Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrigsk polyinterventionsundersøgelse for at forhindre kognitiv tilbagegang efter iskæmisk slagtilfælde (ASPIS)

12. januar 2015 opdateret af: Danube University Krems

ASPIS-østrigsk polyinterventionsundersøgelse for at forhindre kognitiv tilbagegang efter iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at teste, om intensiv polyinterventionsterapi inklusive livsstilsændringer rettet mod reduktion af modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde kan reducere risikoen for kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde sammenlignet med en gruppe patienter, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næsthyppigste dødsårsag, og kognitive underskud, herunder demens, opstår hyppigt efter et slagtilfælde. Hyppigheden af ​​kognitive forstyrrelser er blevet rapporteret op til 30 % og forekommer således tre gange hyppigere end tilbagevendende slagtilfælde (10 %). Der er gjort store forsøg på at forhindre forekomsten af ​​nye slagtilfælde ved hjælp af effektive strategier, herunder forebyggende medicin. I modsætning hertil er der næppe udført undersøgelser om forebyggelse af forringet kognitiv funktion efter et slagtilfælde. På trods af denne høje prævalens er terapeutiske muligheder yderst begrænsede. Det må forventes, at kognitive mangler bliver endnu hyppigere handicap efter slagtilfælde. Dette er forårsaget af den øgede aldring af befolkningen, der fører til yderligere stigning i forekomsten, desuden at flere mennesker overlever deres akutte slagtilfælde på grund af øgede muligheder for akut behandling, og at hyppige risikofaktorer (f.eks. hypertension, diabetes) kontrolleres i stigende grad, hvilket fører til mindre alvorlige slagtilfælde med mindre alvorlige og permanente motoriske underskud, men en stigning i potentielt invaliderende kognitive forstyrrelser. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at teste en intensiv multipel interventionsterapi for første gang i slagtilfælde og at tilføje livsstilsændringer rettet mod modificerbare risikofaktorer for kognitiv forringelse.

Det er en hypotese, at risikoen for kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde kan reduceres væsentligt sammenlignet med en kontrolgruppe med standardbehandling ved anvendelse af polyintervention. Disse interventioner vil fokusere på ernæring, motion, kognitiv og social aktivitet og overvågning og styring af metaboliske og vaskulære risikofaktorer. Regelmæssige kontakter med forsøgspersonerne skal øge motivationen og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Horn, Østrig, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Østrig, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Østrig, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Østrig, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk iskæmisk slagtilfælde med klinisk syndrom af slagtilfælde og en tilsvarende iskæmisk læsion.
  • MR- eller CT-resultater, der er kompatible med klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
  • NIH Stroke Scale Score ved optagelse 1 til 14, begge inklusive
  • Modificeret Rankin-skala før slag 0 til 2, inklusive
  • Randomisering inden for 3 måneder efter slagtilfældedebut (mål: 80 % inden for 3 uger)
  • Tilstrækkelig kommunikation mulig
  • Informeret samtykke givet af patienten og/eller patientens juridisk acceptable repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv tilbagegang (Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24) eller allerede eksisterende demens eller Parkinsons sygdom
  • Vedvarende forstyrret bevidsthedsniveau
  • Vedvarende afasi
  • Allerede eksisterende betydelige psykiatriske sygdomme (dvs. skizofreni, svær depression, bipolære lidelser, alt ifølge DSMIV); Patienter med mindre depression (DSM IV) kan inkluderes
  • Alvorlig sensorisk svækkelse gør neuropsykologisk test umulig
  • Alvorlig komorbiditet (f. ustabil eller svær kardiovaskulær eller lungesygdom, neoplasma, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens og symptomatisk stenose af den ipsilaterale halspulsåre, cancer...)
  • Upålidelighed til opfølgning
  • Uvilje eller manglende evne til at deltage eller underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motivation og livsstilsintervention
Intensiv kontrol og motivation for bedre overholdelse af medicin, regelmæssige blodtryksmålinger, kostomlægninger og fysisk aktivitet.
Intensiv kontrol og motivation for bedre overholdelse af medicin, regelmæssige blodtryksmålinger, kostomlægninger og fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Styring
Standard slagtilfældebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der er kognitivt faldet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Kognitiv tilbagegang er defineret som et signifikant fald i de sammensatte scores af mindst 2 af 5 neuropsykologisk testede domæner (hastighed af mental bearbejdning, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, hukommelse, rumlige konstruktive funktioner). Alfaniveauet for beslutningen er 0,05.
24 måneder efter randomisering
Kognitivt fald målt på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-cog) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Forskel mellem målene ved baseline og efter 24 måneder på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-cog).
24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der er kognitivt faldet 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kognitiv tilbagegang er defineret som et signifikant fald i de sammensatte scores af mindst 2 af 5 neuropsykologisk testede domæner (hastighed af mental bearbejdning, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, hukommelse, rumlige konstruktive funktioner). Alfaniveauet for beslutningen er 0,05.
12 måneder efter randomisering
Kognitivt fald på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-cog) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Forskel mellem målene ved baseline og efter 12 måneder på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-cog).
12 måneder efter randomisering
Kognitiv svækkelse på Mini-Mental-State-Examination (MMSE) skalaen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Kognitiv svækkelse på Mini-Mental-State-Examination (MMSE) skalaen ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Ændring i kognitive evner målt ved sammensatte scores for hvert af 5 kognitive domæner
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
For hvert af de fem kognitive domæner (eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, generel hukommelse, kognitiv bearbejdningshastighed, visuel rumlig evne) beregnes standardiserede sammensatte scores ud fra forskellene mellem baseline og 12 måneder i individuelle neuropsykologiske testresultater.
12 måneder efter randomisering
Sammensat resultat for vaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
vaskulære hændelser omfatter tilbagevendende slagtilfælde, ACS, bypass-kirurgi, PTA og vaskulær død
24 måneder efter randomisering
Neurologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Funktionel status på den ændrede Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Aktiviteter i dagligdagen på Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Depression på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Ændring i kognitive evner målt ved sammensatte scores for hvert af 5 kognitive domæner
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
For hvert af de fem kognitive domæner (eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, generel hukommelse, kognitiv bearbejdningshastighed, visuel rumlig evne) beregnes standardiserede sammensatte scores ud fra forskellene mellem baseline og 24 måneder i individuelle neuropsykologiske testresultater.
24 måneder efter randomisering
Neurologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Funktionel status på den ændrede Rankin-skala
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Aktiviteter i dagligdagen på Barthel Index
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Depression på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motivation og livsstilsintervention

Abonner