- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01109836
Osztrák poliintervenciós tanulmány az ischaemiás stroke utáni kognitív hanyatlás megelőzésére (ASPIS)
ASPIS – osztrák poliintervenciós tanulmány az ischaemiás stroke utáni kognitív hanyatlás megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a második leggyakoribb halálok, és a kognitív zavarok, beleértve a demenciát is, gyakran fordulnak elő a stroke után. A kognitív zavarok gyakorisága 30%-ig terjed, így háromszor gyakrabban fordul elő, mint a visszatérő stroke (10%). Jelentős kísérletek történtek az új stroke előfordulásának megelőzésére hatékony stratégiákkal, beleértve a megelőző gyógyszereket is. Ezzel szemben alig készült olyan tanulmány, amely a stroke utáni kognitív funkciók romlásának megelőzésére irányulna. Ennek ellenére a terápiás lehetőségek rendkívül korlátozottak. Arra kell számítani, hogy a kognitív hiányosságok még gyakoribbá válnak a stroke után. Ennek oka a lakosság fokozott elöregedése, ami az incidencia további növekedéséhez vezet, továbbá az, hogy a megnövekedett akut kezelési lehetőségek miatt többen élik túl az akut stroke-ot, valamint a gyakori kockázati tényezők (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség) egyre jobban kontrollált, így kevésbé súlyos stroke-hoz vezet, kevésbé súlyos és tartós motoros deficittel, de fokozódik a potenciálisan rokkantságot okozó kognitív zavarok. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy intenzív többszörös intervenciós terápia tesztelése első alkalommal stroke-ban, és olyan életmód-módosítások hozzáadása, amelyek a kognitív romlás módosítható kockázati tényezőit célozzák meg.
Feltételezhető, hogy a poszt-stroke kognitív hanyatlás kockázata szignifikánsan csökkenthető a standard ellátás mellett végzett kontrollcsoporthoz képest poliintervenció alkalmazásával. Ezek a beavatkozások a táplálkozásra, a testmozgásra, a kognitív és szociális tevékenységre, valamint a metabolikus és érrendszeri kockázati tényezők nyomon követésére és kezelésére összpontosítanak. Az alanyokkal való rendszeres kapcsolattartás növeli a motivációt és a vizsgálati protokoll betartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Horn, Ausztria, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Ausztria, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Ausztria, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Ausztria, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó ischaemiás stroke a stroke klinikai szindrómával és a megfelelő ischaemiás elváltozással.
- Az MRI vagy CT eredmények kompatibilisek az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisával
- NIH Stroke Scale Score a felvételinél 1-től 14-ig, mindkettőt beleértve
- Módosított Rankin skála a löket előtt 0-tól 2-ig, beleértve
- Randomizálás a stroke kezdetét követő 3 hónapon belül (cél: 80% 3 héten belül)
- Elegendő kommunikáció lehetséges
- A beteg és/vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője által adott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív hanyatlás (Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám > 24) vagy már meglévő demencia vagy Parkinson-kór
- Tartósan zavart tudatszint
- Tartós afázia
- Már meglévő jelentős pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia, major depresszió, bipoláris zavarok, mind a DSMIV szerint); Kisebb depresszióban (DSM IV) szenvedő betegek is bevonhatók
- Súlyos érzékszervi károsodás, amely lehetetlenné teszi a neuropszichológiai tesztelést
- Súlyos komorbiditás (pl. instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, neoplazma, súlyos máj- vagy veseelégtelenség és az ipszilaterális nyaki artéria tüneti szűkülete, rák…)
- Megbízhatatlanság a nyomon követésnél
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni vagy aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Motiváció és életmódbeli beavatkozás
Intenzív kontroll és motiváció a gyógyszeres kezelés, a rendszeres vérnyomásmérés, az étrend megváltoztatása és a fizikai aktivitás jobb betartása érdekében.
|
Intenzív kontroll és motiváció a gyógyszeres kezelés, a rendszeres vérnyomásmérés, az étrend megváltoztatása és a fizikai aktivitás jobb betartása érdekében.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos stroke ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon személyek száma, akik kognitívan csökkentek 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
A kognitív hanyatlás az 5 neuropszichológiailag tesztelt tartományból legalább 2 összetett pontszámának jelentős csökkenése (a mentális feldolgozás sebessége, végrehajtó funkciók, munkamemória, memória, térbeli konstruktív funkciók).
A döntés alfa szintje 0,05.
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Kognitív hanyatlás az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog) kognitív alskáláján mérve 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog) kognitív alskáláján a kiindulási és a 24 hónapos mérések közötti különbség.
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon személyek száma, akik kognitívan csökkentek 12 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
A kognitív hanyatlás az 5 neuropszichológiailag tesztelt tartományból legalább 2 összetett pontszámának jelentős csökkenése (a mentális feldolgozás sebessége, végrehajtó funkciók, munkamemória, memória, térbeli konstruktív funkciók).
A döntés alfa szintje 0,05.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Kognitív hanyatlás az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskáláján (ADAS-cog) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog) kognitív alskáláján a kiindulási és a 12 hónapos mérések közötti különbség.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Kognitív károsodás a Mini-Mental-State-State-Examination (MMSE) skálán 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Kognitív károsodás a Mini-Mental-State-State-Examination (MMSE) skálán 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a kognitív képességekben az 5 kognitív tartomány mindegyikére vonatkozó összetett pontszámokkal mérve
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Mind az öt kognitív tartományra (végrehajtó funkciók, munkamemória, általános memória, kognitív feldolgozás sebessége, vizuális térbeli képesség) standardizált összetett pontszámokat számítanak ki az egyéni neuropszichológiai teszteredmények kiindulási és 12 hónap közötti különbségeiből.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Az érrendszeri események összetett eredménye
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
vaszkuláris események közé tartozik a visszatérő stroke, ACS, bypass műtét, PTA és vaszkuláris halál
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Neurológiai állapot az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszáma alapján
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Funkcionális állapot a módosított Rankin-skálán
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei a Barthel Indexen
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Életminőség az EQ-5D-n
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Depresszió az Epidemiológiai Tanulmányok Központjában Depressziós Skála (CESD)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a kognitív képességekben az 5 kognitív tartomány mindegyikére vonatkozó összetett pontszámokkal mérve
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
Mind az öt kognitív tartományra (végrehajtó funkciók, munkamemória, általános memória, kognitív feldolgozás sebessége, vizuális térbeli képesség) standardizált összetett pontszámokat számítanak ki az egyéni neuropszichológiai teszteredmények kiindulási és 24 hónap közötti különbségeiből.
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Neurológiai állapot az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszáma szerint
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
|
Funkcionális állapot a módosított Rankin-skálán
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei a Barthel Indexen
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
|
Életminőség az EQ-5D-n
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
|
Depresszió az Epidemiológiai Tanulmányok Központjában Depressziós Skála (CESD)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Agyi ischaemia
- Kogníciós zavarok
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Elmebaj
- Kognitív diszfunkció
- Agyi infarktus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Life Science Krems)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve