Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Austriackie badanie poliinterwencji mające na celu zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych po udarze niedokrwiennym (ASPIS)

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Danube University Krems

ASPIS-austriackie badanie poliinterwencji mające na celu zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych po udarze niedokrwiennym

Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest sprawdzenie, czy intensywna terapia poliinterwencyjna obejmująca modyfikację stylu życia ukierunkowaną na redukcję modyfikowalnych czynników ryzyka udaru mózgu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia poudarowego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących standardową opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci, a deficyty poznawcze, w tym demencja, często występują po udarze. Częstość występowania zaburzeń poznawczych oceniana jest na 30%, a więc występuje trzykrotnie częściej niż nawracający udar mózgu (10%). Podjęto poważne próby zapobiegania występowaniu nowych udarów za pomocą skutecznych strategii, w tym leków zapobiegawczych. Nie przeprowadzono natomiast prawie żadnych badań dotyczących profilaktyki pogorszenia funkcji poznawczych po udarze mózgu. Pomimo tak dużej rozpowszechnienia możliwości terapeutyczne są bardzo ograniczone. Należy się spodziewać, że deficyty poznawcze staną się jeszcze częstszą niepełnosprawnością po udarze mózgu. Spowodowane jest to nasilonym starzeniem się społeczeństwa prowadzącym do dalszego wzrostu zachorowalności, ponadto coraz więcej osób przeżywa ostry udar dzięki zwiększonym możliwościom leczenia doraźnego oraz częstym występowaniem czynników ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) są w coraz większym stopniu kontrolowane, co prowadzi do mniej poważnych udarów z mniej poważnymi i trwałymi deficytami motorycznymi, ale wzrostem potencjalnie upośledzających zaburzeń poznawczych. Celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest przetestowanie po raz pierwszy intensywnej, wielokrotnej terapii interwencyjnej udaru mózgu i dodanie modyfikacji stylu życia ukierunkowanych na modyfikowalne czynniki ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych.

Przypuszcza się, że ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych po udarze można znacznie zmniejszyć w porównaniu z grupą kontrolną ze standardową opieką, stosując poliinterwencję. Interwencje te będą koncentrować się na odżywianiu, ćwiczeniach fizycznych, aktywności poznawczej i społecznej oraz monitorowaniu i leczeniu metabolicznych i naczyniowych czynników ryzyka. Regularne kontakty z badanymi zwiększą motywację i przestrzeganie protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Horn, Austria, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Austria, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Austria, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Austria, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy udar niedokrwienny z klinicznym zespołem udaru i odpowiadającą mu zmianą niedokrwienną.
  • Wyniki MRI lub CT zgodne z rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  • Wynik w skali udaru mózgu NIH przy przyjęciu od 1 do 14, w obu przypadkach włącznie
  • Zmodyfikowana skala Rankina przed udarem od 0 do 2 włącznie
  • Randomizacja w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia udaru (cel: 80% w ciągu 3 tygodni)
  • Możliwa wystarczająca komunikacja
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta i/lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne pogorszenie funkcji poznawczych (wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) lub istniejące wcześniej otępienie lub choroba Parkinsona
  • Utrzymujący się zaburzony poziom świadomości
  • Uporczywa afazja
  • Istniejące wcześniej istotne choroby psychiczne (tj. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, wszystkie zgodnie z DSMIV); Można uwzględnić pacjentów z niewielką depresją (DSM IV).
  • Ciężkie upośledzenie czucia uniemożliwiające przeprowadzenie testów neuropsychologicznych
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia lub płuc, nowotwór, ciężka niewydolność wątroby lub nerek oraz objawowe zwężenie tętnicy szyjnej po tej samej stronie, rak…)
  • Niewiarygodność działań następczych
  • Niechęć lub niemożność uczestniczenia lub podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motywacja i interwencja w styl życia
Intensywna kontrola i motywacja do lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich, regularnych pomiarów ciśnienia, zmiany diety i aktywności fizycznej.
Intensywna kontrola i motywacja do lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich, regularnych pomiarów ciśnienia, zmiany diety i aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których nastąpił spadek funkcji poznawczych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Spadek funkcji poznawczych definiuje się jako znaczny spadek złożonych wyników co najmniej 2 z 5 badanych neuropsychologicznie domen (szybkość przetwarzania umysłowego, funkcje wykonawcze, pamięć robocza, pamięć, przestrzenne funkcje konstruktywne). Poziom alfa dla decyzji wynosi 0,05.
24 miesiące po randomizacji
Pogorszenie funkcji poznawczych mierzone w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Różnica między pomiarami na początku badania i po 24 miesiącach w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).
24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których nastąpił spadek funkcji poznawczych 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Spadek funkcji poznawczych definiuje się jako znaczny spadek złożonych wyników co najmniej 2 z 5 badanych neuropsychologicznie domen (szybkość przetwarzania umysłowego, funkcje wykonawcze, pamięć robocza, pamięć, przestrzenne funkcje konstruktywne). Poziom alfa dla decyzji wynosi 0,05.
12 miesięcy po randomizacji
Spadek funkcji poznawczych w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Różnica między pomiarami na początku badania i po 12 miesiącach na podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).
12 miesięcy po randomizacji
Zaburzenia funkcji poznawczych w skali Mini-Mental-State-Examination (MMSE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Zaburzenia funkcji poznawczych w skali Mini-Mental-State-Examination (MMSE) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Zmiana zdolności poznawczych mierzona za pomocą złożonych wyników dla każdej z 5 domen poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Dla każdej z pięciu domen poznawczych (funkcje wykonawcze, pamięć robocza, pamięć ogólna, szybkość przetwarzania poznawczego, wzrokowa zdolność przestrzenna) obliczane są standaryzowane wyniki złożone z różnic między wartością wyjściową a 12 miesiącami w poszczególnych wynikach testów neuropsychologicznych.
12 miesięcy po randomizacji
Złożony wynik zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
zdarzenia naczyniowe obejmują nawracający udar, OZW, operację pomostowania, PTA i śmierć naczyniową
24 miesiące po randomizacji
Stan neurologiczny w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Stan funkcjonalny w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Czynności życia codziennego na indeksie Barthel
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia na EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Depresja w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Zmiana zdolności poznawczych mierzona za pomocą złożonych wyników dla każdej z 5 domen poznawczych
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Dla każdej z pięciu domen poznawczych (funkcje wykonawcze, pamięć robocza, pamięć ogólna, szybkość przetwarzania poznawczego, wizualna zdolność przestrzenna) wystandaryzowane złożone wyniki są obliczane na podstawie różnic między wartością wyjściową a 24 miesiącami w poszczególnych wynikach testów neuropsychologicznych.
24 miesiące po randomizacji
Stan neurologiczny w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Stan funkcjonalny w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Czynności życia codziennego na indeksie Barthel
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Jakość życia na EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Depresja w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj