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허혈성 뇌졸중 후 인지 저하를 예방하기 위한 오스트리아의 다중 개입 연구 (ASPIS)

2015년 1월 12일 업데이트: Danube University Krems

허혈성 뇌졸중 후 인지 저하를 예방하기 위한 ASPIS-오스트리아 다중 개입 연구

이 무작위 통제 연구의 목적은 뇌졸중의 수정 가능한 위험 요소 감소를 목표로 하는 생활 방식 수정을 포함한 집중 다중 중재 요법이 표준 치료를 받는 환자 그룹과 비교하여 뇌졸중 후 인지 저하 위험을 줄일 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 두 번째로 흔한 사망 원인이며 치매를 포함한 인지 장애가 뇌졸중 이후에 자주 발생합니다. 인지 장애의 빈도는 최대 30%까지 보고되어 재발성 뇌졸중(10%)보다 3배 더 자주 발생합니다. 예방 약물을 포함한 효과적인 전략을 통해 새로운 뇌졸중의 발생을 예방하려는 주요 시도가 이루어졌습니다. 반면 뇌졸중 후 인지 기능 저하를 예방하는 연구는 거의 수행되지 않았다. 이러한 높은 유병률에도 불구하고 치료 가능성은 극히 제한적입니다. 인지 결함은 뇌졸중 이후에 훨씬 더 빈번한 장애가 될 것으로 예상되어야 합니다. 이것은 인구의 고령화로 인해 발병률이 더욱 증가하고, 더 나아가 급성 치료의 가능성이 높아져 더 많은 사람들이 급성 뇌졸중에서 살아남고, 빈번한 위험 요인(예: 고혈압, 당뇨병)이 점점 더 통제되고 있어 덜 심각하고 영구적인 운동 장애가 있는 덜 심각한 뇌졸중으로 이어지지만 잠재적으로 장애가 되는 인지 장애가 증가합니다. 이 무작위 통제 연구의 목적은 뇌졸중에서 처음으로 집중적인 다중 개입 요법을 테스트하고 인지 기능 저하에 대한 수정 가능한 위험 요소를 대상으로 라이프 스타일 수정을 추가하는 것입니다.

다중 개입을 사용할 때 표준 치료를 받는 대조군에 비해 뇌졸중 후 인지 저하 위험이 크게 감소할 수 있다는 가설이 있습니다. 이러한 개입은 영양, 운동, 인지 및 사회적 활동, 대사 및 혈관 위험 요인의 모니터링 및 관리에 중점을 둘 것입니다. 피험자와의 정기적인 접촉은 연구 프로토콜에 대한 동기 부여와 준수를 증가시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Horn, 오스트리아, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, 오스트리아, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, 오스트리아, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, 오스트리아, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중의 임상 증후군 및 상응하는 허혈성 병변을 동반한 증후성 허혈성 뇌졸중.
  • 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단에 적합한 MRI 또는 ​​CT 결과
  • 입원 1-14의 NIH Stroke Scale Score, 둘 다 포함
  • 스트로크 0에서 2까지 수정된 Rankin 척도(포함)
  • 뇌졸중 발병 후 3개월 이내 무작위 배정(목표: 3주 이내 80%)
  • 충분한 의사소통 가능
  • 환자 및/또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 사전 동의

제외 기준:

  • 상당한 인지 저하(MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 > 24) 또는 기존 치매 또는 파킨슨병
  • 지속적으로 혼란스러운 의식 수준
  • 지속적인 실어증
  • 기존의 중요한 정신 질환(즉, 정신분열증, 주요 우울증, 양극성 장애, 모두 DSMIV에 따름); 경미한 우울증(DSM IV)이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 심각한 감각 장애로 신경심리학적 검사 불가능
  • 심각한 동반이환(예: 불안정하거나 중증의 심혈관 또는 폐 질환, 신생물, 중증의 간 또는 신장 기능 부전 및 증상이 있는 동측 경동맥 협착증, 암…)
  • 후속 조치에 대한 비신뢰성
  • 참여 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 및 라이프 스타일 개입
약물, 정기적인 혈압 측정, 식이 변화 및 신체 활동에 대한 더 나은 순응도를 위한 집중 제어 및 동기 부여.
행동: 동기 부여 및 라이프 스타일 개입
약물, 정기적인 혈압 측정, 식이 변화 및 신체 활동에 대한 더 나은 순응도를 위한 집중 제어 및 동기 부여.
간섭 없음: 제어
표준 뇌졸중 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 인지 기능이 저하된 사람의 수
기간: 무작위 배정 후 24개월
인지 감퇴는 신경 심리학적으로 테스트된 5개 영역(정신 처리 속도, 실행 기능, 작업 기억, 기억, 공간 구성 기능) 중 적어도 2개에서 종합 점수의 상당한 감소로 정의됩니다. 결정의 알파 수준은 0.05입니다.
무작위 배정 후 24개월
24개월에 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)의 인지 하위 척도에서 측정된 인지 저하
기간: 무작위 배정 후 24개월
알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)의 인지 하위 척도에서 기준선과 24개월 후 측정치 간의 차이.
무작위 배정 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 12개월 동안 인지 기능이 저하된 사람의 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
인지 감퇴는 신경 심리학적으로 테스트된 5개 영역(정신 처리 속도, 실행 기능, 작업 기억, 기억, 공간 구성 기능) 중 적어도 2개에서 종합 점수의 상당한 감소로 정의됩니다. 결정의 알파 수준은 0.05입니다.
무작위 배정 후 12개월
12개월에 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)의 인지 하위 척도에 대한 인지 저하
기간: 무작위 배정 후 12개월
알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)의 인지 하위척도에서 기준선과 12개월 후 측정치 간의 차이.
무작위 배정 후 12개월
12개월에 MMSE(Mini-Mental-State-Examination) 척도에 대한 인지 장애
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
24개월 시점의 Mini-Mental-State-Examination (MMSE) 규모의 인지 장애
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월
5가지 인지영역별 종합점수로 측정한 인지능력 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
5가지 인지 영역(실행 기능, 작업 기억, 일반 기억, 인지 처리 속도, 시각적 공간 능력) 각각에 대해 표준화된 종합 점수는 개별 신경심리학적 검사 결과에서 기준선과 12개월 간의 차이로부터 계산됩니다.
무작위 배정 후 12개월
혈관 사건에 대한 복합 결과
기간: 무작위 배정 후 24개월
혈관 사건에는 재발성 뇌졸중, ACS, 바이패스 수술, PTA 및 혈관 사망이 포함됩니다.
무작위 배정 후 24개월
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 신경학적 상태
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
수정된 Rankin Scale의 기능 상태
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
Barthel Index의 일상 생활 활동
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
EQ-5D의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)의 우울증
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월
5가지 인지영역별 종합점수로 측정한 인지능력 변화
기간: 무작위 배정 후 24개월
5가지 인지 영역(실행 기능, 작업 기억, 일반 기억, 인지 처리 속도, 시각적 공간 능력) 각각에 대해 표준화된 종합 점수는 개별 신경심리학적 검사 결과에서 기준선과 24개월 간의 차이로부터 계산됩니다.
무작위 배정 후 24개월
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 신경학적 상태
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월
수정된 Rankin Scale의 기능 상태
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월
Barthel Index의 일상 생활 활동
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월
EQ-5D의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)의 우울증
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danube University Krems

협력자

NÖ Forschungs- und Bildungsges.m.b.H (NFB)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUK-2010-001
  • LS 09-002 (기타 보조금/기금 번호: Life Science Krems)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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