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Estudio austriaco de poliintervención para prevenir el deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular isquémico (ASPIS)

12 de enero de 2015 actualizado por: Danube University Krems

Estudio austriaco de poliintervención ASPIS para prevenir el deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular isquémico

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar si la terapia intensiva de poliintervención, incluidas las modificaciones del estilo de vida dirigidas a la reducción de los factores de riesgo modificables del accidente cerebrovascular, puede reducir el riesgo de deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular en comparación con un grupo de pacientes que reciben atención estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la segunda causa más frecuente de muerte y los déficits cognitivos, incluida la demencia, ocurren con frecuencia después de un accidente cerebrovascular. La frecuencia de alteraciones cognitivas ha sido reportada hasta en un 30% y por lo tanto ocurre tres veces más frecuente que el ictus recurrente (10%). Se han realizado importantes intentos para prevenir la aparición de nuevos ictus mediante estrategias eficaces que incluyen fármacos preventivos. Por el contrario, apenas se han realizado estudios que aborden la prevención del deterioro de la función cognitiva después de un accidente cerebrovascular. A pesar de esta alta prevalencia, las posibilidades terapéuticas son extremadamente limitadas. Debe esperarse que los déficits cognitivos se conviertan en una discapacidad aún más frecuente después de un accidente cerebrovascular. Esto se debe al aumento del envejecimiento de la población que conduce a un mayor aumento de la incidencia, además de que más personas sobreviven a su accidente cerebrovascular agudo debido a las mayores posibilidades de tratamiento agudo y a que los factores de riesgo frecuentes (p. hipertensión, diabetes) están cada vez más controlados, lo que conduce a accidentes cerebrovasculares menos graves con déficits motores menos graves y permanentes, pero un aumento de los trastornos cognitivos potencialmente incapacitantes. El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es probar una terapia de intervención múltiple intensiva por primera vez en el accidente cerebrovascular y agregar modificaciones en el estilo de vida dirigidas a factores de riesgo modificables para el deterioro cognitivo.

Se plantea la hipótesis de que el riesgo de deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular puede reducirse significativamente en comparación con un grupo de control con atención estándar cuando se usa poliintervención. Estas intervenciones se centrarán en la nutrición, el ejercicio, la actividad cognitiva y social y el control y manejo de los factores de riesgo metabólicos y vasculares. Los contactos regulares con los sujetos aumentarán la motivación y la adherencia al protocolo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Horn, Austria, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Austria, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Austria, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Austria, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico sintomático con síndrome clínico de accidente cerebrovascular y una lesión isquémica correspondiente.
  • Resultados de resonancia magnética o tomografía computarizada compatibles con el diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • NIH Stroke Scale Score al ingreso 1 a 14, ambos inclusive
  • Escala de Rankin modificada antes del ictus 0 a 2, inclusive
  • Aleatorización dentro de los 3 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (objetivo: 80 % dentro de las 3 semanas)
  • Comunicación suficiente posible
  • Consentimiento informado otorgado por el paciente y/o el representante legalmente aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo sustancial (puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 24) o demencia preexistente o enfermedad de Parkinson
  • Persistente alteración del nivel de conciencia
  • Afasia persistente
  • Enfermedades psiquiátricas significativas preexistentes (es decir, Esquizofrenia, Depresión Mayor, Trastornos Bipolares, todos según DSMIV); Se pueden incluir pacientes con depresión menor (DSM IV)
  • Deterioro sensorial severo que imposibilita las pruebas neuropsicológicas
  • Comorbilidad grave (p. enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable o grave, neoplasia, insuficiencia hepática o renal grave y estenosis sintomática de la arteria carótida ipsilateral, cáncer…)
  • Falta de fiabilidad para el seguimiento.
  • Falta de voluntad o incapacidad para participar o para firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Motivación e intervención en el estilo de vida
Control intensivo y motivación para un mejor cumplimiento de la medicación, tomas periódicas de la presión arterial, cambios en la dieta y actividad física.
Control intensivo y motivación para un mejor cumplimiento de la medicación, tomas periódicas de la presión arterial, cambios en la dieta y actividad física.
Sin intervención: Control
Atención estándar de accidentes cerebrovasculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de personas con deterioro cognitivo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
El deterioro cognitivo se define como una disminución significativa en las puntuaciones compuestas de al menos 2 de 5 dominios evaluados neuropsicológicamente (velocidad de procesamiento mental, funciones ejecutivas, memoria de trabajo, memoria, funciones constructivas espaciales). El nivel alfa para la decisión es 0,05.
24 meses después de la aleatorización
Deterioro cognitivo medido en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
Diferencia entre las medidas al inicio y a los 24 meses en la Subescala Cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog).
24 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de personas con deterioro cognitivo 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
El deterioro cognitivo se define como una disminución significativa en las puntuaciones compuestas de al menos 2 de 5 dominios evaluados neuropsicológicamente (velocidad de procesamiento mental, funciones ejecutivas, memoria de trabajo, memoria, funciones constructivas espaciales). El nivel alfa para la decisión es 0,05.
12 meses después de la aleatorización
Deterioro cognitivo en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Diferencia entre las medidas al inicio y a los 12 meses en la Subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog).
12 meses después de la aleatorización
Deterioro cognitivo en la escala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Deterioro cognitivo en la escala Mini-Mental-State-Examination (MMSE) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
Cambio en las habilidades cognitivas medido por puntajes compuestos para cada uno de los 5 dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Para cada uno de los cinco dominios cognitivos (funciones ejecutivas, memoria de trabajo, memoria general, velocidad de procesamiento cognitivo, capacidad visoespacial) se calculan puntajes compuestos estandarizados a partir de las diferencias entre el inicio y los 12 meses en los resultados de las pruebas neuropsicológicas individuales.
12 meses después de la aleatorización
Resultado compuesto para eventos vasculares
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
los eventos vasculares incluyen accidente cerebrovascular recurrente, SCA, cirugía de bypass, ATP y muerte vascular
24 meses después de la aleatorización
Estado neurológico en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Estado funcional en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Actividades de la vida diaria en el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida en el EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Depresión en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
Cambio en las habilidades cognitivas medido por puntajes compuestos para cada uno de los 5 dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
Para cada uno de los cinco dominios cognitivos (funciones ejecutivas, memoria de trabajo, memoria general, velocidad de procesamiento cognitivo, capacidad visoespacial) se calculan puntajes compuestos estandarizados a partir de las diferencias entre el inicio y los 24 meses en los resultados de las pruebas neuropsicológicas individuales.
24 meses después de la aleatorización
Estado neurológico en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
Estado funcional en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
Actividades de la vida diaria en el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
Calidad de vida en el EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
Depresión en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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