- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109836
Østerriksk polyintervensjonsstudie for å forhindre kognitiv nedgang etter iskemisk hjerneslag (ASPIS)
ASPIS-østerriksk polyintervensjonsstudie for å forhindre kognitiv tilbakegang etter iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest hyppigste dødsårsaken, og kognitive mangler inkludert demens oppstår ofte etter hjerneslag. Hyppigheten av kognitive forstyrrelser er rapportert opp til 30 % og forekommer dermed tre ganger hyppigere enn tilbakevendende hjerneslag (10 %). Det er gjort store forsøk på å forhindre forekomsten av nye slag ved hjelp av effektive strategier inkludert forebyggende medikamenter. Derimot er det knapt utført studier som tar for seg forebygging av forverret kognitiv funksjon etter hjerneslag. Til tross for denne høye prevalensen er terapeutiske muligheter ekstremt begrensede. Det må forventes at kognitive mangler blir enda hyppigere funksjonshemninger etter hjerneslag. Dette er forårsaket av økt aldring av befolkningen som fører til ytterligere økning i forekomst, videre at flere overlever sitt akutte hjerneslag på grunn av økte muligheter for akutt behandling, og at hyppige risikofaktorer (f. hypertensjon, diabetes) blir stadig mer kontrollert, og fører dermed til mindre alvorlige slag med mindre alvorlige og permanente motoriske mangler, men en økning av potensielt invalidiserende kognitive forstyrrelser. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste en intensiv multippel intervensjonsterapi for første gang ved hjerneslag og å legge til livsstilsendringer rettet mot modifiserbare risikofaktorer for kognitiv forverring.
Det er antatt at risikoen for kognitiv svikt etter hjerneslag kan reduseres betydelig sammenlignet med en kontrollgruppe med standardbehandling ved bruk av polyintervensjon. Disse intervensjonene vil fokusere på ernæring, trening, kognitiv og sosial aktivitet og overvåking og håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer. Regelmessige kontakter med fagene skal øke motivasjonen og etterlevelsen av studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Horn, Østerrike, 3580
- Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
-
Mauer bei Amstetten, Østerrike, 3362
- Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Dept. Neurology, LK St.Pölten
-
Tulln, Østerrike, A-3430
- Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
-
Wr. Neustadt, Østerrike, A-2700
- Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk iskemisk hjerneslag med klinisk syndrom av hjerneslag og en tilsvarende iskemisk lesjon.
- MR- eller CT-resultater forenlig med klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
- NIH Stroke Scale Score ved opptak 1 til 14, begge inkludert
- Modifisert Rankin-skala før slag 0 til 2, inklusive
- Randomisering innen 3 måneder etter hjerneslag (mål: 80 % innen 3 uker)
- Tilstrekkelig kommunikasjon mulig
- Informert samtykke gitt av pasienten og/eller pasientens juridisk akseptable representant
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv nedgang (Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24) eller eksisterende demens eller Parkinsons sykdom
- Vedvarende forstyrret bevissthetsnivå
- Vedvarende afasi
- Eksisterende betydelige psykiatriske sykdommer (dvs. Schizofreni, alvorlig depresjon, bipolare lidelser, alt i henhold til DSMIV); Pasienter med mindre depresjon (DSM IV) kan inkluderes
- Alvorlig sensorisk svekkelse gjør nevropsykologisk testing umulig
- Alvorlig komorbiditet (f.eks. ustabil eller alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, neoplasma, alvorlig lever- eller nyresvikt og symptomatisk stenose av den ipsilaterale halspulsåren, kreft...)
- Upålitelighet for oppfølging
- Uvilje eller manglende evne til å delta eller signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motivasjon og livsstilsintervensjon
Intensiv kontroll og motivasjon for bedre etterlevelse av medisiner, regelmessige blodtrykksmålinger, kostholdsendringer og fysisk aktivitet.
|
Intensiv kontroll og motivasjon for bedre etterlevelse av medisiner, regelmessige blodtrykksmålinger, kostholdsendringer og fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard slagbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som har gått kognitivt tilbake etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Kognitiv nedgang er definert som en signifikant nedgang i de sammensatte skårene til minst 2 av 5 nevropsykologisk testede domener (hastighet av mental prosessering, eksekutive funksjoner, arbeidsminne, hukommelse, romlige konstruktive funksjoner).
Alfanivået for avgjørelsen er 0,05.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Kognitiv nedgang målt på den kognitive underskalaen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog) etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Forskjellen mellom målene ved baseline og ved 24 måneder på den kognitive underskalaen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog).
|
24 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som har gått kognitivt tilbake 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Kognitiv nedgang er definert som en signifikant nedgang i de sammensatte skårene til minst 2 av 5 nevropsykologisk testede domener (hastighet av mental prosessering, eksekutive funksjoner, arbeidsminne, hukommelse, romlige konstruktive funksjoner).
Alfanivået for avgjørelsen er 0,05.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Kognitiv nedgang på den kognitive underskalaen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Forskjellen mellom målene ved baseline og ved 12 måneder på den kognitive underskalaen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog).
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Kognitiv svikt på Mini-Mental-State-Examination (MMSE) skalaen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Kognitiv svikt på skalaen Mini-Mental-State-Examination (MMSE) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
|
Endring i kognitive evner målt ved sammensatte skårer for hvert av 5 kognitive domener
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
For hvert av de fem kognitive domenene (eksekutive funksjoner, arbeidsminne, generelt minne, hastighet på kognitiv prosessering, visuell romlig evne) beregnes standardiserte sammensatte skårer fra forskjellene mellom baseline og 12 måneder i individuelle nevropsykologiske testresultater.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Sammensatt utfall for vaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
vaskulære hendelser inkluderer tilbakevendende hjerneslag, ACS, bypasskirurgi, PTA og vaskulær død
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Nevrologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Funksjonell status på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Aktiviteter i dagliglivet på Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Depresjon på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
|
Endring i kognitive evner målt ved sammensatte skårer for hvert av 5 kognitive domener
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
For hvert av de fem kognitive domenene (eksekutive funksjoner, arbeidsminne, generelt minne, hastighet på kognitiv prosessering, visuell romlig evne) beregnes standardiserte sammensatte skårer fra forskjellene mellom baseline og 24 måneder i individuelle nevropsykologiske testresultater.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Nevrologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
|
Funksjonell status på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
|
Aktiviteter i dagliglivet på Barthel Index
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
|
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
|
Depresjon på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matz K, Tuomilehto J, Teuschl Y, Dachenhausen A, Brainin M. Comparison of oral glucose tolerance test and HbA1c in detection of disorders of glucose metabolism in patients with acute stroke. Cardiovasc Diabetol. 2020 Dec 5;19(1):204. doi: 10.1186/s12933-020-01182-6.
- Matz K, Teuschl Y, Firlinger B, Dachenhausen A, Keindl M, Seyfang L, Tuomilehto J, Brainin M; ASPIS Study Group. Multidomain Lifestyle Interventions for the Prevention of Cognitive Decline After Ischemic Stroke: Randomized Trial. Stroke. 2015 Oct;46(10):2874-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009992. Epub 2015 Sep 15.
- Brainin M, Matz K, Nemec M, Teuschl Y, Dachenhausen A, Asenbaum-Nan S, Bancher C, Kepplinger B, Oberndorfer S, Pinter M, Schnider P, Tuomilehto J; ASPIS Study Group. Prevention of poststroke cognitive decline: ASPIS--a multicenter, randomized, observer-blind, parallel group clinical trial to evaluate multiple lifestyle interventions--study design and baseline characteristics. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):627-35. doi: 10.1111/ijs.12188. Epub 2013 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Hjerneiskemi
- Kognisjonsforstyrrelser
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Demens
- Kognitiv dysfunksjon
- Cerebralt infarkt
Andre studie-ID-numre
- DUK-2010-001
- LS 09-002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Life Science Krems)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .