Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztrák poliintervenciós tanulmány az ischaemiás stroke utáni kognitív hanyatlás megelőzésére (ASPIS)

2015. január 12. frissítette: Danube University Krems

ASPIS – osztrák poliintervenciós tanulmány az ischaemiás stroke utáni kognitív hanyatlás megelőzésére

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az intenzív poliintervenciós terápia, beleértve a stroke módosítható kockázati tényezőinek csökkentését célzó életmód-módosításokat, csökkentheti-e a stroke utáni kognitív hanyatlás kockázatát a standard ellátásban részesülő betegek csoportjához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke a második leggyakoribb halálok, és a kognitív zavarok, beleértve a demenciát is, gyakran fordulnak elő a stroke után. A kognitív zavarok gyakorisága 30%-ig terjed, így háromszor gyakrabban fordul elő, mint a visszatérő stroke (10%). Jelentős kísérletek történtek az új stroke előfordulásának megelőzésére hatékony stratégiákkal, beleértve a megelőző gyógyszereket is. Ezzel szemben alig készült olyan tanulmány, amely a stroke utáni kognitív funkciók romlásának megelőzésére irányulna. Ennek ellenére a terápiás lehetőségek rendkívül korlátozottak. Arra kell számítani, hogy a kognitív hiányosságok még gyakoribbá válnak a stroke után. Ennek oka a lakosság fokozott elöregedése, ami az incidencia további növekedéséhez vezet, továbbá az, hogy a megnövekedett akut kezelési lehetőségek miatt többen élik túl az akut stroke-ot, valamint a gyakori kockázati tényezők (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség) egyre jobban kontrollált, így kevésbé súlyos stroke-hoz vezet, kevésbé súlyos és tartós motoros deficittel, de fokozódik a potenciálisan rokkantságot okozó kognitív zavarok. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy intenzív többszörös intervenciós terápia tesztelése első alkalommal stroke-ban, és olyan életmód-módosítások hozzáadása, amelyek a kognitív romlás módosítható kockázati tényezőit célozzák meg.

Feltételezhető, hogy a poszt-stroke kognitív hanyatlás kockázata szignifikánsan csökkenthető a standard ellátás mellett végzett kontrollcsoporthoz képest poliintervenció alkalmazásával. Ezek a beavatkozások a táplálkozásra, a testmozgásra, a kognitív és szociális tevékenységre, valamint a metabolikus és érrendszeri kockázati tényezők nyomon követésére és kezelésére összpontosítanak. Az alanyokkal való rendszeres kapcsolattartás növeli a motivációt és a vizsgálati protokoll betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Horn, Ausztria, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Ausztria, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Ausztria, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Ausztria, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó ischaemiás stroke a stroke klinikai szindrómával és a megfelelő ischaemiás elváltozással.
  • Az MRI vagy CT eredmények kompatibilisek az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisával
  • NIH Stroke Scale Score a felvételinél 1-től 14-ig, mindkettőt beleértve
  • Módosított Rankin skála a löket előtt 0-tól 2-ig, beleértve
  • Randomizálás a stroke kezdetét követő 3 hónapon belül (cél: 80% 3 héten belül)
  • Elegendő kommunikáció lehetséges
  • A beteg és/vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője által adott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív hanyatlás (Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám > 24) vagy már meglévő demencia vagy Parkinson-kór
  • Tartósan zavart tudatszint
  • Tartós afázia
  • Már meglévő jelentős pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia, major depresszió, bipoláris zavarok, mind a DSMIV szerint); Kisebb depresszióban (DSM IV) szenvedő betegek is bevonhatók
  • Súlyos érzékszervi károsodás, amely lehetetlenné teszi a neuropszichológiai tesztelést
  • Súlyos komorbiditás (pl. instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, neoplazma, súlyos máj- vagy veseelégtelenség és az ipszilaterális nyaki artéria tüneti szűkülete, rák…)
  • Megbízhatatlanság a nyomon követésnél
  • Nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni vagy aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motiváció és életmódbeli beavatkozás
Intenzív kontroll és motiváció a gyógyszeres kezelés, a rendszeres vérnyomásmérés, az étrend megváltoztatása és a fizikai aktivitás jobb betartása érdekében.
Intenzív kontroll és motiváció a gyógyszeres kezelés, a rendszeres vérnyomásmérés, az étrend megváltoztatása és a fizikai aktivitás jobb betartása érdekében.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos stroke ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon személyek száma, akik kognitívan csökkentek 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A kognitív hanyatlás az 5 neuropszichológiailag tesztelt tartományból legalább 2 összetett pontszámának jelentős csökkenése (a mentális feldolgozás sebessége, végrehajtó funkciók, munkamemória, memória, térbeli konstruktív funkciók). A döntés alfa szintje 0,05.
24 hónappal a randomizálás után
Kognitív hanyatlás az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog) kognitív alskáláján mérve 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
Az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog) kognitív alskáláján a kiindulási és a 24 hónapos mérések közötti különbség.
24 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon személyek száma, akik kognitívan csökkentek 12 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A kognitív hanyatlás az 5 neuropszichológiailag tesztelt tartományból legalább 2 összetett pontszámának jelentős csökkenése (a mentális feldolgozás sebessége, végrehajtó funkciók, munkamemória, memória, térbeli konstruktív funkciók). A döntés alfa szintje 0,05.
12 hónappal a randomizálás után
Kognitív hanyatlás az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskáláján (ADAS-cog) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog) kognitív alskáláján a kiindulási és a 12 hónapos mérések közötti különbség.
12 hónappal a randomizálás után
Kognitív károsodás a Mini-Mental-State-State-Examination (MMSE) skálán 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Kognitív károsodás a Mini-Mental-State-State-Examination (MMSE) skálán 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
Változás a kognitív képességekben az 5 kognitív tartomány mindegyikére vonatkozó összetett pontszámokkal mérve
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Mind az öt kognitív tartományra (végrehajtó funkciók, munkamemória, általános memória, kognitív feldolgozás sebessége, vizuális térbeli képesség) standardizált összetett pontszámokat számítanak ki az egyéni neuropszichológiai teszteredmények kiindulási és 12 hónap közötti különbségeiből.
12 hónappal a randomizálás után
Az érrendszeri események összetett eredménye
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
vaszkuláris események közé tartozik a visszatérő stroke, ACS, bypass műtét, PTA és vaszkuláris halál
24 hónappal a randomizálás után
Neurológiai állapot az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszáma alapján
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Funkcionális állapot a módosított Rankin-skálán
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
A mindennapi élet tevékenységei a Barthel Indexen
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Életminőség az EQ-5D-n
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Depresszió az Epidemiológiai Tanulmányok Központjában Depressziós Skála (CESD)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
Változás a kognitív képességekben az 5 kognitív tartomány mindegyikére vonatkozó összetett pontszámokkal mérve
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
Mind az öt kognitív tartományra (végrehajtó funkciók, munkamemória, általános memória, kognitív feldolgozás sebessége, vizuális térbeli képesség) standardizált összetett pontszámokat számítanak ki az egyéni neuropszichológiai teszteredmények kiindulási és 24 hónap közötti különbségeiből.
24 hónappal a randomizálás után
Neurológiai állapot az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszáma szerint
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
Funkcionális állapot a módosított Rankin-skálán
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
A mindennapi élet tevékenységei a Barthel Indexen
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
Életminőség az EQ-5D-n
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
Depresszió az Epidemiológiai Tanulmányok Központjában Depressziós Skála (CESD)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel