Prasugrel versus vysoká dávka klopidogrelu u pacientů rezistentních na klopidogrel po perkutánní koronární intervenci (PCI).
23. srpna 2010 aktualizováno: University of Patras
Studie fáze 3 prasugrelu vs. vysoká dávka (150 mg) klopidogrelu u pacientů rezistentních na klopidogrel po koronární angioplastice.
Použití duální protidestičkové terapie je považováno za standardní péči u pacientů po perkutánní koronární intervenci (PCI) se stentováním.
Významná část pacientů je však považována za rezistentní na klopidogrel a ukázalo se, že tato rezistence je doprovázena budoucími nežádoucími účinky.
Kromě toho je rezistence na klopidogrel spojena s polymorfismem CYP2C19.
Hypotézou studie je definovat u po sobě jdoucích pacientů podstupujících PCI ty pacienty, kteří jsou PCI rezistentní na klopidogrel po rutinně používané zátěži jako odhadované předpropuštění pomocí systému péče o krevní destičky VerifyNow.
Pacienti rezistentní na klopidogrel budou randomizováni v poměru 1:1 k prasugrelu 10 mg nebo klopidogrelu 150 mg denně.
Reaktivita krevních destiček bude hodnocena 30. den, kdy bude provedeno zkřížení léčby.
60. den bude také stanovena reaktivita krevních destiček.
Kromě toho bude u všech pacientů provedeno genetické stanovení polymorfismů CYP (včetně CYP2C19), o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus klopidogrelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio, Patras, Řecko, 26500
- Cardiology Department, Patras University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti s PCI se stentováním 24-48 hodin před randomizací pro 1. Stabilní anginu pectoris 2. Ischemii v provokativním testu 3. Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu)
- Písemný informovaný souhlas
- Jednotky reaktivity krevních destiček (PRU) (VerifyNow) >230
Kritéria vyloučení:
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Chronická perorální antikoagulační léčba
- Kontraindikace protidestičkové terapie
- Známé poruchy funkce krevních destiček
- PCI nebo bypass koronární tepny < 3 měsíce
- Neúspěšná PCI (reziduální stenóza > 30 % nebo průtok < trombolýza při infarktu myokardu průtok 3)
- Plánovaná postupná PCI v příštích 60 dnech
- Hemodynamická nestabilita
- Rakovina nebo hemodialýza
- Počet krevních destiček <100 000/μl, hematokrit <30 %
- Clearance kreatininu <25 ml/min
- Očekávaná délka života <1 rok, neschopnost dát informovaný souhlas
- Vysoká pravděpodobnost nedostupnosti pro následný den 60
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: prasugrel
prasugrel per os 10 mg/den
|
prasugrel 10 mg/den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
klopidogrel per os 150 mg/den
|
klopidogrel per os 150 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednotky reaktivity krevních destiček (PRU) hodnocené společností VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- PATRASCARDIOLOGY-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .