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虚血性脳卒中後の認知機能低下を防ぐためのオーストリアの多重介入研究 (ASPIS)

2015年1月12日 更新者：Danube University Krems

虚血性脳卒中後の認知機能低下を防ぐためのASPISとオーストリアの多重介入研究

このランダム化対照研究の目的は、脳卒中の修正可能な危険因子の軽減を目的としたライフスタイルの修正を含む集中的な多介入療法が、標準治療を受けている患者グループと比較して脳卒中後の認知機能低下のリスクを軽減できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は2番目に多い死因であり、脳卒中後には認知症を含む認知障害が頻繁に発生します。 認知障害の頻度は最大 30% であると報告されており、再発性脳卒中 (10%) の 3 倍の頻度で発生します。 予防薬を含む効果的な戦略によって新たな脳卒中の発生を防ぐための大きな試みがなされてきた。 対照的に、脳卒中後の認知機能の低下の予防に取り組んだ研究はほとんど行われていません。 この有病率の高さにもかかわらず、治療の可能性は非常に限られています。 脳卒中後は、認知障害がさらに頻繁に障害になることが予想されます。 これは、人口の高齢化が進行して発病率がさらに増加すること、さらに急性治療の可能性が高まることで急性脳卒中を生き延びる人が増えること、および危険因子（例：脳卒中）が頻繁に発生することによって引き起こされます。 高血圧、糖尿病など）はますます制御されており、その結果、それほど深刻ではない永続的な運動障害を伴う脳卒中は軽度に抑えられていますが、潜在的に生活に支障をきたす可能性のある認知障害が増加しています。 このランダム化対照研究の目的は、脳卒中に対する集中的な複数介入療法を初めてテストし、認知機能低下の修正可能な危険因子をターゲットとしたライフスタイルの修正を追加することです。

多重介入を使用すると、標準治療を受けた対照群と比較して、脳卒中後の認知機能低下のリスクを大幅に軽減できるという仮説が立てられています。 これらの介入は、栄養、運動、認知活動および社会活動、代謝および血管の危険因子の監視と管理に焦点を当てます。 被験者との定期的な接触により、モチベーションが高まり、研究プロトコルの順守が高まります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Horn、オーストリア、3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten、オーストリア、3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln、オーストリア、A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt、オーストリア、A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中の臨床症候群および対応する虚血性病変を伴う症候性虚血性脳卒中。
  • 急性虚血性脳卒中の臨床診断と一致する MRI または CT の結果
  • 入院時の NIH 脳卒中スケール スコア 1 ～ 14 (両方を含む)
  • ストローク前のランキン スケールを 0 ～ 2 (両端を含む) に変更
  • 脳卒中発症後 3 か月以内のランダム化 (目標: 3 週間以内 80%)
  • 十分なコミュニケーションが可能
  • 患者および/または患者の法的に許容される代理人によって与えられたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 重大な認知機能低下（ミニ精神状態検査（MMSE）スコア > 24）、または既存の認知症またはパーキンソン病
  • 持続的な意識レベルの乱れ
  • 持続性失語症
  • 既存の重大な精神疾患（すなわち、 統合失調症、大うつ病、双極性障害、すべて DSMIV による）。軽度のうつ病 (DSM IV) の患者も含めることができます
  • 重度の感覚障害により神経心理学的検査が不可能になる
  • 重度の併存疾患（例： 不安定または重度の心血管疾患または肺疾患、新生物、重度の肝臓または腎不全、同側頸動脈の症候性狭窄、癌など）
  • フォローアップの信頼性が低い
  • 参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モチベーションとライフスタイルへの介入
服薬、定期的な血圧測定、食事の変更、身体活動の遵守を改善するための集中的なコントロールとモチベーション。
行動：モチベーションとライフスタイルへの介入
服薬、定期的な血圧測定、食事の変更、身体活動の遵守を改善するための集中的なコントロールとモチベーション。
介入なし：コントロール
標準的な脳卒中ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月時点で認知機能が低下した人の数
時間枠：ランダム化から 24 か月後
認知機能の低下は、神経心理学的に検査された5つの領域（精神処理の速度、実行機能、作業記憶、記憶、空間構成機能）のうち少なくとも2つの複合スコアの大幅な低下として定義されます。 決定のアルファ レベルは 0.05 です。
ランダム化から 24 か月後
24か月時にアルツハイマー病評価スケール（ADAS-cog）の認知サブスケールで測定された認知機能の低下
時間枠：ランダム化から 24 か月後
アルツハイマー病評価スケールの認知サブスケール (ADAS-cog) におけるベースラインと 24 か月後の測定値の差。
ランダム化から 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 12 か月で認知機能が低下した人の数
時間枠：ランダム化から 12 か月後
認知機能の低下は、神経心理学的に検査された5つの領域（精神処理の速度、実行機能、作業記憶、記憶、空間構成機能）のうち少なくとも2つの複合スコアの大幅な低下として定義されます。 決定のアルファ レベルは 0.05 です。
ランダム化から 12 か月後
12か月時のアルツハイマー病評価スケール（ADAS-cog）の認知サブスケールにおける認知機能の低下
時間枠：ランダム化から 12 か月後
アルツハイマー病評価スケール（ADAS-cog）の認知サブスケールにおけるベースラインと12か月後の測定値の差。
ランダム化から 12 か月後
12 か月時点のミニ精神状態検査 (MMSE) スケールでの認知障害
時間枠：ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
24 か月時点のミニ精神状態検査 (MMSE) スケールでの認知障害
時間枠：ランダム化から 24 か月後
ランダム化から 24 か月後
5つの認知領域ごとの複合スコアで測定される認知能力の変化
時間枠：ランダム化から 12 か月後
5 つの認知領域 (実行機能、作業記憶、一般記憶、認知処理速度、視覚空間能力) のそれぞれについて、標準化された複合スコアが、個々の神経心理学的検査結果のベースラインと 12 か月の差から計算されます。
ランダム化から 12 か月後
血管イベントの複合結果
時間枠：ランダム化から 24 か月後
血管イベントには、再発性脳卒中、ACS、バイパス手術、PTA、血管死が含まれます。
ランダム化から 24 か月後
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアにおける神経学的状態
時間枠：ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
修正されたランキンスケールの機能ステータス
時間枠：ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
Barthel Index の日常生活活動
時間枠：ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
EQ-5D の生活の質
時間枠：ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
疫学研究センターうつ病スケール (CESD) におけるうつ病
時間枠：ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
すべてが死亡の原因となる
時間枠：ランダム化から 24 か月後
ランダム化から 24 か月後
5つの認知領域ごとの複合スコアで測定される認知能力の変化
時間枠：ランダム化から 24 か月後
5 つの認知領域 (実行機能、作業記憶、一般記憶、認知処理速度、視覚空間能力) のそれぞれについて、標準化された複合スコアが、個々の神経心理学的検査結果のベースラインと 24 か月の差から計算されます。
ランダム化から 24 か月後
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアにおける神経学的状態
時間枠：ランダム化から 24 か月後
ランダム化から 24 か月後
修正されたランキンスケールの機能ステータス
時間枠：ランダム化から 24 か月後
ランダム化から 24 か月後
Barthel Index の日常生活活動
時間枠：ランダム化から 24 か月後
ランダム化から 24 か月後
EQ-5D の生活の質
時間枠：ランダム化から 24 か月後
ランダム化から 24 か月後
疫学研究センターうつ病スケール (CESD) におけるうつ病
時間枠：ランダム化から 24 か月後
ランダム化から 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Danube University Krems

協力者

NÖ Forschungs- und Bildungsges.m.b.H (NFB)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Brainin, Prof. MD、Danube University Krems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月12日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DUK-2010-001
  • LS 09-002 (その他の助成金/資金番号：Life Science Krems)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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