- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01109836
Østrigsk polyinterventionsundersøgelse for at forhindre kognitiv tilbagegang efter iskæmisk slagtilfælde (ASPIS)
ASPIS-østrigsk polyinterventionsundersøgelse for at forhindre kognitiv tilbagegang efter iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næsthyppigste dødsårsag, og kognitive underskud, herunder demens, opstår hyppigt efter et slagtilfælde. Hyppigheden af kognitive forstyrrelser er blevet rapporteret op til 30 % og forekommer således tre gange hyppigere end tilbagevendende slagtilfælde (10 %). Der er gjort store forsøg på at forhindre forekomsten af nye slagtilfælde ved hjælp af effektive strategier, herunder forebyggende medicin. I modsætning hertil er der næppe udført undersøgelser om forebyggelse af forringet kognitiv funktion efter et slagtilfælde. På trods af denne høje prævalens er terapeutiske muligheder yderst begrænsede. Det må forventes, at kognitive mangler bliver endnu hyppigere handicap efter slagtilfælde. Dette er forårsaget af den øgede aldring af befolkningen, der fører til yderligere stigning i forekomsten, desuden at flere mennesker overlever deres akutte slagtilfælde på grund af øgede muligheder for akut behandling, og at hyppige risikofaktorer (f.eks. hypertension, diabetes) kontrolleres i stigende grad, hvilket fører til mindre alvorlige slagtilfælde med mindre alvorlige og permanente motoriske underskud, men en stigning i potentielt invaliderende kognitive forstyrrelser. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at teste en intensiv multipel interventionsterapi for første gang i slagtilfælde og at tilføje livsstilsændringer rettet mod modificerbare risikofaktorer for kognitiv forringelse.
Det er en hypotese, at risikoen for kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde kan reduceres væsentligt sammenlignet med en kontrolgruppe med standardbehandling ved anvendelse af polyintervention. Disse interventioner vil fokusere på ernæring, motion, kognitiv og social aktivitet og overvågning og styring af metaboliske og vaskulære risikofaktorer. Regelmæssige kontakter med forsøgspersonerne skal øge motivationen og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Horn, Østrig, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Østrig, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Østrig, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Østrig, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk iskæmisk slagtilfælde med klinisk syndrom af slagtilfælde og en tilsvarende iskæmisk læsion.
- MR- eller CT-resultater, der er kompatible med klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- NIH Stroke Scale Score ved optagelse 1 til 14, begge inklusive
- Modificeret Rankin-skala før slag 0 til 2, inklusive
- Randomisering inden for 3 måneder efter slagtilfældedebut (mål: 80 % inden for 3 uger)
- Tilstrækkelig kommunikation mulig
- Informeret samtykke givet af patienten og/eller patientens juridisk acceptable repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv tilbagegang (Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24) eller allerede eksisterende demens eller Parkinsons sygdom
- Vedvarende forstyrret bevidsthedsniveau
- Vedvarende afasi
- Allerede eksisterende betydelige psykiatriske sygdomme (dvs. skizofreni, svær depression, bipolære lidelser, alt ifølge DSMIV); Patienter med mindre depression (DSM IV) kan inkluderes
- Alvorlig sensorisk svækkelse gør neuropsykologisk test umulig
- Alvorlig komorbiditet (f. ustabil eller svær kardiovaskulær eller lungesygdom, neoplasma, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens og symptomatisk stenose af den ipsilaterale halspulsåre, cancer...)
- Upålidelighed til opfølgning
- Uvilje eller manglende evne til at deltage eller underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motivation og livsstilsintervention
Intensiv kontrol og motivation for bedre overholdelse af medicin, regelmæssige blodtryksmålinger, kostomlægninger og fysisk aktivitet.
|
Intensiv kontrol og motivation for bedre overholdelse af medicin, regelmæssige blodtryksmålinger, kostomlægninger og fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard slagtilfældebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der er kognitivt faldet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Kognitiv tilbagegang er defineret som et signifikant fald i de sammensatte scores af mindst 2 af 5 neuropsykologisk testede domæner (hastighed af mental bearbejdning, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, hukommelse, rumlige konstruktive funktioner).
Alfaniveauet for beslutningen er 0,05.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Kognitivt fald målt på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-cog) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Forskel mellem målene ved baseline og efter 24 måneder på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-cog).
|
24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der er kognitivt faldet 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Kognitiv tilbagegang er defineret som et signifikant fald i de sammensatte scores af mindst 2 af 5 neuropsykologisk testede domæner (hastighed af mental bearbejdning, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, hukommelse, rumlige konstruktive funktioner).
Alfaniveauet for beslutningen er 0,05.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Kognitivt fald på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-cog) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Forskel mellem målene ved baseline og efter 12 måneder på den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-cog).
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Kognitiv svækkelse på Mini-Mental-State-Examination (MMSE) skalaen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Kognitiv svækkelse på Mini-Mental-State-Examination (MMSE) skalaen ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
|
Ændring i kognitive evner målt ved sammensatte scores for hvert af 5 kognitive domæner
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
For hvert af de fem kognitive domæner (eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, generel hukommelse, kognitiv bearbejdningshastighed, visuel rumlig evne) beregnes standardiserede sammensatte scores ud fra forskellene mellem baseline og 12 måneder i individuelle neuropsykologiske testresultater.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Sammensat resultat for vaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
vaskulære hændelser omfatter tilbagevendende slagtilfælde, ACS, bypass-kirurgi, PTA og vaskulær død
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Neurologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Funktionel status på den ændrede Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Aktiviteter i dagligdagen på Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Depression på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
|
Ændring i kognitive evner målt ved sammensatte scores for hvert af 5 kognitive domæner
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
For hvert af de fem kognitive domæner (eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, generel hukommelse, kognitiv bearbejdningshastighed, visuel rumlig evne) beregnes standardiserede sammensatte scores ud fra forskellene mellem baseline og 24 måneder i individuelle neuropsykologiske testresultater.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Neurologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
|
Funktionel status på den ændrede Rankin-skala
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
|
Aktiviteter i dagligdagen på Barthel Index
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
|
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
|
Depression på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneiskæmi
- Kognitionsforstyrrelser
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Demens
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebralt infarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Life Science Krems)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motivation og livsstilsintervention
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuPsykose | Skizofreni Prodromal | SKIZOFRENI 1 (lidelse)Forenede Stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFysisk aktivitet | AdfærdsændringForenede Stater
-
Elif BakırAfsluttetType 1 diabetesKalkun
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet