- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01109784
Prasugrel frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes resistentes a clopidogrel posintervención coronaria percutánea (ICP).
23 de agosto de 2010 actualizado por: University of Patras
Estudio de fase 3 de prasugrel frente a dosis altas (150 mg) de clopidogrel en pacientes resistentes a clopidogrel posangioplastia coronaria.
El uso de la terapia antiagregante plaquetaria dual se considera el estándar de atención en pacientes posintervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent.
Sin embargo, una proporción significativa de pacientes se considera resistente a clopidogrel y se ha demostrado que esta resistencia se acompaña de eventos adversos futuros.
Además, la resistencia a clopidogrel se ha relacionado con el polimorfismo CYP2C19.
La hipótesis del estudio es definir en pacientes consecutivos sometidos a ICP aquellos que son ICP resistentes a clopidogrel después de la carga utilizada de forma rutinaria como estimación previa al alta con el sistema de reactividad plaquetaria VerifyNow en el punto de atención.
Los pacientes resistentes a clopidogrel serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 10 mg de prasugrel o 150 mg de clopidogrel al día.
La reactividad plaquetaria se evaluará el día 30, cuando se realizará el cruce de tratamientos.
En el día 60 también se determinará la reactividad plaquetaria.
Además, en todos los pacientes se realizará la determinación genética de los polimorfismos del CYP (incluido el CYP2C19) que se sabe que afectan al metabolismo del clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio, Patras, Grecia, 26500
- Cardiology Department, Patras University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes sometidos a ICP con colocación de stent 24-48 horas antes de la aleatorización, por 1. Angina estable 2. Isquemia en prueba de provocación 3. Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio)
- Consentimiento informado por escrito
- Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) (VerifyNow) >230
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Tratamiento anticoagulante oral crónico
- Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
- Trastornos conocidos de la función plaquetaria
- PCI o cirugía de bypass de arteria coronaria < 3 meses
- ICP fallida (estenosis residual > 30% o flujo < Trombólisis en infarto de miocardio flujo 3)
- PCI por etapas planificada en los próximos 60 días
- Inestabilidad hemodinámica
- Cáncer o hemodiálisis
- Recuento de plaquetas <100 000/ μL, hematocrito <30 %
- Aclaramiento de creatinina <25 ml/min
- Una esperanza de vida <1 año, incapacidad para dar consentimiento informado
- Alta probabilidad de no estar disponible para el seguimiento del día 60
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: prasugrel
prasugrel por vía oral 10 mg/día
|
prasugrel 10 mg/día
|
COMPARADOR_ACTIVO: clopidogrel
clopidogrel vía oral 150mg/día
|
clopidogrel vía oral 150mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) evaluadas por VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Periodo de tiempo: Día 60
|
Día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- PATRASCARDIOLOGY-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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