Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østerriksk polyintervensjonsstudie for å forhindre kognitiv nedgang etter iskemisk hjerneslag (ASPIS)

12. januar 2015 oppdatert av: Danube University Krems

ASPIS-østerriksk polyintervensjonsstudie for å forhindre kognitiv tilbakegang etter iskemisk hjerneslag

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om intensiv polyintervensjonsterapi inkludert livsstilsendringer rettet mot reduksjon av modifiserbare risikofaktorer for hjerneslag kan redusere risikoen for kognitiv nedgang etter hjerneslag sammenlignet med en gruppe pasienter som mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest hyppigste dødsårsaken, og kognitive mangler inkludert demens oppstår ofte etter hjerneslag. Hyppigheten av kognitive forstyrrelser er rapportert opp til 30 % og forekommer dermed tre ganger hyppigere enn tilbakevendende hjerneslag (10 %). Det er gjort store forsøk på å forhindre forekomsten av nye slag ved hjelp av effektive strategier inkludert forebyggende medikamenter. Derimot er det knapt utført studier som tar for seg forebygging av forverret kognitiv funksjon etter hjerneslag. Til tross for denne høye prevalensen er terapeutiske muligheter ekstremt begrensede. Det må forventes at kognitive mangler blir enda hyppigere funksjonshemninger etter hjerneslag. Dette er forårsaket av økt aldring av befolkningen som fører til ytterligere økning i forekomst, videre at flere overlever sitt akutte hjerneslag på grunn av økte muligheter for akutt behandling, og at hyppige risikofaktorer (f. hypertensjon, diabetes) blir stadig mer kontrollert, og fører dermed til mindre alvorlige slag med mindre alvorlige og permanente motoriske mangler, men en økning av potensielt invalidiserende kognitive forstyrrelser. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste en intensiv multippel intervensjonsterapi for første gang ved hjerneslag og å legge til livsstilsendringer rettet mot modifiserbare risikofaktorer for kognitiv forverring.

Det er antatt at risikoen for kognitiv svikt etter hjerneslag kan reduseres betydelig sammenlignet med en kontrollgruppe med standardbehandling ved bruk av polyintervensjon. Disse intervensjonene vil fokusere på ernæring, trening, kognitiv og sosial aktivitet og overvåking og håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer. Regelmessige kontakter med fagene skal øke motivasjonen og etterlevelsen av studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Horn, Østerrike, 3580
        • Dept of Neurology Landesklinikum Waldviertel Horn / Allentsteig
      • Mauer bei Amstetten, Østerrike, 3362
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Mostviertel Amstetten-Mauer
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Dept. Neurology, LK St.Pölten
      • Tulln, Østerrike, A-3430
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Donauregion Tulln
      • Wr. Neustadt, Østerrike, A-2700
        • Dept of Neurology, Landesklinikum Wr. Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk iskemisk hjerneslag med klinisk syndrom av hjerneslag og en tilsvarende iskemisk lesjon.
  • MR- eller CT-resultater forenlig med klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
  • NIH Stroke Scale Score ved opptak 1 til 14, begge inkludert
  • Modifisert Rankin-skala før slag 0 til 2, inklusive
  • Randomisering innen 3 måneder etter hjerneslag (mål: 80 % innen 3 uker)
  • Tilstrekkelig kommunikasjon mulig
  • Informert samtykke gitt av pasienten og/eller pasientens juridisk akseptable representant

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv nedgang (Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24) eller eksisterende demens eller Parkinsons sykdom
  • Vedvarende forstyrret bevissthetsnivå
  • Vedvarende afasi
  • Eksisterende betydelige psykiatriske sykdommer (dvs. Schizofreni, alvorlig depresjon, bipolare lidelser, alt i henhold til DSMIV); Pasienter med mindre depresjon (DSM IV) kan inkluderes
  • Alvorlig sensorisk svekkelse gjør nevropsykologisk testing umulig
  • Alvorlig komorbiditet (f.eks. ustabil eller alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, neoplasma, alvorlig lever- eller nyresvikt og symptomatisk stenose av den ipsilaterale halspulsåren, kreft...)
  • Upålitelighet for oppfølging
  • Uvilje eller manglende evne til å delta eller signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motivasjon og livsstilsintervensjon
Intensiv kontroll og motivasjon for bedre etterlevelse av medisiner, regelmessige blodtrykksmålinger, kostholdsendringer og fysisk aktivitet.
Intensiv kontroll og motivasjon for bedre etterlevelse av medisiner, regelmessige blodtrykksmålinger, kostholdsendringer og fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard slagbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som har gått kognitivt tilbake etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Kognitiv nedgang er definert som en signifikant nedgang i de sammensatte skårene til minst 2 av 5 nevropsykologisk testede domener (hastighet av mental prosessering, eksekutive funksjoner, arbeidsminne, hukommelse, romlige konstruktive funksjoner). Alfanivået for avgjørelsen er 0,05.
24 måneder etter randomisering
Kognitiv nedgang målt på den kognitive underskalaen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog) etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Forskjellen mellom målene ved baseline og ved 24 måneder på den kognitive underskalaen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog).
24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som har gått kognitivt tilbake 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kognitiv nedgang er definert som en signifikant nedgang i de sammensatte skårene til minst 2 av 5 nevropsykologisk testede domener (hastighet av mental prosessering, eksekutive funksjoner, arbeidsminne, hukommelse, romlige konstruktive funksjoner). Alfanivået for avgjørelsen er 0,05.
12 måneder etter randomisering
Kognitiv nedgang på den kognitive underskalaen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Forskjellen mellom målene ved baseline og ved 12 måneder på den kognitive underskalaen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog).
12 måneder etter randomisering
Kognitiv svikt på Mini-Mental-State-Examination (MMSE) skalaen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Kognitiv svikt på skalaen Mini-Mental-State-Examination (MMSE) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Endring i kognitive evner målt ved sammensatte skårer for hvert av 5 kognitive domener
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
For hvert av de fem kognitive domenene (eksekutive funksjoner, arbeidsminne, generelt minne, hastighet på kognitiv prosessering, visuell romlig evne) beregnes standardiserte sammensatte skårer fra forskjellene mellom baseline og 12 måneder i individuelle nevropsykologiske testresultater.
12 måneder etter randomisering
Sammensatt utfall for vaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
vaskulære hendelser inkluderer tilbakevendende hjerneslag, ACS, bypasskirurgi, PTA og vaskulær død
24 måneder etter randomisering
Nevrologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Funksjonell status på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Aktiviteter i dagliglivet på Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Depresjon på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Endring i kognitive evner målt ved sammensatte skårer for hvert av 5 kognitive domener
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
For hvert av de fem kognitive domenene (eksekutive funksjoner, arbeidsminne, generelt minne, hastighet på kognitiv prosessering, visuell romlig evne) beregnes standardiserte sammensatte skårer fra forskjellene mellom baseline og 24 måneder i individuelle nevropsykologiske testresultater.
24 måneder etter randomisering
Nevrologisk status på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Funksjonell status på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Aktiviteter i dagliglivet på Barthel Index
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Livskvalitet på EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Depresjon på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Brainin, Prof. MD, Danube University Krems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere