- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01109836
Estudo Austríaco de Poliintervenção para Prevenir Declínio Cognitivo Após AVC Isquêmico (ASPIS)
ASPIS-Austrian Polyintervention Study para Prevenir o Declínio Cognitivo Após AVC Isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral é a segunda causa mais frequente de morte e déficits cognitivos, incluindo demência, ocorrem frequentemente após um acidente vascular cerebral. A frequência de distúrbios cognitivos foi relatada em até 30% e, portanto, ocorre três vezes mais frequentemente do que o AVC recorrente (10%). Grandes tentativas foram feitas para prevenir a ocorrência de novos AVCs por meio de estratégias eficazes, incluindo medicamentos preventivos. Em contraste, quase nenhum estudo foi realizado abordando a prevenção da deterioração da função cognitiva após um acidente vascular cerebral. Apesar desta alta prevalência, as possibilidades terapêuticas são extremamente limitadas. Deve-se esperar que os déficits cognitivos se tornem uma incapacidade ainda mais frequente após o AVC. Isso é causado pelo aumento do envelhecimento da população, levando a um aumento adicional da incidência, além disso, mais pessoas sobrevivem ao AVC agudo devido ao aumento das possibilidades de tratamento agudo e aos fatores de risco frequentes (p. hipertensão, diabetes) são cada vez mais controlados, levando assim a acidentes vasculares cerebrais menos graves com déficits motores menos graves e permanentes, mas um aumento de distúrbios cognitivos potencialmente incapacitantes. O objetivo deste estudo randomizado controlado é testar uma terapia de intervenção múltipla intensiva pela primeira vez no AVC e adicionar modificações no estilo de vida visando fatores de risco modificáveis para deterioração cognitiva.
Supõe-se que o risco de declínio cognitivo pós-AVC pode ser significativamente reduzido em comparação com um grupo de controle com cuidados padrão ao usar poliintervenção. Essas intervenções se concentrarão em nutrição, exercício, atividade cognitiva e social e monitoramento e gerenciamento de fatores de risco metabólicos e vasculares. Contatos regulares com os sujeitos devem aumentar a motivação e adesão ao protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Horn, Áustria, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Áustria, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Áustria, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Áustria, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Áustria, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico sintomático com síndrome clínica de AVC e uma lesão isquêmica correspondente.
- Resultados de RM ou TC compatíveis com diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo
- Pontuação da Escala de AVC do NIH na admissão 1 a 14, ambos inclusive
- Escala de Rankin modificada antes do golpe 0 a 2, inclusive
- Randomização dentro de 3 meses após o início do AVC (meta: 80% em 3 semanas)
- Comunicação suficiente possível
- Consentimento informado dado pelo paciente e/ou representante legalmente aceitável do paciente
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo substancial (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 24) ou demência pré-existente ou doença de Parkinson
- Persistente perturbação do nível de consciência
- Afasia persistente
- Doenças psiquiátricas significativas pré-existentes (ou seja, Esquizofrenia, Depressão Maior, Transtornos Bipolares, todos de acordo com DSMIV); Pacientes com depressão menor (DSM IV) podem ser incluídos
- Deficiência sensorial grave que impossibilita testes neuropsicológicos
- Comorbidade grave (por exemplo, doença cardiovascular ou pulmonar instável ou grave, neoplasia, insuficiência hepática ou renal grave e estenose sintomática da artéria carótida ipsilateral, câncer...)
- Falta de confiabilidade para acompanhamento
- Relutância ou incapacidade de participar ou de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Motivação e intervenção no estilo de vida
Controle intensivo e motivação para melhor adesão à medicação, aferição regular da pressão arterial, mudanças na dieta e atividade física.
|
Controle intensivo e motivação para melhor adesão à medicação, aferição regular da pressão arterial, mudanças na dieta e atividade física.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de AVC padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pessoas com declínio cognitivo aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a randomização
|
O declínio cognitivo é definido como um declínio significativo nas pontuações compostas de pelo menos 2 dos 5 domínios neuropsicológicos testados (velocidade de processamento mental, funções executivas, memória de trabalho, memória, funções construtivas espaciais).
O nível alfa para a decisão é 0,05.
|
24 meses após a randomização
|
|
Declínio cognitivo medido na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a randomização
|
Diferença entre as medidas no início do estudo e aos 24 meses na Subescala Cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog).
|
24 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pessoas com declínio cognitivo 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses após a randomização
|
O declínio cognitivo é definido como um declínio significativo nas pontuações compostas de pelo menos 2 dos 5 domínios neuropsicológicos testados (velocidade de processamento mental, funções executivas, memória de trabalho, memória, funções construtivas espaciais).
O nível alfa para a decisão é 0,05.
|
12 meses após a randomização
|
|
Declínio cognitivo na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Diferença entre as medidas no início do estudo e aos 12 meses na Subescala Cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog).
|
12 meses após a randomização
|
|
Comprometimento cognitivo na escala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
|
Comprometimento cognitivo na escala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a randomização
|
24 meses após a randomização
|
|
|
Mudança nas habilidades cognitivas medidas por pontuações compostas para cada um dos 5 domínios cognitivos
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Para cada um dos cinco domínios cognitivos (funções executivas, memória de trabalho, memória geral, velocidade de processamento cognitivo, capacidade visual espacial) as pontuações compostas padronizadas são calculadas a partir das diferenças entre a linha de base e 12 meses em resultados de testes neuropsicológicos individuais.
|
12 meses após a randomização
|
|
Resultado composto para eventos vasculares
Prazo: 24 meses após a randomização
|
eventos vasculares incluem AVC recorrente, SCA, cirurgia de bypass, PTA e morte vascular
|
24 meses após a randomização
|
|
Estado neurológico na pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
|
Estado funcional na escala de Rankin modificada
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
|
Atividades de vida diária no Índice de Barthel
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
|
Qualidade de vida no EQ-5D
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
|
Depressão na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 24 meses após a randomização
|
24 meses após a randomização
|
|
|
Mudança nas habilidades cognitivas medidas por pontuações compostas para cada um dos 5 domínios cognitivos
Prazo: 24 meses após a randomização
|
Para cada um dos cinco domínios cognitivos (funções executivas, memória de trabalho, memória geral, velocidade de processamento cognitivo, capacidade visual espacial) as pontuações compostas padronizadas são calculadas a partir das diferenças entre a linha de base e 24 meses em resultados de testes neuropsicológicos individuais.
|
24 meses após a randomização
|
|
Estado neurológico na pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 meses após a randomização
|
24 meses após a randomização
|
|
|
Estado funcional na escala de Rankin modificada
Prazo: 24 meses após a randomização
|
24 meses após a randomização
|
|
|
Atividades de vida diária no Índice de Barthel
Prazo: 24 meses após a randomização
|
24 meses após a randomização
|
|
|
Qualidade de vida no EQ-5D
Prazo: 24 meses após a randomização
|
24 meses após a randomização
|
|
|
Depressão na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: 24 meses após a randomização
|
24 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Demência
- Disfunção cognitiva
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Número de outro subsídio/financiamento: Life Science Krems)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .