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Estudo Austríaco de Poliintervenção para Prevenir Declínio Cognitivo Após AVC Isquêmico (ASPIS)

12 de janeiro de 2015 atualizado por: Danube University Krems

ASPIS-Austrian Polyintervention Study para Prevenir o Declínio Cognitivo Após AVC Isquêmico

O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar se a terapia de poliintervenção intensiva, incluindo modificações no estilo de vida visando a redução de fatores de risco modificáveis ​​de AVC, pode reduzir o risco de declínio cognitivo pós-AVC em comparação com um grupo de pacientes recebendo tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral é a segunda causa mais frequente de morte e déficits cognitivos, incluindo demência, ocorrem frequentemente após um acidente vascular cerebral. A frequência de distúrbios cognitivos foi relatada em até 30% e, portanto, ocorre três vezes mais frequentemente do que o AVC recorrente (10%). Grandes tentativas foram feitas para prevenir a ocorrência de novos AVCs por meio de estratégias eficazes, incluindo medicamentos preventivos. Em contraste, quase nenhum estudo foi realizado abordando a prevenção da deterioração da função cognitiva após um acidente vascular cerebral. Apesar desta alta prevalência, as possibilidades terapêuticas são extremamente limitadas. Deve-se esperar que os déficits cognitivos se tornem uma incapacidade ainda mais frequente após o AVC. Isso é causado pelo aumento do envelhecimento da população, levando a um aumento adicional da incidência, além disso, mais pessoas sobrevivem ao AVC agudo devido ao aumento das possibilidades de tratamento agudo e aos fatores de risco frequentes (p. hipertensão, diabetes) são cada vez mais controlados, levando assim a acidentes vasculares cerebrais menos graves com déficits motores menos graves e permanentes, mas um aumento de distúrbios cognitivos potencialmente incapacitantes. O objetivo deste estudo randomizado controlado é testar uma terapia de intervenção múltipla intensiva pela primeira vez no AVC e adicionar modificações no estilo de vida visando fatores de risco modificáveis ​​para deterioração cognitiva.

Supõe-se que o risco de declínio cognitivo pós-AVC pode ser significativamente reduzido em comparação com um grupo de controle com cuidados padrão ao usar poliintervenção. Essas intervenções se concentrarão em nutrição, exercício, atividade cognitiva e social e monitoramento e gerenciamento de fatores de risco metabólicos e vasculares. Contatos regulares com os sujeitos devem aumentar a motivação e adesão ao protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Horn, Áustria, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Áustria, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Áustria, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Áustria, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico sintomático com síndrome clínica de AVC e uma lesão isquêmica correspondente.
  • Resultados de RM ou TC compatíveis com diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo
  • Pontuação da Escala de AVC do NIH na admissão 1 a 14, ambos inclusive
  • Escala de Rankin modificada antes do golpe 0 a 2, inclusive
  • Randomização dentro de 3 meses após o início do AVC (meta: 80% em 3 semanas)
  • Comunicação suficiente possível
  • Consentimento informado dado pelo paciente e/ou representante legalmente aceitável do paciente

Critério de exclusão:

  • Declínio cognitivo substancial (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 24) ou demência pré-existente ou doença de Parkinson
  • Persistente perturbação do nível de consciência
  • Afasia persistente
  • Doenças psiquiátricas significativas pré-existentes (ou seja, Esquizofrenia, Depressão Maior, Transtornos Bipolares, todos de acordo com DSMIV); Pacientes com depressão menor (DSM IV) podem ser incluídos
  • Deficiência sensorial grave que impossibilita testes neuropsicológicos
  • Comorbidade grave (por exemplo, doença cardiovascular ou pulmonar instável ou grave, neoplasia, insuficiência hepática ou renal grave e estenose sintomática da artéria carótida ipsilateral, câncer...)
  • Falta de confiabilidade para acompanhamento
  • Relutância ou incapacidade de participar ou de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Motivação e intervenção no estilo de vida
Controle intensivo e motivação para melhor adesão à medicação, aferição regular da pressão arterial, mudanças na dieta e atividade física.
Controle intensivo e motivação para melhor adesão à medicação, aferição regular da pressão arterial, mudanças na dieta e atividade física.
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de AVC padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas com declínio cognitivo aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a randomização
O declínio cognitivo é definido como um declínio significativo nas pontuações compostas de pelo menos 2 dos 5 domínios neuropsicológicos testados (velocidade de processamento mental, funções executivas, memória de trabalho, memória, funções construtivas espaciais). O nível alfa para a decisão é 0,05.
24 meses após a randomização
Declínio cognitivo medido na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a randomização
Diferença entre as medidas no início do estudo e aos 24 meses na Subescala Cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog).
24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas com declínio cognitivo 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses após a randomização
O declínio cognitivo é definido como um declínio significativo nas pontuações compostas de pelo menos 2 dos 5 domínios neuropsicológicos testados (velocidade de processamento mental, funções executivas, memória de trabalho, memória, funções construtivas espaciais). O nível alfa para a decisão é 0,05.
12 meses após a randomização
Declínio cognitivo na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
Diferença entre as medidas no início do estudo e aos 12 meses na Subescala Cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog).
12 meses após a randomização
Comprometimento cognitivo na escala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Comprometimento cognitivo na escala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Mudança nas habilidades cognitivas medidas por pontuações compostas para cada um dos 5 domínios cognitivos
Prazo: 12 meses após a randomização
Para cada um dos cinco domínios cognitivos (funções executivas, memória de trabalho, memória geral, velocidade de processamento cognitivo, capacidade visual espacial) as pontuações compostas padronizadas são calculadas a partir das diferenças entre a linha de base e 12 meses em resultados de testes neuropsicológicos individuais.
12 meses após a randomização
Resultado composto para eventos vasculares
Prazo: 24 meses após a randomização
eventos vasculares incluem AVC recorrente, SCA, cirurgia de bypass, PTA e morte vascular
24 meses após a randomização
Estado neurológico na pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Estado funcional na escala de Rankin modificada
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Atividades de vida diária no Índice de Barthel
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Qualidade de vida no EQ-5D
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Depressão na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Mudança nas habilidades cognitivas medidas por pontuações compostas para cada um dos 5 domínios cognitivos
Prazo: 24 meses após a randomização
Para cada um dos cinco domínios cognitivos (funções executivas, memória de trabalho, memória geral, velocidade de processamento cognitivo, capacidade visual espacial) as pontuações compostas padronizadas são calculadas a partir das diferenças entre a linha de base e 24 meses em resultados de testes neuropsicológicos individuais.
24 meses após a randomização
Estado neurológico na pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Estado funcional na escala de Rankin modificada
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Atividades de vida diária no Índice de Barthel
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Qualidade de vida no EQ-5D
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Depressão na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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