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Studio austriaco di poliintervento per prevenire il declino cognitivo dopo l'ictus ischemico (ASPIS)

12 gennaio 2015 aggiornato da: Danube University Krems

Studio di poliintervento austriaco ASPIS per prevenire il declino cognitivo dopo l'ictus ischemico

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è verificare se la terapia intensiva di poliintervento, comprese le modifiche dello stile di vita mirate alla riduzione dei fattori di rischio modificabili dell'ictus, può ridurre il rischio di declino cognitivo post-ictus rispetto a un gruppo di pazienti che ricevono cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda causa più frequente di morte e i deficit cognitivi, inclusa la demenza, si verificano frequentemente dopo un ictus. La frequenza dei disturbi cognitivi è stata segnalata fino al 30% e quindi si verifica tre volte più frequentemente dell'ictus ricorrente (10%). Sono stati compiuti importanti tentativi per prevenire il verificarsi di nuovi ictus mediante strategie efficaci, tra cui farmaci preventivi. Al contrario, quasi nessuno studio è stato condotto sulla prevenzione del deterioramento della funzione cognitiva a seguito di un ictus. Nonostante questa alta prevalenza le possibilità terapeutiche sono estremamente limitate. Ci si deve aspettare che i deficit cognitivi diventino una disabilità ancora più frequente dopo l'ictus. Ciò è causato dall'aumento dell'invecchiamento della popolazione che porta a un ulteriore aumento dell'incidenza, inoltre, più persone sopravvivono all'ictus acuto a causa delle maggiori possibilità di trattamento acuto e che i frequenti fattori di rischio (ad es. ipertensione, diabete) sono sempre più controllati, portando così a ictus meno gravi con deficit motori meno gravi e permanenti, ma un aumento dei disturbi cognitivi potenzialmente invalidanti. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare per la prima volta una terapia intensiva di intervento multiplo nell'ictus e aggiungere modifiche allo stile di vita mirate a fattori di rischio modificabili per il deterioramento cognitivo.

Si ipotizza che il rischio di declino cognitivo post-ictus possa essere significativamente ridotto rispetto a un gruppo di controllo con cure standard quando si utilizza il poliintervento. Questi interventi si concentreranno su nutrizione, esercizio fisico, attività cognitiva e sociale e monitoraggio e gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari. Contatti regolari con i soggetti aumenteranno la motivazione e l'adesione al protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Horn, Austria, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Austria, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Austria, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Austria, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico sintomatico con sindrome clinica di ictus e corrispondente lesione ischemica.
  • Risultati RM o TC compatibili con la diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
  • Punteggio NIH Stroke Scale all'ammissione da 1 a 14, entrambi inclusi
  • Scala Rankin modificata prima del tratto da 0 a 2 inclusi
  • Randomizzazione entro 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus (obiettivo: 80% entro 3 settimane)
  • Possibile comunicazione sufficiente
  • Consenso informato fornito dal paziente e/o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo sostanziale (punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) o demenza preesistente o morbo di Parkinson
  • Persistente disturbo del livello di coscienza
  • Afasia persistente
  • Malattie psichiatriche significative preesistenti (es. schizofrenia, depressione maggiore, disturbi bipolari, tutto secondo DSMIV); Possono essere inclusi i pazienti con depressione minore (DSM IV).
  • Grave compromissione sensoriale che rende impossibile il test neuropsicologico
  • Grave comorbidità (ad es. malattie cardiovascolari o polmonari instabili o gravi, neoplasie, grave insufficienza epatica o renale e stenosi sintomatica dell'arteria carotide omolaterale, cancro...)
  • Inaffidabilità per il follow-up
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare o a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motivazione e intervento sullo stile di vita
Controllo intensivo e motivazione per una migliore aderenza ai farmaci, misurazioni regolari della pressione sanguigna, cambiamenti nella dieta e attività fisica.
Controllo intensivo e motivazione per una migliore aderenza ai farmaci, misurazioni regolari della pressione sanguigna, cambiamenti nella dieta e attività fisica.
Nessun intervento: Controllo
Cura dell'ictus standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone con declino cognitivo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Il declino cognitivo è definito come un declino significativo nei punteggi compositi di almeno 2 dei 5 domini neuropsicologicamente testati (velocità di elaborazione mentale, funzioni esecutive, memoria di lavoro, memoria, funzioni costruttive spaziali). Il livello alfa per la decisione è 0,05.
24 mesi dopo la randomizzazione
Declino cognitivo misurato sulla scala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra le misure al basale ea 24 mesi sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone che hanno avuto un declino cognitivo 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Il declino cognitivo è definito come un declino significativo nei punteggi compositi di almeno 2 dei 5 domini neuropsicologicamente testati (velocità di elaborazione mentale, funzioni esecutive, memoria di lavoro, memoria, funzioni costruttive spaziali). Il livello alfa per la decisione è 0,05.
12 mesi dopo la randomizzazione
Declino cognitivo sulla scala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra le misure al basale e a 12 mesi sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
12 mesi dopo la randomizzazione
Compromissione cognitiva sulla scala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Compromissione cognitiva sulla scala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle capacità cognitive misurate da punteggi compositi per ciascuno dei 5 domini cognitivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Per ciascuno dei cinque domini cognitivi (funzioni esecutive, memoria di lavoro, memoria generale, velocità di elaborazione cognitiva, abilità visuospaziale) i punteggi compositi standardizzati sono calcolati dalle differenze tra il basale e 12 mesi nei risultati dei singoli test neuropsicologici.
12 mesi dopo la randomizzazione
Esito composito per eventi vascolari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
gli eventi vascolari includono ictus ricorrente, ACS, chirurgia di bypass, PTA e morte vascolare
24 mesi dopo la randomizzazione
Stato neurologico sul punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Stato funzionale sulla Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Attività della vita quotidiana su Barthel Index
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita sull'EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Depressione sulla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle capacità cognitive misurate da punteggi compositi per ciascuno dei 5 domini cognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Per ciascuno dei cinque domini cognitivi (funzioni esecutive, memoria di lavoro, memoria generale, velocità di elaborazione cognitiva, abilità visuospaziale) i punteggi compositi standardizzati sono calcolati dalle differenze tra il basale e 24 mesi nei risultati dei singoli test neuropsicologici.
24 mesi dopo la randomizzazione
Stato neurologico sul punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Stato funzionale sulla Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Attività della vita quotidiana su Barthel Index
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita sull'EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Depressione sulla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Motivazione e intervento sullo stile di vita

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