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预防缺血性中风后认知衰退的奥地利综合干预研究 (ASPIS)

2015年1月12日 更新者:Danube University Krems

防止缺血性中风后认知衰退的 ASPIS-Austrian 综合干预研究

这项随机对照研究的目的是测试与一组接受标准护理的患者相比,包括旨在减少可改变的中风危险因素的生活方式改变在内的强化多干预疗法是否可以降低中风后认知能力下降的风险。

研究概览

详细说明

中风是第二大最常见的死亡原因,包括痴呆在内的认知缺陷在中风后经常发生。 据报道,认知障碍的频率高达 30%,因此发生频率是复发性中风 (10%) 的三倍。 通过包括预防药物在内的有效策略,已经做出了重大尝试来预防新中风的发生。 相比之下,几乎没有进行任何研究来解决预防中风后认知功能恶化的问题。 尽管流行率很高,但治疗的可能性极其有限。 必须预料到认知缺陷在中风后会成为更常见的残疾。 这是由于人口老龄化导致发病率进一步增加,此外,由于急性治疗的可能性增加,更多人在急性中风中幸存下来,以及常见的危险因素(例如 高血压、糖尿病)得到越来越多的控制,从而导致不太严重的中风和不太严重的永久性运动缺陷,但潜在致残性认知障碍的增加。 这项随机对照研究的目的是首次测试针对中风的强化多重干预疗法,并针对可改变的认知恶化风险因素增加生活方式改变。

据推测,与采用标准护理的对照组相比,在使用多干预时,卒中后认知能力下降的风险可以显着降低。 这些干预措施将侧重于营养、锻炼、认知和社交活动以及代谢和血管风险因素的监测和管理。 与受试者的定期接触将增加对研究方案的积极性和依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Horn、奥地利、3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten、奥地利、3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten、奥地利、3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln、奥地利、A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt、奥地利、A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 症状性缺血性卒中伴有卒中临床综合征和相应的缺血性病变。
  • 符合急性缺血性卒中临床诊断的 MRI 或 CT 结果
  • 入院时 NIH 卒中量表评分 1 至 14,包括两者
  • 中风前改良 Rankin 量表 0 到 2,包括在内
  • 卒中发作后 3 个月内随机化(目标:3 周内 80%)
  • 可以进行充分的沟通
  • 患者和/或患者合法可接受的代表的知情同意

排除标准:

  • 严重的认知能力下降(简易精神状态检查 (MMSE) 评分 > 24)或先前存在的痴呆症或帕金森病
  • 意识水平持续紊乱
  • 持续性失语
  • 预先存在的重大精神疾病(即 精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍,均根据 DSMIV);可包括轻度抑郁症患者 (DSM IV)
  • 严重的感觉障碍使得无法进行神经心理学测试
  • 严重合并症(例如 不稳定或严重的心血管或肺部疾病、肿瘤、严重的肝或肾功能不全和同侧颈动脉有症状的狭窄、癌症……)
  • 跟进不可靠
  • 不愿或无能力参与或签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动机和生活方式干预
加强控制和激励,以更好地遵守药物治疗、定期测量血压、改变饮食和进行体育锻炼。
加强控制和激励,以更好地遵守药物治疗、定期测量血压、改变饮食和进行体育锻炼。
无干预:控制
标准中风护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时认知能力下降的人数
大体时间:随机分组后 24 个月
认知衰退被定义为 5 个神经心理学测试领域(心理处理速度、执行功能、工作记忆、记忆、空间建设性功能)中至少 2 个的综合得分显着下降。 决策的 alpha 水平为 0.05。
随机分组后 24 个月
24 个月时根据阿尔茨海默氏病评估量表 (ADAS-cog) 的认知分量表测得的认知能力下降
大体时间:随机分组后 24 个月
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-cog) 的认知分量表在基线和 24 个月时的测量差异。
随机分组后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 12 个月出现认知能力下降的人数
大体时间:随机分组后 12 个月
认知衰退被定义为 5 个神经心理学测试领域(心理处理速度、执行功能、工作记忆、记忆、空间建设性功能)中至少 2 个的综合得分显着下降。 决策的 alpha 水平为 0.05。
随机分组后 12 个月
12 个月时阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-cog) 认知分量表的认知下降
大体时间:随机分组后 12 个月
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-cog) 的认知分量表在基线和 12 个月时的测量差异。
随机分组后 12 个月
12 个月时迷你精神状态检查 (MMSE) 量表的认知障碍
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
24 个月时迷你精神状态检查 (MMSE) 量表的认知障碍
大体时间:随机分组后 24 个月
随机分组后 24 个月
通过 5 个认知领域中每个领域的综合分数衡量认知能力的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
对于五个认知领域(执行功能、工作记忆、一般记忆、认知处理速度、视觉空间能力)中的每一个,根据基线和 12 个月个体神经心理学测试结果之间的差异计算标准化综合分数。
随机分组后 12 个月
血管事件的综合结果
大体时间:随机分组后 24 个月
血管事件包括复发性中风、ACS、搭桥手术、PTA 和血管性死亡
随机分组后 24 个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的神经系统状态
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
改良 Rankin 量表的功能状态
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
Barthel 指数的日常生活活动
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
EQ-5D 的生活质量
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
抑郁症流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
全因死亡率
大体时间:随机分组后 24 个月
随机分组后 24 个月
通过 5 个认知领域中每个领域的综合分数衡量认知能力的变化
大体时间:随机分组后 24 个月
对于五个认知领域(执行功能、工作记忆、一般记忆、认知处理速度、视觉空间能力)中的每一个,根据基线和 24 个月个体神经心理学测试结果之间的差异计算标准化综合分数。
随机分组后 24 个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的神经状态
大体时间:随机分组后 24 个月
随机分组后 24 个月
改良 Rankin 量表的功能状态
大体时间:随机分组后 24 个月
随机分组后 24 个月
Barthel 指数的日常生活活动
大体时间:随机分组后 24 个月
随机分组后 24 个月
EQ-5D 的生活质量
大体时间:随机分组后 24 个月
随机分组后 24 个月
抑郁症流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
大体时间:随机分组后 24 个月
随机分组后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Brainin, Prof. MD、Danube University Krems

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月22日

首次发布 (估计)

2010年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月12日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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