- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01109836
Itävaltalainen polyinterventiotutkimus kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (ASPIS)
ASPIS-itävaltalainen polyinterventiotutkimus kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy, ja kognitiivisia puutteita, mukaan lukien dementia, esiintyy usein aivohalvauksen jälkeen. Kognitiivisten häiriöiden esiintymistiheydeksi on raportoitu jopa 30 %, joten niitä esiintyy kolme kertaa useammin kuin toistuvia aivohalvauksia (10 %). Uusien aivohalvausten syntymistä on yritetty estää tehokkailla strategioilla, mukaan lukien ehkäisevät lääkkeet. Sitä vastoin aivohalvauksen jälkeisten kognitiivisten toimintojen heikkenemisen ehkäisemiseksi ei ole tehty juuri yhtään tutkimusta. Tästä suuresta esiintyvyydestä huolimatta terapeuttiset mahdollisuudet ovat erittäin rajalliset. On odotettavissa, että kognitiiviset puutteet yleistyvät aivohalvauksen jälkeen. Tämä johtuu väestön lisääntyneestä ikääntymisestä, mikä lisää ilmaantuvuutta entisestään, ja lisäksi yhä useammat ihmiset selviävät akuutista aivohalvauksesta lisääntyneiden akuutin hoitomahdollisuuksien vuoksi sekä toistuvista riskitekijöistä (esim. verenpainetauti, diabetes) ovat yhä paremmin hallinnassa, mikä johtaa vähemmän vakaviin aivohalvauksiin, joihin liittyy vähemmän vakavia ja pysyviä motorisia puutteita, mutta mahdollisesti vammauttavia kognitiivisia häiriöitä lisääntyy. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata intensiivistä moniinterventioterapiaa ensimmäistä kertaa aivohalvauksen yhteydessä ja lisätä elämäntapamuutoksia, jotka kohdistuvat muunnettavissa oleviin kognitiivisen heikentymisen riskitekijöihin.
Oletuksena on, että aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen riskiä voidaan vähentää merkittävästi verrattuna kontrolliryhmään, jolla on standardihoito, kun käytetään polyinterventiota. Näissä interventioissa keskitytään ravitsemukseen, liikuntaan, kognitiiviseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä aineenvaihdunta- ja verisuoniriskitekijöiden seurantaan ja hallintaan. Säännöllinen kontakti koehenkilöiden kanssa lisää motivaatiota ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Horn, Itävalta, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Itävalta, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Itävalta, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Itävalta, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen iskeeminen aivohalvaus, jossa on aivohalvauksen kliininen oireyhtymä ja vastaava iskeeminen vaurio.
- MRI- tai CT-tulokset ovat yhteensopivia akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisen diagnoosin kanssa
- NIH Stroke Scale -pisteet sisäänpääsyssä 1–14, molemmat mukaan lukien
- Muokattu Rankin-asteikko ennen vetoa 0-2, mukaan lukien
- Satunnaistaminen 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta (tavoite: 80 % 3 viikon sisällä)
- Riittävä viestintä mahdollista
- Potilaan ja/tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava kognitiivinen heikkeneminen (Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 24) tai olemassa oleva dementia tai Parkinsonin tauti
- Jatkuva häiriintynyt tajunnan taso
- Pysyvä afasia
- Aiemmin olemassa olevat merkittävät psykiatriset sairaudet (esim. Skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, kaikki DSMIV:n mukaan); Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on lievä masennus (DSM IV).
- Vakava sensorinen vajaatoiminta, joka tekee neuropsykologisen testauksen mahdottomaksi
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, kasvain, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja ipsilateraalisen kaulavaltimon oireinen ahtauma, syöpä…)
- Epäluotettavuus seurantaan
- Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua tai allekirjoittaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivaatio ja elämäntapainterventio
Intensiivinen valvonta ja motivaatio lääkityksen parempaan noudattamiseen, säännöllisiin verenpainemittauksiin, ruokavalion muutoksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Intensiivinen valvonta ja motivaatio lääkityksen parempaan noudattamiseen, säännöllisiin verenpainemittauksiin, ruokavalion muutoksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali aivohalvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisesti vähentyneiden henkilöiden määrä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään vähintään kahden viidestä neuropsykologisesti testatun alueen (psyykkisen prosessoinnin nopeus, toimeenpanotoiminnot, työmuisti, muisti, spatiaaliset rakentavat toiminnot) yhdistelmäpisteiden merkittäväksi laskuksi.
Päätöksen alfataso on 0,05.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog).
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisesti vähentyneiden henkilöiden määrä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään vähintään kahden viidestä neuropsykologisesti testatun alueen (psyykkisen prosessoinnin nopeus, toimeenpanotoiminnot, työmuisti, muisti, spatiaaliset rakentavat toiminnot) yhdistelmäpisteiden merkittäväksi laskuksi.
Päätöksen alfataso on 0,05.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaskaalalla (ADAS-cog) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog).
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen vajaatoiminta MMSE (Mini-Mental-State-Examination) -asteikolla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kognitiivinen heikentyminen Mini-Mental-State-Examination (MMSE) -asteikolla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kognitiivisten kykyjen muutos mitattuna yhdistelmäpisteillä jokaiselle viidestä kognitiivisesta alueesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jokaiselle viidestä kognitiivisesta osa-alueesta (toimeenpanotoiminnot, työmuisti, yleinen muisti, kognitiivisen prosessoinnin nopeus, visuaalinen spatiaalinen kyky) lasketaan standardoidut yhdistelmäpisteet yksittäisten neuropsykologisten testien tulosten lähtötason ja 12 kuukauden välisistä eroista.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verisuonitapahtumien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
verisuonitapahtumiin kuuluvat toistuva aivohalvaus, ACS, ohitusleikkaus, PTA ja verisuonikuolema
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neurologinen tila National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Toiminnallinen tila muokatulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatua EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Masennus Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kognitiivisten kykyjen muutos mitattuna yhdistelmäpisteillä jokaiselle viidestä kognitiivisesta alueesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jokaiselle viidestä kognitiivisesta alueesta (toimeenpanotoiminnot, työmuisti, yleinen muisti, kognitiivisen prosessoinnin nopeus, visuaalinen spatiaalinen kyky) lasketaan standardoidut yhdistelmäpisteet yksittäisten neuropsykologisten testien tulosten lähtötason ja 24 kuukauden välisistä eroista.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neurologinen tila National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Toiminnallinen tila muokatulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatua EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Masennus Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Kognitiohäiriöt
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Dementia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Life Science Krems)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .