Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prasugrel frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes resistentes a clopidogrel posintervención coronaria percutánea (ICP).

23 de agosto de 2010 actualizado por: University of Patras

Estudio de fase 3 de prasugrel frente a dosis altas (150 mg) de clopidogrel en pacientes resistentes a clopidogrel posangioplastia coronaria.

El uso de la terapia antiagregante plaquetaria dual se considera el estándar de atención en pacientes posintervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes se considera resistente a clopidogrel y se ha demostrado que esta resistencia se acompaña de eventos adversos futuros. Además, la resistencia a clopidogrel se ha relacionado con el polimorfismo CYP2C19. La hipótesis del estudio es definir en pacientes consecutivos sometidos a ICP aquellos que son ICP resistentes a clopidogrel después de la carga utilizada de forma rutinaria como estimación previa al alta con el sistema de reactividad plaquetaria VerifyNow en el punto de atención. Los pacientes resistentes a clopidogrel serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 10 mg de prasugrel o 150 mg de clopidogrel al día. La reactividad plaquetaria se evaluará el día 30, cuando se realizará el cruce de tratamientos. En el día 60 también se determinará la reactividad plaquetaria. Además, en todos los pacientes se realizará la determinación genética de los polimorfismos del CYP (incluido el CYP2C19) que se sabe que afectan al metabolismo del clopidogrel.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio, Patras, Grecia, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes sometidos a ICP con colocación de stent 24-48 horas antes de la aleatorización, por 1. Angina estable 2. Isquemia en prueba de provocación 3. Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) (VerifyNow) >230

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Tratamiento anticoagulante oral crónico
  • Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
  • Trastornos conocidos de la función plaquetaria
  • PCI o cirugía de bypass de arteria coronaria < 3 meses
  • ICP fallida (estenosis residual > 30% o flujo < Trombólisis en infarto de miocardio flujo 3)
  • PCI por etapas planificada en los próximos 60 días
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Cáncer o hemodiálisis
  • Recuento de plaquetas <100 000/ μL, hematocrito <30 %
  • Aclaramiento de creatinina <25 ml/min
  • Una esperanza de vida <1 año, incapacidad para dar consentimiento informado
  • Alta probabilidad de no estar disponible para el seguimiento del día 60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: prasugrel
prasugrel por vía oral 10 mg/día
prasugrel 10 mg/día
COMPARADOR_ACTIVO: clopidogrel
clopidogrel vía oral 150mg/día
clopidogrel vía oral 150mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) evaluadas por VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prasugrel

3
Suscribir