Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude autrichienne sur la polyintervention pour prévenir le déclin cognitif après un AVC ischémique (ASPIS)

12 janvier 2015 mis à jour par: Danube University Krems

ASPIS-Étude polyintervention autrichienne pour prévenir le déclin cognitif après un AVC ischémique

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de tester si une polyintervention intensive comprenant des modifications du mode de vie visant à réduire les facteurs de risque modifiables d'AVC peut réduire le risque de déclin cognitif post-AVC par rapport à un groupe de patients recevant des soins standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la deuxième cause la plus fréquente de décès et des déficits cognitifs, y compris la démence, surviennent fréquemment après un AVC. La fréquence des troubles cognitifs a été rapportée jusqu'à 30 % et survient donc trois fois plus fréquemment que les AVC récurrents (10 %). Des tentatives majeures ont été faites pour prévenir la survenue de nouveaux AVC au moyen de stratégies efficaces incluant des médicaments préventifs. En revanche, pratiquement aucune étude n'a été réalisée sur la prévention de la détérioration des fonctions cognitives à la suite d'un AVC. Malgré cette prévalence élevée, les possibilités thérapeutiques sont extrêmement limitées. Il faut s'attendre à ce que les déficits cognitifs deviennent un handicap encore plus fréquent après un AVC. Cela est dû au vieillissement accru de la population qui entraîne une augmentation supplémentaire de l'incidence, au fait que davantage de personnes survivent à leur AVC aigu en raison des possibilités accrues de traitement aigu et aux facteurs de risque fréquents (par ex. hypertension, diabète) sont de plus en plus contrôlés, entraînant ainsi des AVC moins sévères avec des déficits moteurs moins sévères et permanents, mais une augmentation des troubles cognitifs potentiellement invalidants. Le but de cette étude contrôlée randomisée est de tester pour la première fois une thérapie intensive à interventions multiples dans l'AVC et d'y ajouter des modifications du mode de vie ciblant les facteurs de risque modifiables de détérioration cognitive.

On émet l'hypothèse que le risque de déclin cognitif post-AVC peut être considérablement réduit par rapport à un groupe témoin avec des soins standard lors de l'utilisation de la polyintervention. Ces interventions porteront sur la nutrition, l'exercice, l'activité cognitive et sociale et la surveillance et la gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires. Des contacts réguliers avec les sujets augmenteront la motivation et l'adhésion au protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Horn, L'Autriche, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, L'Autriche, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, L'Autriche, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, L'Autriche, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique symptomatique avec syndrome clinique d'AVC et lésion ischémique correspondante.
  • Résultats IRM ou TDM compatibles avec le diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu
  • NIH Stroke Scale Score à l'admission 1 à 14, les deux inclus
  • Échelle de Rankin modifiée avant AVC 0 à 2, inclus
  • Randomisation dans les 3 mois suivant le début de l'AVC (objectif : 80 % dans les 3 semaines)
  • Communication suffisante possible
  • Consentement éclairé donné par le patient et/ou le représentant légal du patient

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif substantiel (score au Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) ou démence préexistante ou maladie de Parkinson
  • Perturbation persistante du niveau de conscience
  • Aphasie persistante
  • Maladies psychiatriques importantes préexistantes (c.-à-d. Schizophrénie, dépression majeure, troubles bipolaires, tous selon le DSMIV ); Les patients souffrant de dépression mineure (DSM IV) peuvent être inclus
  • Déficience sensorielle sévère rendant les tests neuropsychologiques impossibles
  • Comorbidité sévère (par ex. maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable ou grave, tumeur, insuffisance hépatique ou rénale grave et sténose symptomatique de l'artère carotide homolatérale, cancer…)
  • Manque de fiabilité pour le suivi
  • Refus ou incapacité de participer ou de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur la motivation et le style de vie
Contrôle intensif et motivation pour une meilleure observance des médicaments, des mesures régulières de la tension artérielle, des changements de régime et de l'activité physique.
Contrôle intensif et motivation pour une meilleure observance des médicaments, des mesures régulières de la tension artérielle, des changements de régime et de l'activité physique.
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards de l'AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes ayant un déclin cognitif à 24 mois
Délai: 24 mois après la randomisation
Le déclin cognitif est défini comme une baisse significative des scores composites d'au moins 2 des 5 domaines testés neuropsychologiquement (vitesse de traitement mental, fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire, fonctions constructives spatiales). Le niveau alpha de la décision est de 0,05.
24 mois après la randomisation
Déclin cognitif mesuré sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) à 24 mois
Délai: 24 mois après la randomisation
Différence entre les mesures au départ et à 24 mois sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog).
24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes ayant un déclin cognitif 12 mois après la randomisation
Délai: 12 mois après la randomisation
Le déclin cognitif est défini comme une baisse significative des scores composites d'au moins 2 des 5 domaines testés neuropsychologiquement (vitesse de traitement mental, fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire, fonctions constructives spatiales). Le niveau alpha de la décision est de 0,05.
12 mois après la randomisation
Déclin cognitif sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
Différence entre les mesures au départ et à 12 mois sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog).
12 mois après la randomisation
Déficience cognitive sur l'échelle du Mini-Mental-State-Examination (MMSE) à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Déficience cognitive sur l'échelle du Mini-Mental-State-Examination (MMSE) à 24 mois
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Changement des capacités cognitives mesuré par des scores composites pour chacun des 5 domaines cognitifs
Délai: 12 mois après la randomisation
Pour chacun des cinq domaines cognitifs (fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire générale, vitesse de traitement cognitif, capacité spatiale visuelle), des scores composites standardisés sont calculés à partir des différences entre le départ et 12 mois dans les résultats des tests neuropsychologiques individuels.
12 mois après la randomisation
Résultat composite pour les événements vasculaires
Délai: 24 mois après la randomisation
les événements vasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux récurrents, les SCA, les pontages, les ATP et les décès d'origine vasculaire
24 mois après la randomisation
Statut neurologique sur le score National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Statut fonctionnel sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Activités de la vie quotidienne sur l'indice de Barthel
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Qualité de vie sur l'EQ-5D
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Dépression sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Changement des capacités cognitives mesuré par des scores composites pour chacun des 5 domaines cognitifs
Délai: 24 mois après la randomisation
Pour chacun des cinq domaines cognitifs (fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire générale, vitesse de traitement cognitif, capacité spatiale visuelle), des scores composites standardisés sont calculés à partir des différences entre le départ et 24 mois dans les résultats des tests neuropsychologiques individuels.
24 mois après la randomisation
Statut neurologique sur le score de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Statut fonctionnel sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Activités de la vie quotidienne sur l'indice de Barthel
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Qualité de vie sur l'EQ-5D
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Dépression sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner