Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Österrikisk polyinterventionsstudie för att förhindra kognitiv försämring efter ischemisk stroke (ASPIS)

12 januari 2015 uppdaterad av: Danube University Krems

ASPIS-österrikisk polyinterventionsstudie för att förhindra kognitiv försämring efter ischemisk stroke

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa om intensiv polyinterventionsterapi inklusive livsstilsförändringar inriktade på minskning av modifierbara riskfaktorer för stroke kan minska risken för kognitiv försämring efter stroke jämfört med en grupp patienter som får standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och kognitiva brister inklusive demens uppstår ofta efter en stroke. Frekvensen av kognitiva störningar har rapporterats upp till 30 % och förekommer således tre gånger oftare än återkommande stroke (10 %). Stora försök har gjorts för att förhindra uppkomsten av nya stroke genom effektiva strategier inklusive förebyggande läkemedel. Däremot har knappt några studier utförts för att förebygga försämrad kognitiv funktion efter en stroke. Trots denna höga prevalens är terapeutiska möjligheter extremt begränsade. Det måste förväntas att kognitiva brister blir ännu vanligare efter stroke. Detta orsakas av att befolkningens ökade åldrande leder till ytterligare ökning av incidensen, dessutom att fler överlever sin akuta stroke på grund av ökade möjligheter till akut behandling och att frekventa riskfaktorer (t.ex. hypertoni, diabetes) kontrolleras alltmer, vilket leder till mindre allvarliga stroke med mindre allvarliga och permanenta motoriska störningar, men en ökning av potentiellt invalidiserande kognitiva störningar. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa en intensiv multipel interventionsterapi för första gången vid stroke och att lägga till livsstilsförändringar inriktade på modifierbara riskfaktorer för kognitiv försämring.

Det antas att risken för kognitiv försämring efter stroke kan reduceras avsevärt jämfört med en kontrollgrupp med standardvård vid användning av polyintervention. Dessa interventioner kommer att fokusera på näring, träning, kognitiv och social aktivitet och övervakning och hantering av metabola och vaskulära riskfaktorer. Regelbundna kontakter med försökspersonerna ska öka motivationen och följsamheten till studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Horn, Österrike, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Österrike, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Österrike, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Österrike, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk ischemisk stroke med kliniskt syndrom av stroke och en motsvarande ischemisk lesion.
  • MRT- eller CT-resultat som är förenliga med klinisk diagnos av akut ischemisk stroke
  • NIH Stroke Scale Poäng vid antagning 1 till 14, båda inklusive
  • Modifierad Rankin-skala före stroke 0 till 2, inklusive
  • Randomisering inom 3 månader efter strokedebut (mål: 80 % inom 3 veckor)
  • Tillräcklig kommunikation möjlig
  • Informerat samtycke som ges av patienten och/eller patientens juridiskt godtagbara ombud

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv försämring (Mini Mental State Examination (MMSE) poäng > 24) eller redan existerande demens eller Parkinsons sjukdom
  • Ihållande störd medvetandenivå
  • Ihållande afasi
  • Redan existerande betydande psykiatriska sjukdomar (dvs. Schizofreni, egentlig depression, bipolära sjukdomar, allt enligt DSMIV); Patienter med mindre depression (DSM IV) kan inkluderas
  • Allvarlig sensorisk funktionsnedsättning gör neuropsykologiska tester omöjliga
  • Allvarlig samsjuklighet (t.ex. instabil eller svår kardiovaskulär eller lungsjukdom, neoplasm, svår lever- eller njurinsufficiens och symtomatisk stenos i den ipsilaterala halspulsådern, cancer...)
  • Otillförlitlighet för uppföljning
  • Ovilja eller oförmåga att delta eller att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motivation och livsstilsintervention
Intensiv kontroll och motivation för bättre följsamhet till medicinering, regelbundna blodtrycksmätningar, kostförändringar och fysisk aktivitet.
Beteende: Motivation och livsstilsintervention
Intensiv kontroll och motivation för bättre följsamhet till medicinering, regelbundna blodtrycksmätningar, kostförändringar och fysisk aktivitet.
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig strokevård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer som har minskat kognitivt vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Kognitiv försämring definieras som en signifikant nedgång i de sammansatta poängen för minst 2 av 5 neuropsykologiskt testade domäner (hastighet av mental bearbetning, exekutiva funktioner, arbetsminne, minne, rumsliga konstruktiva funktioner). Alfanivån för beslutet är 0,05.
24 månader efter randomisering
Kognitiv försämring mätt på den kognitiva subskalan av Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan (ADAS-cog) vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Skillnad mellan mätningarna vid baslinjen och vid 24 månader på den kognitiva subskalan av Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan (ADAS-cog).
24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer som har minskat kognitivt 12 månader efter randomisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Kognitiv försämring definieras som en signifikant nedgång i de sammansatta poängen för minst 2 av 5 neuropsykologiskt testade domäner (hastighet av mental bearbetning, exekutiva funktioner, arbetsminne, minne, rumsliga konstruktiva funktioner). Alfanivån för beslutet är 0,05.
12 månader efter randomisering
Kognitiv nedgång på den kognitiva subskalan av Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan (ADAS-cog) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Skillnad mellan mätningarna vid baslinjen och vid 12 månader på den kognitiva subskalan av Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan (ADAS-cog).
12 månader efter randomisering
Kognitiv funktionsnedsättning på skalan Mini-Mental-State-Examination (MMSE) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Kognitiv funktionsnedsättning på skalan Mini-Mental-State-Examination (MMSE) vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Förändring i kognitiva förmågor mätt med sammansatta poäng för var och en av 5 kognitiva domäner
Tidsram: 12 månader efter randomisering
För var och en av de fem kognitiva domänerna (exekutiva funktioner, arbetsminne, allmänt minne, hastighet av kognitiv bearbetning, visuell rumslig förmåga) beräknas standardiserade sammansatta poäng från skillnaderna mellan baslinje och 12 månader i individuella neuropsykologiska testresultat.
12 månader efter randomisering
Sammansatt resultat för vaskulära händelser
Tidsram: 24 månader efter randomisering
vaskulära händelser inkluderar återkommande stroke, ACS, bypasskirurgi, PTA och vaskulär död
24 månader efter randomisering
Neurologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Funktionell status på den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Aktiviteter i det dagliga livet på Barthel Index
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Depression på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Förändring i kognitiva förmågor mätt med sammansatta poäng för var och en av 5 kognitiva domäner
Tidsram: 24 månader efter randomisering
För var och en av de fem kognitiva domänerna (exekutiva funktioner, arbetsminne, allmänt minne, hastighet av kognitiv bearbetning, visuell rumslig förmåga) beräknas standardiserade sammansatta poäng från skillnaderna mellan baslinje och 24 månader i individuella neuropsykologiska testresultat.
24 månader efter randomisering
Neurologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Funktionell status på den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Aktiviteter i det dagliga livet på Barthel Index
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Depression på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danube University Krems

Samarbetspartners

NÖ Forschungs- und Bildungsges.m.b.H (NFB)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUK-2010-001
  • LS 09-002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Life Science Krems)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Motivation och livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera