Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Österreichische Polyinterventionsstudie zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs nach einem ischämischen Schlaganfall (ASPIS)

12. Januar 2015 aktualisiert von: Danube University Krems

ASPIS-Österreichische Polyinterventionsstudie zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs nach einem ischämischen Schlaganfall

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu testen, ob eine intensive Polyinterventionstherapie einschließlich Änderungen des Lebensstils, die auf die Reduzierung modifizierbarer Risikofaktoren für einen Schlaganfall abzielen, das Risiko eines kognitiven Rückgangs nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache und nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu kognitiven Defiziten bis hin zu Demenz. Die Häufigkeit kognitiver Störungen wird mit bis zu 30 % angegeben und kommt damit dreimal häufiger vor als wiederkehrende Schlaganfälle (10 %). Es wurden große Anstrengungen unternommen, das Auftreten neuer Schlaganfälle durch wirksame Strategien, einschließlich präventiver Medikamente, zu verhindern. Im Gegensatz dazu wurden kaum Studien zur Prävention einer Verschlechterung der kognitiven Funktion nach einem Schlaganfall durchgeführt. Trotz dieser hohen Prävalenz sind die therapeutischen Möglichkeiten äußerst begrenzt. Es muss damit gerechnet werden, dass kognitive Defizite nach einem Schlaganfall noch häufiger zu einer Behinderung werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die zunehmende Alterung der Bevölkerung zu einem weiteren Anstieg der Inzidenz führt, außerdem dass mehr Menschen ihren akuten Schlaganfall aufgrund der erweiterten Möglichkeiten der Akutbehandlung überleben und dass häufige Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) werden zunehmend kontrolliert, was zu weniger schweren Schlaganfällen mit weniger schweren und dauerhaften motorischen Defiziten, aber einem Anstieg potenziell behindernder kognitiver Störungen führt. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, erstmals eine intensive Mehrfachinterventionstherapie bei Schlaganfällen zu testen und Lebensstilmodifikationen hinzuzufügen, die auf modifizierbare Risikofaktoren für kognitive Verschlechterung abzielen.

Es wird angenommen, dass das Risiko eines kognitiven Rückgangs nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung durch den Einsatz von Polyintervention deutlich reduziert werden kann. Diese Interventionen konzentrieren sich auf Ernährung, Bewegung, kognitive und soziale Aktivität sowie die Überwachung und Behandlung metabolischer und vaskulärer Risikofaktoren. Regelmäßige Kontakte mit den Probanden sollen die Motivation und die Einhaltung des Studienprotokolls steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Horn, Österreich, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Österreich, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Österreich, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Österreich, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer ischämischer Schlaganfall mit klinischem Schlaganfallsyndrom und einer entsprechenden ischämischen Läsion.
  • MRT- oder CT-Ergebnisse sind mit der klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls vereinbar
  • NIH Stroke Scale Score bei Aufnahme 1 bis 14, beide inklusive
  • Modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall 0 bis einschließlich 2
  • Randomisierung innerhalb von 3 Monaten nach Schlaganfallbeginn (Ziel: 80 % innerhalb von 3 Wochen)
  • Ausreichende Kommunikation möglich
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Erheblicher kognitiver Rückgang (Mini Mental State Examination (MMSE)-Score > 24) oder vorbestehende Demenz oder Parkinson-Krankheit
  • Anhaltend gestörtes Bewusstseinsniveau
  • Anhaltende Aphasie
  • Vorbestehende schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (d. h. Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störungen, alle gemäß DSMIV); Patienten mit leichter Depression (DSM IV) können eingeschlossen werden
  • Schwere sensorische Beeinträchtigung, die eine neuropsychologische Untersuchung unmöglich macht
  • Schwere Komorbidität (z.B. instabile oder schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Neoplasie, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz und symptomatische Stenose der ipsilateralen Halsschlagader, Krebs…)
  • Unzuverlässigkeit bei der Nachverfolgung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Teilnahme oder zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivations- und Lebensstilintervention
Intensive Kontrolle und Motivation zur besseren Einhaltung von Medikamenten, regelmäßigen Blutdruckmessungen, Ernährungsumstellungen und körperlicher Aktivität.
Intensive Kontrolle und Motivation zur besseren Einhaltung von Medikamenten, regelmäßigen Blutdruckmessungen, Ernährungsumstellungen und körperlicher Aktivität.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Schlaganfallversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, deren kognitive Fähigkeiten nach 24 Monaten zurückgegangen sind
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Ein kognitiver Rückgang ist definiert als ein signifikanter Rückgang der zusammengesetzten Werte von mindestens 2 von 5 neuropsychologisch getesteten Bereichen (Geschwindigkeit der mentalen Verarbeitung, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, räumlich konstruktive Funktionen). Der Alpha-Wert für die Entscheidung beträgt 0,05.
24 Monate nach Randomisierung
Kognitiver Rückgang, gemessen auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala (ADAS-cog) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Messwerten zu Studienbeginn und nach 24 Monaten auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-cog).
24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, deren kognitive Fähigkeiten 12 Monate nach der Randomisierung zurückgegangen sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Ein kognitiver Rückgang ist definiert als ein signifikanter Rückgang der zusammengesetzten Werte von mindestens 2 von 5 neuropsychologisch getesteten Bereichen (Geschwindigkeit der mentalen Verarbeitung, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, räumlich konstruktive Funktionen). Der Alpha-Wert für die Entscheidung beträgt 0,05.
12 Monate nach der Randomisierung
Kognitiver Rückgang auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala (ADAS-cog) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Messwerten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-cog).
12 Monate nach der Randomisierung
Kognitive Beeinträchtigung auf der Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Skala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Kognitive Beeinträchtigung auf der Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Skala nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen durch zusammengesetzte Werte für jeden der 5 kognitiven Bereiche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Für jeden der fünf kognitiven Bereiche (exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, allgemeines Gedächtnis, Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung, visuelle räumliche Fähigkeit) werden standardisierte zusammengesetzte Werte aus den Unterschieden zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten in den einzelnen neuropsychologischen Testergebnissen berechnet.
12 Monate nach der Randomisierung
Zusammengesetztes Ergebnis für vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Zu den vaskulären Ereignissen gehören wiederkehrende Schlaganfälle, ACS, Bypass-Operationen, PTA und vaskulärer Tod
24 Monate nach Randomisierung
Neurologischer Status gemäß NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Funktionsstatus auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Aktivitäten des täglichen Lebens auf Barthel Index
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität auf dem EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Depression auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen durch zusammengesetzte Werte für jeden der 5 kognitiven Bereiche
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Für jeden der fünf kognitiven Bereiche (exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, allgemeines Gedächtnis, Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung, visuelle räumliche Fähigkeit) werden standardisierte zusammengesetzte Werte aus den Unterschieden zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten in den einzelnen neuropsychologischen Testergebnissen berechnet.
24 Monate nach Randomisierung
Neurologischer Status auf dem NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Funktionsstatus auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Aktivitäten des täglichen Lebens auf Barthel Index
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität auf dem EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Depression auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivations- und Lebensstilintervention

Abonnieren