- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01109836
Rakouská polyintervenční studie k prevenci kognitivního úpadku po ischemické mrtvici (ASPIS)
ASPIS-rakouská polyintervenční studie k prevenci kognitivního úpadku po ischemické mrtvici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a kognitivní deficity včetně demence se často objevují po mrtvici. Frekvence kognitivních poruch byla hlášena až do 30 % a vyskytuje se tedy třikrát častěji než recidivující cévní mozková příhoda (10 %). Byly učiněny velké pokusy zabránit výskytu nových mozkových příhod pomocí účinných strategií včetně preventivních léků. Naproti tomu nebyly provedeny téměř žádné studie zabývající se prevencí zhoršování kognitivních funkcí po mrtvici. I přes tuto vysokou prevalenci jsou terapeutické možnosti extrémně omezené. Je třeba očekávat, že kognitivní deficity se po cévní mozkové příhodě stanou ještě častějším postižením. Je to způsobeno zvýšeným stárnutím populace, které vede k dalšímu nárůstu incidence, dále tím, že více lidí přežije akutní cévní mozkovou příhodu díky zvýšeným možnostem akutní léčby, a tím, že časté rizikové faktory (např. hypertenze, diabetes) jsou stále více kontrolovány, což vede k méně závažným mrtvicím s méně závažnými a trvalými motorickými deficity, ale ke zvýšení potenciálně invalidizujících kognitivních poruch. Cílem této randomizované kontrolované studie je poprvé otestovat intenzivní mnohočetnou intervenční terapii u cévní mozkové příhody a přidat úpravy životního stylu zaměřené na ovlivnitelné rizikové faktory zhoršení kognitivních funkcí.
Předpokládá se, že riziko poklesu kognitivních funkcí po mozkové příhodě může být významně sníženo ve srovnání s kontrolní skupinou se standardní péčí při použití polyintervence. Tyto intervence se zaměří na výživu, cvičení, kognitivní a sociální aktivitu a sledování a řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů. Pravidelné kontakty se subjekty zvýší motivaci a dodržování studijního protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Horn, Rakousko, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Rakousko, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Rakousko, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Rakousko, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická ischemická cévní mozková příhoda s klinickým syndromem cévní mozkové příhody a odpovídající ischemická léze.
- Výsledky MRI nebo CT kompatibilní s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Skóre NIH Stroke Scale při přijetí 1 až 14, obojí včetně
- Upravená Rankinova stupnice před úderem 0 až 2 včetně
- Randomizace do 3 měsíců po začátku mrtvice (cíl: 80 % do 3 týdnů)
- Dostatečná komunikace možná
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo jeho právně přijatelným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Podstatný pokles kognitivních funkcí (skóre Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) nebo již existující demence nebo Parkinsonova choroba
- Trvale narušená úroveň vědomí
- Přetrvávající afázie
- Preexistující významná psychiatrická onemocnění (tj. schizofrenie, velká deprese, bipolární poruchy, vše podle DSMIV); Mohou být zahrnuti pacienti s mírnou depresí (DSM IV).
- Těžké smyslové postižení znemožňující neuropsychologické testování
- Těžká komorbidita (např. nestabilní nebo těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, novotvar, těžká jaterní nebo renální insuficience a symptomatická stenóza ipsilaterální karotické tepny, rakovina…)
- Nespolehlivost pro sledování
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se nebo podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motivace a intervence do životního stylu
Intenzivní kontrola a motivace pro lepší dodržování léků, pravidelné měření krevního tlaku, změny stravy a pohybové aktivity.
|
Intenzivní kontrola a motivace pro lepší dodržování léků, pravidelné měření krevního tlaku, změny stravy a pohybové aktivity.
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče o mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet osob, které ve 24. měsíci kognitivně poklesly
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Kognitivní pokles je definován jako významný pokles složených skóre alespoň 2 z 5 neuropsychologicky testovaných domén (rychlost mentálního zpracování, exekutivní funkce, pracovní paměť, paměť, prostorové konstruktivní funkce).
Hladina alfa pro rozhodnutí je 0,05.
|
24 měsíců po randomizaci
|
Pokles kognitivních funkcí měřený na kognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Rozdíl mezi měřeními na začátku a po 24 měsících na kognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog).
|
24 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet osob s kognitivním poklesem 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Kognitivní pokles je definován jako významný pokles složených skóre alespoň 2 z 5 neuropsychologicky testovaných domén (rychlost mentálního zpracování, exekutivní funkce, pracovní paměť, paměť, prostorové konstruktivní funkce).
Hladina alfa pro rozhodnutí je 0,05.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Pokles kognitivních funkcí na kognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Rozdíl mezi měřeními na začátku a po 12 měsících na kognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog).
|
12 měsíců po randomizaci
|
Kognitivní porucha na stupnici Mini-Mental-State-Examination (MMSE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Kognitivní porucha na stupnici Mini-Mental-State-Examination (MMSE) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Změna kognitivních schopností měřená složenými skóre pro každou z 5 kognitivních domén
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Pro každou z pěti kognitivních domén (výkonné funkce, pracovní paměť, obecná paměť, rychlost kognitivního zpracování, vizuální prostorová schopnost) se vypočítá standardizované složené skóre z rozdílů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci ve výsledcích jednotlivých neuropsychologických testů.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Složený výsledek pro cévní příhody
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
cévní příhody zahrnují recidivující mrtvici, AKS, bypass, PTA a vaskulární smrt
|
24 měsíců po randomizaci
|
Neurologický stav na skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Funkční stav na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Aktivity každodenního života na Barthel Index
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života na EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Deprese na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Změna kognitivních schopností měřená složenými skóre pro každou z 5 kognitivních domén
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Pro každou z pěti kognitivních domén (výkonné funkce, pracovní paměť, obecná paměť, rychlost kognitivního zpracování, vizuální prostorová schopnost) se vypočítá standardizované složené skóre z rozdílů mezi výchozím stavem a 24 měsíci ve výsledcích jednotlivých neuropsychologických testů.
|
24 měsíců po randomizaci
|
Neurologický stav na skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Funkční stav na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Aktivity každodenního života na Barthel Index
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života na EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Deprese na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
24 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Poruchy kognice
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Demence
- Kognitivní dysfunkce
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Jiné číslo grantu/financování: Life Science Krems)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivace a intervence do životního stylu
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd