Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oostenrijkse polyinterventiestudie om cognitieve achteruitgang na ischemische beroerte te voorkomen (ASPIS)

12 januari 2015 bijgewerkt door: Danube University Krems

ASPIS-Oostenrijkse polyinterventiestudie om cognitieve achteruitgang na ischemische beroerte te voorkomen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen of intensieve polyinterventietherapie, inclusief aanpassingen van de levensstijl gericht op het verminderen van beïnvloedbare risicofactoren voor een beroerte, het risico op cognitieve achteruitgang na een beroerte kan verminderen in vergelijking met een groep patiënten die standaardzorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak en cognitieve stoornissen, waaronder dementie, komen vaak voor na een beroerte. De frequentie van cognitieve stoornissen is gemeld tot 30% en komt dus drie keer vaker voor dan terugkerende beroerte (10%). Er zijn grote pogingen gedaan om het optreden van nieuwe beroertes te voorkomen door middel van effectieve strategieën, waaronder preventieve medicijnen. Daarentegen is er nauwelijks onderzoek gedaan naar het voorkomen van achteruitgang van de cognitieve functie na een beroerte. Ondanks deze hoge prevalentie zijn de therapeutische mogelijkheden uiterst beperkt. Verwacht mag worden dat cognitieve stoornissen na een beroerte nog vaker een handicap worden. Dit wordt veroorzaakt door de toegenomen vergrijzing van de bevolking, wat leidt tot een verdere toename van de incidentie, bovendien dat meer mensen hun acute beroerte overleven dankzij de toegenomen mogelijkheden voor acute behandeling, en dat frequente risicofactoren (bijv. hypertensie, diabetes) steeds beter onder controle worden gehouden, wat leidt tot minder ernstige beroertes met minder ernstige en blijvende motorische stoornissen, maar een toename van potentieel invaliderende cognitieve stoornissen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om voor het eerst een intensieve meervoudige interventietherapie te testen bij een beroerte en om leefstijlaanpassingen toe te voegen gericht op beïnvloedbare risicofactoren voor cognitieve achteruitgang.

Er wordt verondersteld dat het risico op cognitieve achteruitgang na een beroerte aanzienlijk kan worden verminderd in vergelijking met een controlegroep met standaardzorg bij gebruik van polyinterventie. Deze interventies zullen zich richten op voeding, lichaamsbeweging, cognitieve en sociale activiteit en monitoring en beheer van metabole en vasculaire risicofactoren. Regelmatige contacten met de proefpersonen zullen de motivatie en de naleving van het onderzoeksprotocol verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Horn, Oostenrijk, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Oostenrijk, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Oostenrijk, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Oostenrijk, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische ischemische beroerte met klinisch syndroom van beroerte en een overeenkomstige ischemische laesie.
  • MRI- of CT-resultaten die compatibel zijn met de klinische diagnose van acute ischemische beroerte
  • NIH Stroke Scale Score bij opname 1 tot en met 14, beide inclusief
  • Gewijzigde Rankin-schaal vóór slag 0 tot en met 2
  • Randomisatie binnen 3 maanden na aanvang van de beroerte (doel: 80% binnen 3 weken)
  • Voldoende communicatie mogelijk
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve achteruitgang (Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24) of reeds bestaande dementie of de ziekte van Parkinson
  • Aanhoudend verstoord bewustzijnsniveau
  • Aanhoudende afasie
  • Reeds bestaande significante psychiatrische aandoeningen (d.w.z. schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornissen, allemaal volgens DSMIV); Patiënten met lichte depressie (DSM IV) kunnen worden opgenomen
  • Ernstige zintuiglijke beperking die neuropsychologisch onderzoek onmogelijk maakt
  • Ernstige comorbiditeit (bijv. onstabiele of ernstige cardiovasculaire of longziekte, neoplasmata, ernstige lever- of nierinsufficiëntie en symptomatische stenose van de ipsilaterale halsslagader, kanker...)
  • Onbetrouwbaarheid voor opvolging
  • Onwil of onvermogen om deel te nemen of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motivatie en leefstijlinterventie
Intensieve controle en motivatie voor betere therapietrouw, regelmatige bloeddrukmetingen, veranderingen in voeding en lichamelijke activiteit.
Gedragsmatig: Motivatie en leefstijlinterventie
Intensieve controle en motivatie voor betere therapietrouw, regelmatige bloeddrukmetingen, veranderingen in voeding en lichamelijke activiteit.
Geen tussenkomst: Controle
Standaard beroerte zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met cognitieve achteruitgang na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als een significante achteruitgang van de samengestelde scores van ten minste 2 van de 5 neuropsychologisch geteste domeinen (snelheid van mentale verwerking, executieve functies, werkgeheugen, geheugen, ruimtelijke constructieve functies). Het alfaniveau voor de beslissing is 0,05.
24 maanden na randomisatie
Cognitieve achteruitgang gemeten op de Cognitive Subscale van de Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
Verschil tussen de metingen bij baseline en na 24 maanden op de Cognitive Subscale of the Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog).
24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat 12 maanden na randomisatie cognitief achteruit is gegaan
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als een significante achteruitgang van de samengestelde scores van ten minste 2 van de 5 neuropsychologisch geteste domeinen (snelheid van mentale verwerking, executieve functies, werkgeheugen, geheugen, ruimtelijke constructieve functies). Het alfaniveau voor de beslissing is 0,05.
12 maanden na randomisatie
Cognitieve achteruitgang op de cognitieve subschaal van de Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Verschil tussen de metingen bij baseline en na 12 maanden op de Cognitive Subscale of the Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog).
12 maanden na randomisatie
Cognitieve stoornis op de Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-schaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Cognitieve stoornis op de Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-schaal na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Verandering in cognitieve vaardigheden gemeten door samengestelde scores voor elk van de 5 cognitieve domeinen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Voor elk van de vijf cognitieve domeinen (executieve functies, werkgeheugen, algemeen geheugen, snelheid van cognitieve verwerking, visueel ruimtelijk vermogen) worden gestandaardiseerde samengestelde scores berekend uit de verschillen tussen baseline en 12 maanden in individuele neuropsychologische testresultaten.
12 maanden na randomisatie
Samengestelde uitkomst voor vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
vasculaire voorvallen omvatten terugkerende beroerte, ACS, bypassoperatie, PTA en vasculaire dood
24 maanden na randomisatie
Neurologische status op de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Functionele status op de gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Activiteiten van het dagelijks leven op Barthel Index
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven op de EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Depressie op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Verandering in cognitieve vaardigheden gemeten door samengestelde scores voor elk van de 5 cognitieve domeinen
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
Voor elk van de vijf cognitieve domeinen (executieve functies, werkgeheugen, algemeen geheugen, snelheid van cognitieve verwerking, visueel ruimtelijk vermogen) worden gestandaardiseerde samengestelde scores berekend uit de verschillen tussen baseline en 24 maanden in individuele neuropsychologische testresultaten.
24 maanden na randomisatie
Neurologische status op de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Functionele status op de gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Activiteiten van het dagelijks leven op Barthel Index
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven op de EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Depressie op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danube University Krems

Medewerkers

NÖ Forschungs- und Bildungsges.m.b.H (NFB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUK-2010-001
  • LS 09-002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Life Science Krems)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Motivatie en leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren