- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01109836
Studio austriaco di poliintervento per prevenire il declino cognitivo dopo l'ictus ischemico (ASPIS)
Studio di poliintervento austriaco ASPIS per prevenire il declino cognitivo dopo l'ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa più frequente di morte e i deficit cognitivi, inclusa la demenza, si verificano frequentemente dopo un ictus. La frequenza dei disturbi cognitivi è stata segnalata fino al 30% e quindi si verifica tre volte più frequentemente dell'ictus ricorrente (10%). Sono stati compiuti importanti tentativi per prevenire il verificarsi di nuovi ictus mediante strategie efficaci, tra cui farmaci preventivi. Al contrario, quasi nessuno studio è stato condotto sulla prevenzione del deterioramento della funzione cognitiva a seguito di un ictus. Nonostante questa alta prevalenza le possibilità terapeutiche sono estremamente limitate. Ci si deve aspettare che i deficit cognitivi diventino una disabilità ancora più frequente dopo l'ictus. Ciò è causato dall'aumento dell'invecchiamento della popolazione che porta a un ulteriore aumento dell'incidenza, inoltre, più persone sopravvivono all'ictus acuto a causa delle maggiori possibilità di trattamento acuto e che i frequenti fattori di rischio (ad es. ipertensione, diabete) sono sempre più controllati, portando così a ictus meno gravi con deficit motori meno gravi e permanenti, ma un aumento dei disturbi cognitivi potenzialmente invalidanti. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare per la prima volta una terapia intensiva di intervento multiplo nell'ictus e aggiungere modifiche allo stile di vita mirate a fattori di rischio modificabili per il deterioramento cognitivo.
Si ipotizza che il rischio di declino cognitivo post-ictus possa essere significativamente ridotto rispetto a un gruppo di controllo con cure standard quando si utilizza il poliintervento. Questi interventi si concentreranno su nutrizione, esercizio fisico, attività cognitiva e sociale e monitoraggio e gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari. Contatti regolari con i soggetti aumenteranno la motivazione e l'adesione al protocollo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Horn, Austria, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Austria, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Austria, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Austria, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico sintomatico con sindrome clinica di ictus e corrispondente lesione ischemica.
- Risultati RM o TC compatibili con la diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
- Punteggio NIH Stroke Scale all'ammissione da 1 a 14, entrambi inclusi
- Scala Rankin modificata prima del tratto da 0 a 2 inclusi
- Randomizzazione entro 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus (obiettivo: 80% entro 3 settimane)
- Possibile comunicazione sufficiente
- Consenso informato fornito dal paziente e/o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto
Criteri di esclusione:
- Declino cognitivo sostanziale (punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) o demenza preesistente o morbo di Parkinson
- Persistente disturbo del livello di coscienza
- Afasia persistente
- Malattie psichiatriche significative preesistenti (es. schizofrenia, depressione maggiore, disturbi bipolari, tutto secondo DSMIV); Possono essere inclusi i pazienti con depressione minore (DSM IV).
- Grave compromissione sensoriale che rende impossibile il test neuropsicologico
- Grave comorbidità (ad es. malattie cardiovascolari o polmonari instabili o gravi, neoplasie, grave insufficienza epatica o renale e stenosi sintomatica dell'arteria carotide omolaterale, cancro...)
- Inaffidabilità per il follow-up
- Riluttanza o impossibilità a partecipare o a firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Motivazione e intervento sullo stile di vita
Controllo intensivo e motivazione per una migliore aderenza ai farmaci, misurazioni regolari della pressione sanguigna, cambiamenti nella dieta e attività fisica.
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Controllo intensivo e motivazione per una migliore aderenza ai farmaci, misurazioni regolari della pressione sanguigna, cambiamenti nella dieta e attività fisica.
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Nessun intervento: Controllo
Cura dell'ictus standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di persone con declino cognitivo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
|
Il declino cognitivo è definito come un declino significativo nei punteggi compositi di almeno 2 dei 5 domini neuropsicologicamente testati (velocità di elaborazione mentale, funzioni esecutive, memoria di lavoro, memoria, funzioni costruttive spaziali).
Il livello alfa per la decisione è 0,05.
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24 mesi dopo la randomizzazione
|
Declino cognitivo misurato sulla scala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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Differenza tra le misure al basale ea 24 mesi sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di persone che hanno avuto un declino cognitivo 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Il declino cognitivo è definito come un declino significativo nei punteggi compositi di almeno 2 dei 5 domini neuropsicologicamente testati (velocità di elaborazione mentale, funzioni esecutive, memoria di lavoro, memoria, funzioni costruttive spaziali).
Il livello alfa per la decisione è 0,05.
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Declino cognitivo sulla scala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Differenza tra le misure al basale e a 12 mesi sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Compromissione cognitiva sulla scala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Compromissione cognitiva sulla scala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione delle capacità cognitive misurate da punteggi compositi per ciascuno dei 5 domini cognitivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Per ciascuno dei cinque domini cognitivi (funzioni esecutive, memoria di lavoro, memoria generale, velocità di elaborazione cognitiva, abilità visuospaziale) i punteggi compositi standardizzati sono calcolati dalle differenze tra il basale e 12 mesi nei risultati dei singoli test neuropsicologici.
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12 mesi dopo la randomizzazione
|
Esito composito per eventi vascolari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
|
gli eventi vascolari includono ictus ricorrente, ACS, chirurgia di bypass, PTA e morte vascolare
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Stato neurologico sul punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Stato funzionale sulla Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Attività della vita quotidiana su Barthel Index
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita sull'EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Depressione sulla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione delle capacità cognitive misurate da punteggi compositi per ciascuno dei 5 domini cognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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Per ciascuno dei cinque domini cognitivi (funzioni esecutive, memoria di lavoro, memoria generale, velocità di elaborazione cognitiva, abilità visuospaziale) i punteggi compositi standardizzati sono calcolati dalle differenze tra il basale e 24 mesi nei risultati dei singoli test neuropsicologici.
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Stato neurologico sul punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Stato funzionale sulla Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Attività della vita quotidiana su Barthel Index
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita sull'EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Depressione sulla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Ischemia cerebrale
- Disturbi cognitivi
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Demenza
- Disfunzione cognitiva
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Life Science Krems)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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