Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itävaltalainen polyinterventiotutkimus kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (ASPIS)

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Danube University Krems

ASPIS-itävaltalainen polyinterventiotutkimus kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko intensiivinen polyinterventiohoito, mukaan lukien elämäntapamuutokset, joilla pyritään vähentämään aivohalvauksen muuttuvia riskitekijöitä, vähentää aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen riskiä verrattuna potilasryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy, ja kognitiivisia puutteita, mukaan lukien dementia, esiintyy usein aivohalvauksen jälkeen. Kognitiivisten häiriöiden esiintymistiheydeksi on raportoitu jopa 30 %, joten niitä esiintyy kolme kertaa useammin kuin toistuvia aivohalvauksia (10 %). Uusien aivohalvausten syntymistä on yritetty estää tehokkailla strategioilla, mukaan lukien ehkäisevät lääkkeet. Sitä vastoin aivohalvauksen jälkeisten kognitiivisten toimintojen heikkenemisen ehkäisemiseksi ei ole tehty juuri yhtään tutkimusta. Tästä suuresta esiintyvyydestä huolimatta terapeuttiset mahdollisuudet ovat erittäin rajalliset. On odotettavissa, että kognitiiviset puutteet yleistyvät aivohalvauksen jälkeen. Tämä johtuu väestön lisääntyneestä ikääntymisestä, mikä lisää ilmaantuvuutta entisestään, ja lisäksi yhä useammat ihmiset selviävät akuutista aivohalvauksesta lisääntyneiden akuutin hoitomahdollisuuksien vuoksi sekä toistuvista riskitekijöistä (esim. verenpainetauti, diabetes) ovat yhä paremmin hallinnassa, mikä johtaa vähemmän vakaviin aivohalvauksiin, joihin liittyy vähemmän vakavia ja pysyviä motorisia puutteita, mutta mahdollisesti vammauttavia kognitiivisia häiriöitä lisääntyy. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata intensiivistä moniinterventioterapiaa ensimmäistä kertaa aivohalvauksen yhteydessä ja lisätä elämäntapamuutoksia, jotka kohdistuvat muunnettavissa oleviin kognitiivisen heikentymisen riskitekijöihin.

Oletuksena on, että aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen riskiä voidaan vähentää merkittävästi verrattuna kontrolliryhmään, jolla on standardihoito, kun käytetään polyinterventiota. Näissä interventioissa keskitytään ravitsemukseen, liikuntaan, kognitiiviseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä aineenvaihdunta- ja verisuoniriskitekijöiden seurantaan ja hallintaan. Säännöllinen kontakti koehenkilöiden kanssa lisää motivaatiota ja tutkimussuunnitelman noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Horn, Itävalta, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Itävalta, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Itävalta, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Itävalta, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen iskeeminen aivohalvaus, jossa on aivohalvauksen kliininen oireyhtymä ja vastaava iskeeminen vaurio.
  • MRI- tai CT-tulokset ovat yhteensopivia akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisen diagnoosin kanssa
  • NIH Stroke Scale -pisteet sisäänpääsyssä 1–14, molemmat mukaan lukien
  • Muokattu Rankin-asteikko ennen vetoa 0-2, mukaan lukien
  • Satunnaistaminen 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta (tavoite: 80 % 3 viikon sisällä)
  • Riittävä viestintä mahdollista
  • Potilaan ja/tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan antama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava kognitiivinen heikkeneminen (Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 24) tai olemassa oleva dementia tai Parkinsonin tauti
  • Jatkuva häiriintynyt tajunnan taso
  • Pysyvä afasia
  • Aiemmin olemassa olevat merkittävät psykiatriset sairaudet (esim. Skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, kaikki DSMIV:n mukaan); Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on lievä masennus (DSM IV).
  • Vakava sensorinen vajaatoiminta, joka tekee neuropsykologisen testauksen mahdottomaksi
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, kasvain, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja ipsilateraalisen kaulavaltimon oireinen ahtauma, syöpä…)
  • Epäluotettavuus seurantaan
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua tai allekirjoittaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivaatio ja elämäntapainterventio
Intensiivinen valvonta ja motivaatio lääkityksen parempaan noudattamiseen, säännöllisiin verenpainemittauksiin, ruokavalion muutoksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Intensiivinen valvonta ja motivaatio lääkityksen parempaan noudattamiseen, säännöllisiin verenpainemittauksiin, ruokavalion muutoksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali aivohalvaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisesti vähentyneiden henkilöiden määrä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään vähintään kahden viidestä neuropsykologisesti testatun alueen (psyykkisen prosessoinnin nopeus, toimeenpanotoiminnot, työmuisti, muisti, spatiaaliset rakentavat toiminnot) yhdistelmäpisteiden merkittäväksi laskuksi. Päätöksen alfataso on 0,05.
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog).
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisesti vähentyneiden henkilöiden määrä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään vähintään kahden viidestä neuropsykologisesti testatun alueen (psyykkisen prosessoinnin nopeus, toimeenpanotoiminnot, työmuisti, muisti, spatiaaliset rakentavat toiminnot) yhdistelmäpisteiden merkittäväksi laskuksi. Päätöksen alfataso on 0,05.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen heikkeneminen Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaskaalalla (ADAS-cog) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen vajaatoiminta MMSE (Mini-Mental-State-Examination) -asteikolla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen heikentyminen Mini-Mental-State-Examination (MMSE) -asteikolla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisten kykyjen muutos mitattuna yhdistelmäpisteillä jokaiselle viidestä kognitiivisesta alueesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jokaiselle viidestä kognitiivisesta osa-alueesta (toimeenpanotoiminnot, työmuisti, yleinen muisti, kognitiivisen prosessoinnin nopeus, visuaalinen spatiaalinen kyky) lasketaan standardoidut yhdistelmäpisteet yksittäisten neuropsykologisten testien tulosten lähtötason ja 12 kuukauden välisistä eroista.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verisuonitapahtumien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
verisuonitapahtumiin kuuluvat toistuva aivohalvaus, ACS, ohitusleikkaus, PTA ja verisuonikuolema
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Neurologinen tila National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallinen tila muokatulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päivittäisen elämän aktiviteetit Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennus Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisten kykyjen muutos mitattuna yhdistelmäpisteillä jokaiselle viidestä kognitiivisesta alueesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jokaiselle viidestä kognitiivisesta alueesta (toimeenpanotoiminnot, työmuisti, yleinen muisti, kognitiivisen prosessoinnin nopeus, visuaalinen spatiaalinen kyky) lasketaan standardoidut yhdistelmäpisteet yksittäisten neuropsykologisten testien tulosten lähtötason ja 24 kuukauden välisistä eroista.
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Neurologinen tila National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallinen tila muokatulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päivittäisen elämän aktiviteetit Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennus Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa