Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel versus høydose klopidogrel hos klopidogrelresistente pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI).

23. august 2010 oppdatert av: University of Patras

Fase 3-studie av Prasugrel vs høydose (150 mg) Clopidogrel hos klopidogrelresistente pasienter etter koronar angioplastikk.

Bruk av dobbel antiplate-behandling anses som standardbehandling hos pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med stenting. Imidlertid anses en betydelig andel av pasientene som klopidogrel-resistente, og denne resistensen er vist å være ledsaget av fremtidige bivirkninger. I tillegg har klopidogrelresistens vært knyttet til CYP2C19-polymorfismen. Studiens hypotese er å definere hos påfølgende pasienter som gjennomgår PCI de som er klopidogrel-resistente PCI etter rutinemessig brukt belastning som estimert predischarge med VerifyNow point of care-systemet for blodplatereaktivitet. Klopidogrel-resistente pasienter vil randomiseres på 1:1 måte til prasugrel 10 mg eller klopidogrel 150 mg daglig. Blodplatereaktivitet vil bli vurdert på dag 30, når behandlingsovergang vil bli utført. På dag 60 vil blodplatereaktivitet også bli bestemt. I tillegg vil genetisk bestemmelse av CYP-polymorfismer (inkludert CYP2C19) som er kjent for å påvirke klopidogrel-metabolismen bli utført hos alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Rio, Patras, Hellas, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med PCI med stenting 24-48 timer før randomisering, for 1. Stabil angina 2. Iskemi i provoserende test 3. Akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller hjerteinfarkt)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Blodplatereaktivitetsenheter (PRU) (VerifyNow) >230

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med blødende diatese
  • Kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
  • Kontraindikasjoner for antiplatebehandling
  • Kjente blodplatefunksjonsforstyrrelser
  • PCI eller koronar bypass-operasjon < 3 måneder
  • Mislykket PCI (reststenose > 30 % eller flow < Trombolyse i myokardinfarkt flow 3)
  • Planlagt faset PCI i løpet av de neste 60 dagene
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kreft eller hemodialyse
  • Blodplateantall <100 000/μL, hematokrit <30 %
  • Kreatininclearance <25 ml/min
  • Forventet levealder <1 år, manglende evne til å gi informert samtykke
  • Høy sannsynlighet for å være utilgjengelig for Dag 60-oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: prasugrel
prasugrel per os 10mg/dag
Legemiddel: prasugrel
prasugrel 10 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
klopidogrel per os 150mg/dag
Legemiddel: klopidogrel
klopidogrel per os 150mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodplatereaktivitetsenheter (PRU) vurdert av VerifyNow P2Y12(Accumetrics)
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere