- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01109836
Austriackie badanie poliinterwencji mające na celu zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych po udarze niedokrwiennym (ASPIS)
ASPIS-austriackie badanie poliinterwencji mające na celu zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych po udarze niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci, a deficyty poznawcze, w tym demencja, często występują po udarze. Częstość występowania zaburzeń poznawczych oceniana jest na 30%, a więc występuje trzykrotnie częściej niż nawracający udar mózgu (10%). Podjęto poważne próby zapobiegania występowaniu nowych udarów za pomocą skutecznych strategii, w tym leków zapobiegawczych. Nie przeprowadzono natomiast prawie żadnych badań dotyczących profilaktyki pogorszenia funkcji poznawczych po udarze mózgu. Pomimo tak dużej rozpowszechnienia możliwości terapeutyczne są bardzo ograniczone. Należy się spodziewać, że deficyty poznawcze staną się jeszcze częstszą niepełnosprawnością po udarze mózgu. Spowodowane jest to nasilonym starzeniem się społeczeństwa prowadzącym do dalszego wzrostu zachorowalności, ponadto coraz więcej osób przeżywa ostry udar dzięki zwiększonym możliwościom leczenia doraźnego oraz częstym występowaniem czynników ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) są w coraz większym stopniu kontrolowane, co prowadzi do mniej poważnych udarów z mniej poważnymi i trwałymi deficytami motorycznymi, ale wzrostem potencjalnie upośledzających zaburzeń poznawczych. Celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest przetestowanie po raz pierwszy intensywnej, wielokrotnej terapii interwencyjnej udaru mózgu i dodanie modyfikacji stylu życia ukierunkowanych na modyfikowalne czynniki ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych.
Przypuszcza się, że ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych po udarze można znacznie zmniejszyć w porównaniu z grupą kontrolną ze standardową opieką, stosując poliinterwencję. Interwencje te będą koncentrować się na odżywianiu, ćwiczeniach fizycznych, aktywności poznawczej i społecznej oraz monitorowaniu i leczeniu metabolicznych i naczyniowych czynników ryzyka. Regularne kontakty z badanymi zwiększą motywację i przestrzeganie protokołu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Horn, Austria, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Austria, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Austria, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Austria, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy udar niedokrwienny z klinicznym zespołem udaru i odpowiadającą mu zmianą niedokrwienną.
- Wyniki MRI lub CT zgodne z rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
- Wynik w skali udaru mózgu NIH przy przyjęciu od 1 do 14, w obu przypadkach włącznie
- Zmodyfikowana skala Rankina przed udarem od 0 do 2 włącznie
- Randomizacja w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia udaru (cel: 80% w ciągu 3 tygodni)
- Możliwa wystarczająca komunikacja
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta i/lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne pogorszenie funkcji poznawczych (wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) > 24) lub istniejące wcześniej otępienie lub choroba Parkinsona
- Utrzymujący się zaburzony poziom świadomości
- Uporczywa afazja
- Istniejące wcześniej istotne choroby psychiczne (tj. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, wszystkie zgodnie z DSMIV); Można uwzględnić pacjentów z niewielką depresją (DSM IV).
- Ciężkie upośledzenie czucia uniemożliwiające przeprowadzenie testów neuropsychologicznych
- Ciężkie choroby współistniejące (np. niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia lub płuc, nowotwór, ciężka niewydolność wątroby lub nerek oraz objawowe zwężenie tętnicy szyjnej po tej samej stronie, rak…)
- Niewiarygodność działań następczych
- Niechęć lub niemożność uczestniczenia lub podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motywacja i interwencja w styl życia
Intensywna kontrola i motywacja do lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich, regularnych pomiarów ciśnienia, zmiany diety i aktywności fizycznej.
|
Intensywna kontrola i motywacja do lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich, regularnych pomiarów ciśnienia, zmiany diety i aktywności fizycznej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka po udarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których nastąpił spadek funkcji poznawczych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Spadek funkcji poznawczych definiuje się jako znaczny spadek złożonych wyników co najmniej 2 z 5 badanych neuropsychologicznie domen (szybkość przetwarzania umysłowego, funkcje wykonawcze, pamięć robocza, pamięć, przestrzenne funkcje konstruktywne).
Poziom alfa dla decyzji wynosi 0,05.
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Pogorszenie funkcji poznawczych mierzone w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Różnica między pomiarami na początku badania i po 24 miesiącach w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).
|
24 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których nastąpił spadek funkcji poznawczych 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Spadek funkcji poznawczych definiuje się jako znaczny spadek złożonych wyników co najmniej 2 z 5 badanych neuropsychologicznie domen (szybkość przetwarzania umysłowego, funkcje wykonawcze, pamięć robocza, pamięć, przestrzenne funkcje konstruktywne).
Poziom alfa dla decyzji wynosi 0,05.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Spadek funkcji poznawczych w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Różnica między pomiarami na początku badania i po 12 miesiącach na podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych w skali Mini-Mental-State-Examination (MMSE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych w skali Mini-Mental-State-Examination (MMSE) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
|
Zmiana zdolności poznawczych mierzona za pomocą złożonych wyników dla każdej z 5 domen poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Dla każdej z pięciu domen poznawczych (funkcje wykonawcze, pamięć robocza, pamięć ogólna, szybkość przetwarzania poznawczego, wzrokowa zdolność przestrzenna) obliczane są standaryzowane wyniki złożone z różnic między wartością wyjściową a 12 miesiącami w poszczególnych wynikach testów neuropsychologicznych.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Złożony wynik zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
zdarzenia naczyniowe obejmują nawracający udar, OZW, operację pomostowania, PTA i śmierć naczyniową
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Stan neurologiczny w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Stan funkcjonalny w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Czynności życia codziennego na indeksie Barthel
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Jakość życia na EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Depresja w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
|
Zmiana zdolności poznawczych mierzona za pomocą złożonych wyników dla każdej z 5 domen poznawczych
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Dla każdej z pięciu domen poznawczych (funkcje wykonawcze, pamięć robocza, pamięć ogólna, szybkość przetwarzania poznawczego, wizualna zdolność przestrzenna) wystandaryzowane złożone wyniki są obliczane na podstawie różnic między wartością wyjściową a 24 miesiącami w poszczególnych wynikach testów neuropsychologicznych.
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Stan neurologiczny w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
|
Stan funkcjonalny w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
|
Czynności życia codziennego na indeksie Barthel
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
|
Jakość życia na EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
|
Depresja w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Niedokrwienie mózgu
- Zaburzenia poznawcze
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Demencja
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zawał mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Inny numer grantu/finansowania: Life Science Krems)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .