- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01109836
Австрийское полиинтервенционное исследование для предотвращения снижения когнитивных функций после ишемического инсульта (ASPIS)
ASPIS-Австрийское полиинтервенционное исследование для предотвращения снижения когнитивных функций после ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является второй наиболее частой причиной смерти, а когнитивные расстройства, включая деменцию, часто возникают после инсульта. Сообщается, что частота когнитивных нарушений достигает 30% и, таким образом, встречается в три раза чаще, чем повторный инсульт (10%). Были предприняты серьезные попытки предотвратить возникновение новых инсультов с помощью эффективных стратегий, включая профилактические препараты. Напротив, практически не проводилось никаких исследований, направленных на предотвращение ухудшения когнитивных функций после инсульта. Несмотря на такую высокую распространенность, терапевтические возможности крайне ограничены. Следует ожидать, что когнитивный дефицит становится еще более частым нарушением после инсульта. Это вызвано повышенным старением населения, что приводит к дальнейшему увеличению заболеваемости, а также тем, что больше людей выживает после острого инсульта из-за увеличения возможностей экстренного лечения, а также тем, что частые факторы риска (например, артериальная гипертензия, диабет) становятся все более контролируемыми, что приводит к менее тяжелым инсультам с менее тяжелыми и постоянными двигательными нарушениями, но к увеличению потенциально инвалидизирующих когнитивных нарушений. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — впервые протестировать интенсивную множественную интервенционную терапию при инсульте и добавить изменения образа жизни, нацеленные на модифицируемые факторы риска когнитивного ухудшения.
Предполагается, что риск снижения когнитивных функций после инсульта может быть значительно снижен по сравнению с контрольной группой при стандартной помощи при использовании полиинтервенции. Эти вмешательства будут сосредоточены на питании, физических упражнениях, когнитивной и социальной активности, а также на мониторинге и управлении метаболическими и сосудистыми факторами риска. Регулярные контакты с субъектами должны повысить мотивацию и соблюдение протокола исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Horn, Австрия, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Австрия, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Австрия, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Австрия, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Австрия, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический ишемический инсульт с клиническим синдромом инсульта и соответствующим ишемическим поражением.
- Результаты МРТ или КТ, совместимые с клиническим диагнозом острого ишемического инсульта
- Оценка по шкале инсульта NIH при поступлении от 1 до 14 включительно
- Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта от 0 до 2 включительно
- Рандомизация в течение 3 месяцев после начала инсульта (цель: 80% в течение 3 недель)
- Возможна достаточная коммуникация
- Информированное согласие пациента и/или законного представителя пациента
Критерий исключения:
- Существенное снижение когнитивных функций (оценка по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) или ранее существовавшая деменция или болезнь Паркинсона
- Стойкие нарушения уровня сознания
- Стойкая афазия
- Ранее существовавшие серьезные психические заболевания (т. шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство, все согласно DSMIV); Могут быть включены пациенты с легкой депрессией (DSM IV).
- Тяжелые сенсорные нарушения, делающие невозможным нейропсихологическое тестирование
- Тяжелая сопутствующая патология (например, нестабильное или тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание, новообразование, тяжелая печеночная или почечная недостаточность и симптоматический стеноз ипсилатеральной сонной артерии, рак…)
- Ненадежность для последующего наблюдения
- Нежелание или неспособность участвовать или подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мотивация и вмешательство в образ жизни
Интенсивный контроль и мотивация для лучшего соблюдения режима приема лекарств, регулярного измерения артериального давления, изменения диеты и физической активности.
|
Интенсивный контроль и мотивация для лучшего соблюдения режима приема лекарств, регулярного измерения артериального давления, изменения диеты и физической активности.
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная помощь при инсульте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество лиц, у которых снизились когнитивные функции через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Снижение когнитивных функций определяется как значительное снижение комплексных показателей как минимум в 2 из 5 нейропсихологически протестированных доменов (скорость мыслительной обработки, исполнительные функции, рабочая память, память, пространственные конструктивные функции).
Альфа-уровень для решения равен 0,05.
|
24 месяца после рандомизации
|
Снижение когнитивных функций, измеренное по когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Разница между показателями на исходном уровне и через 24 месяца по когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog).
|
24 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество людей, у которых снизились когнитивные функции через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Снижение когнитивных функций определяется как значительное снижение комплексных показателей как минимум в 2 из 5 нейропсихологически протестированных доменов (скорость мыслительной обработки, исполнительные функции, рабочая память, память, пространственные конструктивные функции).
Альфа-уровень для решения равен 0,05.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Снижение когнитивных функций по когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Разница между показателями исходного уровня и через 12 месяцев по когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog).
|
12 месяцев после рандомизации
|
Когнитивные нарушения по шкале Mini-Mental-State-Examination (MMSE) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Когнитивные нарушения по шкале Mini-Mental-State-Examination (MMSE) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Изменение когнитивных способностей, измеренное с помощью составных баллов для каждой из 5 когнитивных областей.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Для каждой из пяти когнитивных областей (исполнительные функции, рабочая память, общая память, скорость когнитивной обработки, зрительно-пространственные способности) стандартизированные сводные баллы рассчитываются на основе различий между исходным уровнем и результатами индивидуальных нейропсихологических тестов через 12 месяцев.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Композитный исход для сосудистых событий
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
сосудистые события включают повторный инсульт, ОКС, шунтирование, ПТА и гибель сосудов
|
24 месяца после рандомизации
|
Неврологический статус по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Повседневная деятельность по индексу Бартеля
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни на EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Депрессия по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Изменение когнитивных способностей, измеренное с помощью составных баллов для каждой из 5 когнитивных областей.
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Для каждой из пяти когнитивных областей (исполнительные функции, рабочая память, общая память, скорость когнитивной обработки, зрительно-пространственные способности) стандартизированные сводные баллы рассчитываются на основе различий между исходным уровнем и результатами индивидуальных нейропсихологических тестов через 24 месяца.
|
24 месяца после рандомизации
|
Неврологический статус по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Повседневная деятельность по индексу Бартеля
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Качество жизни на EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Депрессия по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Ишемия головного мозга
- Когнитивные расстройства
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Другой номер гранта/финансирования: Life Science Krems)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотивация и вмешательство в образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты