- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01109836
Österreichische Polyinterventionsstudie zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs nach einem ischämischen Schlaganfall (ASPIS)
ASPIS-Österreichische Polyinterventionsstudie zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs nach einem ischämischen Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache und nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu kognitiven Defiziten bis hin zu Demenz. Die Häufigkeit kognitiver Störungen wird mit bis zu 30 % angegeben und kommt damit dreimal häufiger vor als wiederkehrende Schlaganfälle (10 %). Es wurden große Anstrengungen unternommen, das Auftreten neuer Schlaganfälle durch wirksame Strategien, einschließlich präventiver Medikamente, zu verhindern. Im Gegensatz dazu wurden kaum Studien zur Prävention einer Verschlechterung der kognitiven Funktion nach einem Schlaganfall durchgeführt. Trotz dieser hohen Prävalenz sind die therapeutischen Möglichkeiten äußerst begrenzt. Es muss damit gerechnet werden, dass kognitive Defizite nach einem Schlaganfall noch häufiger zu einer Behinderung werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die zunehmende Alterung der Bevölkerung zu einem weiteren Anstieg der Inzidenz führt, außerdem dass mehr Menschen ihren akuten Schlaganfall aufgrund der erweiterten Möglichkeiten der Akutbehandlung überleben und dass häufige Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) werden zunehmend kontrolliert, was zu weniger schweren Schlaganfällen mit weniger schweren und dauerhaften motorischen Defiziten, aber einem Anstieg potenziell behindernder kognitiver Störungen führt. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, erstmals eine intensive Mehrfachinterventionstherapie bei Schlaganfällen zu testen und Lebensstilmodifikationen hinzuzufügen, die auf modifizierbare Risikofaktoren für kognitive Verschlechterung abzielen.
Es wird angenommen, dass das Risiko eines kognitiven Rückgangs nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung durch den Einsatz von Polyintervention deutlich reduziert werden kann. Diese Interventionen konzentrieren sich auf Ernährung, Bewegung, kognitive und soziale Aktivität sowie die Überwachung und Behandlung metabolischer und vaskulärer Risikofaktoren. Regelmäßige Kontakte mit den Probanden sollen die Motivation und die Einhaltung des Studienprotokolls steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Horn, Österreich, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
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Mauer bei Amstetten, Österreich, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Österreich, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
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Tulln, Österreich, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Österreich, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatischer ischämischer Schlaganfall mit klinischem Schlaganfallsyndrom und einer entsprechenden ischämischen Läsion.
- MRT- oder CT-Ergebnisse sind mit der klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls vereinbar
- NIH Stroke Scale Score bei Aufnahme 1 bis 14, beide inklusive
- Modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall 0 bis einschließlich 2
- Randomisierung innerhalb von 3 Monaten nach Schlaganfallbeginn (Ziel: 80 % innerhalb von 3 Wochen)
- Ausreichende Kommunikation möglich
- Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Erheblicher kognitiver Rückgang (Mini Mental State Examination (MMSE)-Score > 24) oder vorbestehende Demenz oder Parkinson-Krankheit
- Anhaltend gestörtes Bewusstseinsniveau
- Anhaltende Aphasie
- Vorbestehende schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (d. h. Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störungen, alle gemäß DSMIV); Patienten mit leichter Depression (DSM IV) können eingeschlossen werden
- Schwere sensorische Beeinträchtigung, die eine neuropsychologische Untersuchung unmöglich macht
- Schwere Komorbidität (z.B. instabile oder schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Neoplasie, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz und symptomatische Stenose der ipsilateralen Halsschlagader, Krebs…)
- Unzuverlässigkeit bei der Nachverfolgung
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Teilnahme oder zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivations- und Lebensstilintervention
Intensive Kontrolle und Motivation zur besseren Einhaltung von Medikamenten, regelmäßigen Blutdruckmessungen, Ernährungsumstellungen und körperlicher Aktivität.
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Intensive Kontrolle und Motivation zur besseren Einhaltung von Medikamenten, regelmäßigen Blutdruckmessungen, Ernährungsumstellungen und körperlicher Aktivität.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Schlaganfallversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Personen, deren kognitive Fähigkeiten nach 24 Monaten zurückgegangen sind
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Ein kognitiver Rückgang ist definiert als ein signifikanter Rückgang der zusammengesetzten Werte von mindestens 2 von 5 neuropsychologisch getesteten Bereichen (Geschwindigkeit der mentalen Verarbeitung, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, räumlich konstruktive Funktionen).
Der Alpha-Wert für die Entscheidung beträgt 0,05.
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24 Monate nach Randomisierung
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Kognitiver Rückgang, gemessen auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala (ADAS-cog) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Unterschied zwischen den Messwerten zu Studienbeginn und nach 24 Monaten auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-cog).
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24 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Personen, deren kognitive Fähigkeiten 12 Monate nach der Randomisierung zurückgegangen sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Ein kognitiver Rückgang ist definiert als ein signifikanter Rückgang der zusammengesetzten Werte von mindestens 2 von 5 neuropsychologisch getesteten Bereichen (Geschwindigkeit der mentalen Verarbeitung, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, räumlich konstruktive Funktionen).
Der Alpha-Wert für die Entscheidung beträgt 0,05.
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12 Monate nach der Randomisierung
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Kognitiver Rückgang auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala (ADAS-cog) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Unterschied zwischen den Messwerten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-cog).
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12 Monate nach der Randomisierung
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Kognitive Beeinträchtigung auf der Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Skala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Kognitive Beeinträchtigung auf der Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Skala nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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24 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen durch zusammengesetzte Werte für jeden der 5 kognitiven Bereiche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Für jeden der fünf kognitiven Bereiche (exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, allgemeines Gedächtnis, Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung, visuelle räumliche Fähigkeit) werden standardisierte zusammengesetzte Werte aus den Unterschieden zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten in den einzelnen neuropsychologischen Testergebnissen berechnet.
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12 Monate nach der Randomisierung
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Zusammengesetztes Ergebnis für vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Zu den vaskulären Ereignissen gehören wiederkehrende Schlaganfälle, ACS, Bypass-Operationen, PTA und vaskulärer Tod
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24 Monate nach Randomisierung
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Neurologischer Status gemäß NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Funktionsstatus auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Aktivitäten des täglichen Lebens auf Barthel Index
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Lebensqualität auf dem EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Depression auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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24 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen durch zusammengesetzte Werte für jeden der 5 kognitiven Bereiche
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Für jeden der fünf kognitiven Bereiche (exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, allgemeines Gedächtnis, Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung, visuelle räumliche Fähigkeit) werden standardisierte zusammengesetzte Werte aus den Unterschieden zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten in den einzelnen neuropsychologischen Testergebnissen berechnet.
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24 Monate nach Randomisierung
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Neurologischer Status auf dem NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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24 Monate nach Randomisierung
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Funktionsstatus auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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24 Monate nach Randomisierung
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Aktivitäten des täglichen Lebens auf Barthel Index
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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24 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität auf dem EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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24 Monate nach Randomisierung
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Depression auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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24 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Ischämie des Gehirns
- Kognitionsstörungen
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Demenz
- Kognitive Dysfunktion
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Life Science Krems)
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Klinische Studien zur Motivations- und Lebensstilintervention
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