- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01109836
Estudio austriaco de poliintervención para prevenir el deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular isquémico (ASPIS)
Estudio austriaco de poliintervención ASPIS para prevenir el deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa más frecuente de muerte y los déficits cognitivos, incluida la demencia, ocurren con frecuencia después de un accidente cerebrovascular. La frecuencia de alteraciones cognitivas ha sido reportada hasta en un 30% y por lo tanto ocurre tres veces más frecuente que el ictus recurrente (10%). Se han realizado importantes intentos para prevenir la aparición de nuevos ictus mediante estrategias eficaces que incluyen fármacos preventivos. Por el contrario, apenas se han realizado estudios que aborden la prevención del deterioro de la función cognitiva después de un accidente cerebrovascular. A pesar de esta alta prevalencia, las posibilidades terapéuticas son extremadamente limitadas. Debe esperarse que los déficits cognitivos se conviertan en una discapacidad aún más frecuente después de un accidente cerebrovascular. Esto se debe al aumento del envejecimiento de la población que conduce a un mayor aumento de la incidencia, además de que más personas sobreviven a su accidente cerebrovascular agudo debido a las mayores posibilidades de tratamiento agudo y a que los factores de riesgo frecuentes (p. hipertensión, diabetes) están cada vez más controlados, lo que conduce a accidentes cerebrovasculares menos graves con déficits motores menos graves y permanentes, pero un aumento de los trastornos cognitivos potencialmente incapacitantes. El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es probar una terapia de intervención múltiple intensiva por primera vez en el accidente cerebrovascular y agregar modificaciones en el estilo de vida dirigidas a factores de riesgo modificables para el deterioro cognitivo.
Se plantea la hipótesis de que el riesgo de deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular puede reducirse significativamente en comparación con un grupo de control con atención estándar cuando se usa poliintervención. Estas intervenciones se centrarán en la nutrición, el ejercicio, la actividad cognitiva y social y el control y manejo de los factores de riesgo metabólicos y vasculares. Los contactos regulares con los sujetos aumentarán la motivación y la adherencia al protocolo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Horn, Austria, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
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Mauer bei Amstetten, Austria, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
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St. Pölten, Austria, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
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Tulln, Austria, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
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Wr. Neustadt, Austria, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico sintomático con síndrome clínico de accidente cerebrovascular y una lesión isquémica correspondiente.
- Resultados de resonancia magnética o tomografía computarizada compatibles con el diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo
- NIH Stroke Scale Score al ingreso 1 a 14, ambos inclusive
- Escala de Rankin modificada antes del ictus 0 a 2, inclusive
- Aleatorización dentro de los 3 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (objetivo: 80 % dentro de las 3 semanas)
- Comunicación suficiente posible
- Consentimiento informado otorgado por el paciente y/o el representante legalmente aceptable del paciente
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo sustancial (puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 24) o demencia preexistente o enfermedad de Parkinson
- Persistente alteración del nivel de conciencia
- Afasia persistente
- Enfermedades psiquiátricas significativas preexistentes (es decir, Esquizofrenia, Depresión Mayor, Trastornos Bipolares, todos según DSMIV); Se pueden incluir pacientes con depresión menor (DSM IV)
- Deterioro sensorial severo que imposibilita las pruebas neuropsicológicas
- Comorbilidad grave (p. enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable o grave, neoplasia, insuficiencia hepática o renal grave y estenosis sintomática de la arteria carótida ipsilateral, cáncer…)
- Falta de fiabilidad para el seguimiento.
- Falta de voluntad o incapacidad para participar o para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Motivación e intervención en el estilo de vida
Control intensivo y motivación para un mejor cumplimiento de la medicación, tomas periódicas de la presión arterial, cambios en la dieta y actividad física.
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Control intensivo y motivación para un mejor cumplimiento de la medicación, tomas periódicas de la presión arterial, cambios en la dieta y actividad física.
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Sin intervención: Control
Atención estándar de accidentes cerebrovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas con deterioro cognitivo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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El deterioro cognitivo se define como una disminución significativa en las puntuaciones compuestas de al menos 2 de 5 dominios evaluados neuropsicológicamente (velocidad de procesamiento mental, funciones ejecutivas, memoria de trabajo, memoria, funciones constructivas espaciales).
El nivel alfa para la decisión es 0,05.
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24 meses después de la aleatorización
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Deterioro cognitivo medido en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Diferencia entre las medidas al inicio y a los 24 meses en la Subescala Cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog).
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24 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de personas con deterioro cognitivo 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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El deterioro cognitivo se define como una disminución significativa en las puntuaciones compuestas de al menos 2 de 5 dominios evaluados neuropsicológicamente (velocidad de procesamiento mental, funciones ejecutivas, memoria de trabajo, memoria, funciones constructivas espaciales).
El nivel alfa para la decisión es 0,05.
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12 meses después de la aleatorización
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Deterioro cognitivo en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Diferencia entre las medidas al inicio y a los 12 meses en la Subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog).
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12 meses después de la aleatorización
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Deterioro cognitivo en la escala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Deterioro cognitivo en la escala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Cambio en las habilidades cognitivas medido por puntajes compuestos para cada uno de los 5 dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Para cada uno de los cinco dominios cognitivos (funciones ejecutivas, memoria de trabajo, memoria general, velocidad de procesamiento cognitivo, capacidad visoespacial) se calculan puntajes compuestos estandarizados a partir de las diferencias entre el inicio y los 12 meses en los resultados de las pruebas neuropsicológicas individuales.
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12 meses después de la aleatorización
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Resultado compuesto para eventos vasculares
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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los eventos vasculares incluyen accidente cerebrovascular recurrente, SCA, cirugía de bypass, ATP y muerte vascular
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24 meses después de la aleatorización
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Estado neurológico en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Estado funcional en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Actividades de la vida diaria en el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida en el EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Depresión en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Cambio en las habilidades cognitivas medido por puntajes compuestos para cada uno de los 5 dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Para cada uno de los cinco dominios cognitivos (funciones ejecutivas, memoria de trabajo, memoria general, velocidad de procesamiento cognitivo, capacidad visoespacial) se calculan puntajes compuestos estandarizados a partir de las diferencias entre el inicio y los 24 meses en los resultados de las pruebas neuropsicológicas individuales.
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24 meses después de la aleatorización
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Estado neurológico en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Estado funcional en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Actividades de la vida diaria en el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida en el EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Depresión en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Isquemia cerebral
- Trastornos cognitivos
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Demencia
- Disfunción congnitiva
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Otro número de subvención/financiamiento: Life Science Krems)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .