan kuitenkin klopidogreelille resistentiksi, ja tähän resistenssiin on osoitettu liittyvän tulevia haittavaikutuksia. Lisäksi klopidogreeliresistenssi on yhdistetty CYP2C19-polymorfismiin. Tutkimuksen hypoteesi on määrittää peräkkäisistä PCI-potilaista ne, jotka ovat klopidogreelille resistenttejä PCI:tä rutiininomaisesti käytetyn kuormituksen jälkeen arvioituna verihiutaleiden reaktiivisuuden VerifyNow-hoitopistejärjestelmän avulla. Klopidogreelille resistentit potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 prasugreeliin 10 mg tai klopidogreeli 150 mg päivässä. Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioidaan päivänä 30, jolloin hoidon risteytyminen suoritetaan. Päivänä 60 määritetään myös verihiutaleiden reaktiivisuus. Lisäksi kaikille potilaille tehdään geneettinen CYP-polymorfismien (mukaan lukien CYP2C19) määritys, jonka tiedetään vaikuttavan klopidogreelin metaboliaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Rio, Patras, Kreikka, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on PCI ja stentointi 24-48 tuntia ennen satunnaistamista, 1. Stabiili angina pectoris 2. Iskemia provokatiivisessa testissä 3. Akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköt (PRU) (VerifyNow) >230

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa verenvuotodiateesi
  • Krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito
  • Verihiutaleiden vasta-aiheet
  • Tunnetut verihiutaleiden toimintahäiriöt
  • PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus < 3 kuukautta
  • Epäonnistunut PCI (jäännösstenoosi > 30 % tai virtaus < trombolyysi sydäninfarktissa virtaus 3)
  • Suunniteltu lavastettu PCI seuraavien 60 päivän aikana
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Syöpä tai hemodialyysi
  • Verihiutalemäärä <100 000/μl, hematokriitti <30 %
  • Kreatiniinipuhdistuma <25 ml/min
  • Elinajanodote alle 1 vuoden, kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Suuri todennäköisyys, että ei ole tavoitettavissa päivän 60 seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: prasugreeli
prasugreeli per os 10mg/vrk
Lääke: prasugreeli
prasugreeli 10 mg/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogreeli
klopidogreeli per os 150 mg/vrk
Lääke: klopidogreeli
klopidogreeli per os 150 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VerifyNow P2Y12(Accumetrics) arvioi verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköt (PRU)
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PATRASCARDIOLOGY-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa