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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01109836
Étude autrichienne sur la polyintervention pour prévenir le déclin cognitif après un AVC ischémique (ASPIS)
ASPIS-Étude polyintervention autrichienne pour prévenir le déclin cognitif après un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause la plus fréquente de décès et des déficits cognitifs, y compris la démence, surviennent fréquemment après un AVC. La fréquence des troubles cognitifs a été rapportée jusqu'à 30 % et survient donc trois fois plus fréquemment que les AVC récurrents (10 %). Des tentatives majeures ont été faites pour prévenir la survenue de nouveaux AVC au moyen de stratégies efficaces incluant des médicaments préventifs. En revanche, pratiquement aucune étude n'a été réalisée sur la prévention de la détérioration des fonctions cognitives à la suite d'un AVC. Malgré cette prévalence élevée, les possibilités thérapeutiques sont extrêmement limitées. Il faut s'attendre à ce que les déficits cognitifs deviennent un handicap encore plus fréquent après un AVC. Cela est dû au vieillissement accru de la population qui entraîne une augmentation supplémentaire de l'incidence, au fait que davantage de personnes survivent à leur AVC aigu en raison des possibilités accrues de traitement aigu et aux facteurs de risque fréquents (par ex. hypertension, diabète) sont de plus en plus contrôlés, entraînant ainsi des AVC moins sévères avec des déficits moteurs moins sévères et permanents, mais une augmentation des troubles cognitifs potentiellement invalidants. Le but de cette étude contrôlée randomisée est de tester pour la première fois une thérapie intensive à interventions multiples dans l'AVC et d'y ajouter des modifications du mode de vie ciblant les facteurs de risque modifiables de détérioration cognitive.
On émet l'hypothèse que le risque de déclin cognitif post-AVC peut être considérablement réduit par rapport à un groupe témoin avec des soins standard lors de l'utilisation de la polyintervention. Ces interventions porteront sur la nutrition, l'exercice, l'activité cognitive et sociale et la surveillance et la gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires. Des contacts réguliers avec les sujets augmenteront la motivation et l'adhésion au protocole d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Horn, L'Autriche, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
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Mauer bei Amstetten, L'Autriche, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
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St. Pölten, L'Autriche, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
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Tulln, L'Autriche, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
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Wr. Neustadt, L'Autriche, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique symptomatique avec syndrome clinique d'AVC et lésion ischémique correspondante.
- Résultats IRM ou TDM compatibles avec le diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu
- NIH Stroke Scale Score à l'admission 1 à 14, les deux inclus
- Échelle de Rankin modifiée avant AVC 0 à 2, inclus
- Randomisation dans les 3 mois suivant le début de l'AVC (objectif : 80 % dans les 3 semaines)
- Communication suffisante possible
- Consentement éclairé donné par le patient et/ou le représentant légal du patient
Critère d'exclusion:
- Déclin cognitif substantiel (score au Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) ou démence préexistante ou maladie de Parkinson
- Perturbation persistante du niveau de conscience
- Aphasie persistante
- Maladies psychiatriques importantes préexistantes (c.-à-d. Schizophrénie, dépression majeure, troubles bipolaires, tous selon le DSMIV ); Les patients souffrant de dépression mineure (DSM IV) peuvent être inclus
- Déficience sensorielle sévère rendant les tests neuropsychologiques impossibles
- Comorbidité sévère (par ex. maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable ou grave, tumeur, insuffisance hépatique ou rénale grave et sténose symptomatique de l'artère carotide homolatérale, cancer…)
- Manque de fiabilité pour le suivi
- Refus ou incapacité de participer ou de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur la motivation et le style de vie
Contrôle intensif et motivation pour une meilleure observance des médicaments, des mesures régulières de la tension artérielle, des changements de régime et de l'activité physique.
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Contrôle intensif et motivation pour une meilleure observance des médicaments, des mesures régulières de la tension artérielle, des changements de régime et de l'activité physique.
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards de l'AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de personnes ayant un déclin cognitif à 24 mois
Délai: 24 mois après la randomisation
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Le déclin cognitif est défini comme une baisse significative des scores composites d'au moins 2 des 5 domaines testés neuropsychologiquement (vitesse de traitement mental, fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire, fonctions constructives spatiales).
Le niveau alpha de la décision est de 0,05.
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24 mois après la randomisation
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Déclin cognitif mesuré sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) à 24 mois
Délai: 24 mois après la randomisation
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Différence entre les mesures au départ et à 24 mois sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog).
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24 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de personnes ayant un déclin cognitif 12 mois après la randomisation
Délai: 12 mois après la randomisation
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Le déclin cognitif est défini comme une baisse significative des scores composites d'au moins 2 des 5 domaines testés neuropsychologiquement (vitesse de traitement mental, fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire, fonctions constructives spatiales).
Le niveau alpha de la décision est de 0,05.
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12 mois après la randomisation
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Déclin cognitif sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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Différence entre les mesures au départ et à 12 mois sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog).
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12 mois après la randomisation
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Déficience cognitive sur l'échelle du Mini-Mental-State-Examination (MMSE) à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Déficience cognitive sur l'échelle du Mini-Mental-State-Examination (MMSE) à 24 mois
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Changement des capacités cognitives mesuré par des scores composites pour chacun des 5 domaines cognitifs
Délai: 12 mois après la randomisation
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Pour chacun des cinq domaines cognitifs (fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire générale, vitesse de traitement cognitif, capacité spatiale visuelle), des scores composites standardisés sont calculés à partir des différences entre le départ et 12 mois dans les résultats des tests neuropsychologiques individuels.
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12 mois après la randomisation
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Résultat composite pour les événements vasculaires
Délai: 24 mois après la randomisation
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les événements vasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux récurrents, les SCA, les pontages, les ATP et les décès d'origine vasculaire
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24 mois après la randomisation
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Statut neurologique sur le score National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Statut fonctionnel sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Activités de la vie quotidienne sur l'indice de Barthel
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Qualité de vie sur l'EQ-5D
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Dépression sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Changement des capacités cognitives mesuré par des scores composites pour chacun des 5 domaines cognitifs
Délai: 24 mois après la randomisation
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Pour chacun des cinq domaines cognitifs (fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire générale, vitesse de traitement cognitif, capacité spatiale visuelle), des scores composites standardisés sont calculés à partir des différences entre le départ et 24 mois dans les résultats des tests neuropsychologiques individuels.
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24 mois après la randomisation
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Statut neurologique sur le score de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Statut fonctionnel sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Activités de la vie quotidienne sur l'indice de Barthel
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Qualité de vie sur l'EQ-5D
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Dépression sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Ischémie cérébrale
- Troubles cognitifs
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Démence
- Dysfonctionnement cognitif
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Autre subvention/numéro de financement: Life Science Krems)
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