Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouská polyintervenční studie k prevenci kognitivního úpadku po ischemické mrtvici (ASPIS)

12. ledna 2015 aktualizováno: Danube University Krems

ASPIS-rakouská polyintervenční studie k prevenci kognitivního úpadku po ischemické mrtvici

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda intenzivní polyintervenční terapie včetně úprav životního stylu zaměřená na redukci ovlivnitelných rizikových faktorů cévní mozkové příhody může snížit riziko poklesu kognitivních funkcí po cévní mozkové příhodě ve srovnání se skupinou pacientů dostávajících standardní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a kognitivní deficity včetně demence se často objevují po mrtvici. Frekvence kognitivních poruch byla hlášena až do 30 % a vyskytuje se tedy třikrát častěji než recidivující cévní mozková příhoda (10 %). Byly učiněny velké pokusy zabránit výskytu nových mozkových příhod pomocí účinných strategií včetně preventivních léků. Naproti tomu nebyly provedeny téměř žádné studie zabývající se prevencí zhoršování kognitivních funkcí po mrtvici. I přes tuto vysokou prevalenci jsou terapeutické možnosti extrémně omezené. Je třeba očekávat, že kognitivní deficity se po cévní mozkové příhodě stanou ještě častějším postižením. Je to způsobeno zvýšeným stárnutím populace, které vede k dalšímu nárůstu incidence, dále tím, že více lidí přežije akutní cévní mozkovou příhodu díky zvýšeným možnostem akutní léčby, a tím, že časté rizikové faktory (např. hypertenze, diabetes) jsou stále více kontrolovány, což vede k méně závažným mrtvicím s méně závažnými a trvalými motorickými deficity, ale ke zvýšení potenciálně invalidizujících kognitivních poruch. Cílem této randomizované kontrolované studie je poprvé otestovat intenzivní mnohočetnou intervenční terapii u cévní mozkové příhody a přidat úpravy životního stylu zaměřené na ovlivnitelné rizikové faktory zhoršení kognitivních funkcí.

Předpokládá se, že riziko poklesu kognitivních funkcí po mozkové příhodě může být významně sníženo ve srovnání s kontrolní skupinou se standardní péčí při použití polyintervence. Tyto intervence se zaměří na výživu, cvičení, kognitivní a sociální aktivitu a sledování a řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů. Pravidelné kontakty se subjekty zvýší motivaci a dodržování studijního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Horn, Rakousko, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Rakousko, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Rakousko, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Rakousko, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická ischemická cévní mozková příhoda s klinickým syndromem cévní mozkové příhody a odpovídající ischemická léze.
  • Výsledky MRI nebo CT kompatibilní s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody
  • Skóre NIH Stroke Scale při přijetí 1 až 14, obojí včetně
  • Upravená Rankinova stupnice před úderem 0 až 2 včetně
  • Randomizace do 3 měsíců po začátku mrtvice (cíl: 80 % do 3 týdnů)
  • Dostatečná komunikace možná
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo jeho právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Podstatný pokles kognitivních funkcí (skóre Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) nebo již existující demence nebo Parkinsonova choroba
  • Trvale narušená úroveň vědomí
  • Přetrvávající afázie
  • Preexistující významná psychiatrická onemocnění (tj. schizofrenie, velká deprese, bipolární poruchy, vše podle DSMIV); Mohou být zahrnuti pacienti s mírnou depresí (DSM IV).
  • Těžké smyslové postižení znemožňující neuropsychologické testování
  • Těžká komorbidita (např. nestabilní nebo těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, novotvar, těžká jaterní nebo renální insuficience a symptomatická stenóza ipsilaterální karotické tepny, rakovina…)
  • Nespolehlivost pro sledování
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivace a intervence do životního stylu
Intenzivní kontrola a motivace pro lepší dodržování léků, pravidelné měření krevního tlaku, změny stravy a pohybové aktivity.
Intenzivní kontrola a motivace pro lepší dodržování léků, pravidelné měření krevního tlaku, změny stravy a pohybové aktivity.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče o mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob, které ve 24. měsíci kognitivně poklesly
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Kognitivní pokles je definován jako významný pokles složených skóre alespoň 2 z 5 neuropsychologicky testovaných domén (rychlost mentálního zpracování, exekutivní funkce, pracovní paměť, paměť, prostorové konstruktivní funkce). Hladina alfa pro rozhodnutí je 0,05.
24 měsíců po randomizaci
Pokles kognitivních funkcí měřený na kognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Rozdíl mezi měřeními na začátku a po 24 měsících na kognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog).
24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob s kognitivním poklesem 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kognitivní pokles je definován jako významný pokles složených skóre alespoň 2 z 5 neuropsychologicky testovaných domén (rychlost mentálního zpracování, exekutivní funkce, pracovní paměť, paměť, prostorové konstruktivní funkce). Hladina alfa pro rozhodnutí je 0,05.
12 měsíců po randomizaci
Pokles kognitivních funkcí na kognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Rozdíl mezi měřeními na začátku a po 12 měsících na kognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog).
12 měsíců po randomizaci
Kognitivní porucha na stupnici Mini-Mental-State-Examination (MMSE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Kognitivní porucha na stupnici Mini-Mental-State-Examination (MMSE) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Změna kognitivních schopností měřená složenými skóre pro každou z 5 kognitivních domén
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Pro každou z pěti kognitivních domén (výkonné funkce, pracovní paměť, obecná paměť, rychlost kognitivního zpracování, vizuální prostorová schopnost) se vypočítá standardizované složené skóre z rozdílů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci ve výsledcích jednotlivých neuropsychologických testů.
12 měsíců po randomizaci
Složený výsledek pro cévní příhody
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
cévní příhody zahrnují recidivující mrtvici, AKS, bypass, PTA a vaskulární smrt
24 měsíců po randomizaci
Neurologický stav na skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Funkční stav na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Aktivity každodenního života na Barthel Index
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Kvalita života na EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Deprese na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Změna kognitivních schopností měřená složenými skóre pro každou z 5 kognitivních domén
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Pro každou z pěti kognitivních domén (výkonné funkce, pracovní paměť, obecná paměť, rychlost kognitivního zpracování, vizuální prostorová schopnost) se vypočítá standardizované složené skóre z rozdílů mezi výchozím stavem a 24 měsíci ve výsledcích jednotlivých neuropsychologických testů.
24 měsíců po randomizaci
Neurologický stav na skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Funkční stav na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Aktivity každodenního života na Barthel Index
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Kvalita života na EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Deprese na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivace a intervence do životního stylu

3
Předplatit