免疫不全宿主における粘膜応答 (MICH)
腎移植レシピエントにおける不活化経口コレラワクチン（デュコラル）後の免疫応答
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
LT-ETEC は、旅行者の下痢の最も一般的な原因です。 Dukoral® (SBL ワクチン) は、LT-ETEC による下痢の重症度と期間を短縮します。 下痢による脱水は、腎移植レシピエントの健康にリスクをもたらします。 したがって、Dukoral はこのグループの旅行者に利益をもたらす可能性があります。
この研究の目的:
主な目的: Dukoral® (SBL ワクチン) によるワクチン接種が、プレドニゾロンとカルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンまたはタクロリムス) またはミコフェノール酸モフェチルのいずれかと組み合わせて腎移植レシピエントに免疫応答を誘発するかどうかを検証すること。
副次的な目的: 異なるクラスの免疫抑制薬 (CNI または MMF) の使用に応じて、免疫応答がどの程度異なるかを評価すること。
研究デザイン:
単一センターの介入研究。
人口：研究の人口ベースは、私たちの医療センターで移植を受けた成人の腎移植レシピエントで構成されています。 対照集団は、腎移植レシピエントの健康なパートナーと兄弟で構成されています。 10 人の健康なボランティアと 60 人の腎移植レシピエント (プレドニゾロンと CNI で 20 人、プレドニゾロンと MMF で 20 人) を含める予定です。
介入: Dukoral® (SBL ワクチン) は、ベースライン (0 日目) と 14 日目に経口投与されます。
実験室分析: 血清 CTB 抗体 (ELISA)、殺菌アッセイ。 分析はCrucellで行われます。
統計分析: 正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。 大まかな結果の推定値は、結果に影響を与える可能性のある変数 (年齢、移植後の時間、過去の移植拒絶反応の治療、現在の腎機能、プレドニゾロンの累積投与量、血清濃度 (すなわち CNI と MMF の曲線下面積)。
注: この研究は、mTORi を使用している患者で構成される研究群を募集することも目的としていました。 この研究部門の募集は、適格な患者が不足しているため成功しませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティア
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -自己免疫疾患の病歴（SLE、ANCA関連血管炎、Goodpasture、Henoch Schonlein、クリオグロブリン血症、続発性血管炎、結節性多発動脈炎、IgA欠損症などの免疫不全疾患）
- 慢性感染症
- Dukoral または別のコレラまたは ETEC ワクチンによる過去の予防接種
- コレラ菌の感染歴
- -含める前の6か月の下痢のエピソード
- ワクチン特異的成分に対するアレルギー
- -ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴
- -含める前の3か月の血液製剤による治療
- 現在の妊娠中または授乳中
- ワクチン接種後60日以内に避妊を望まない閉経前の女性
- 免疫抑制剤の使用
腎移植レシピエント
包含基準:
- 18歳以上
- -クレアチニンクリアランス≥40 ml /分 含める前の6か月で測定
- -組み入れ前の1年間の安定した腎機能
- -プレドニゾロンと組み合わせたCNI、MMF、またはmTORiの安定した免疫抑制レジメン 含める前に少なくとも3か月
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -自己免疫疾患の病歴（SLE、ANCA関連血管炎、Goodpasture、Henoch Schonlein、クリオグロブリン血症、続発性血管炎、結節性多発動脈炎、IgA欠損症などの免疫不全疾患）
- 慢性感染症
- -過去1年間の移植の拒絶反応の治療 包含前
- Dukoral または別のコレラまたは ETEC ワクチンによる過去の予防接種
- コレラ菌の感染歴
- -含める前の6か月の下痢のエピソード
- ワクチン特異的成分に対するアレルギー
- -ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴
- -含める前の3か月の血液製剤による治療
- 現在の妊娠中または授乳中
- ワクチン接種後60日以内に避妊を望まない閉経前の女性
- -包含時にCNI、MMF、mTORiまたはプレドニゾロン以外の免疫抑制薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎移植レシピエント (MMF)
プレドニゾロンとミコフェノール酸モフェチル（MMF）を使用しているが、他の免疫抑制剤を使用していない腎移植レシピエント。 介入: Dukoral によるワクチン接種 |
Dukoral® (SBL ワクチン) を 2 回経口投与します (0 日目と 14 日目)。 各投与量には、バイアルに 3 ml の懸濁液と、小袋に 5.6 g の発泡性顆粒が含まれています。 各投与量 (3 ml) には次のものが含まれます。
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実験的：腎移植レシピエント (CNI)
プレドニゾロンとカルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）を使用しているが、他の免疫抑制剤を使用していない腎移植レシピエント。 介入: Dukoral によるワクチン接種 |
Dukoral® (SBL ワクチン) を 2 回経口投与します (0 日目と 14 日目)。 各投与量には、バイアルに 3 ml の懸濁液と、小袋に 5.6 g の発泡性顆粒が含まれています。 各投与量 (3 ml) には次のものが含まれます。
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実験的：健康なボランティア
健康なボランティア（腎移植レシピエントのパートナー、兄弟または姉妹）。 介入: Dukoral によるワクチン接種 |
Dukoral® (SBL ワクチン) を 2 回経口投与します (0 日目と 14 日目)。 各投与量には、バイアルに 3 ml の懸濁液と、小袋に 5.6 g の発泡性顆粒が含まれています。 各投与量 (3 ml) には次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての腎移植レシピエントにおけるセロコンバージョンの割合。
時間枠：20-22日目
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血清抗 CTB 抗体が 3 倍以上上昇、または血清抗ビブリオ性抗体が 4 倍以上上昇。
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20-22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の幾何平均抗体価の群差
時間枠：20-22日目
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Enzyme Immuno Assay（EIA）によって測定されたワクチン接種後の抗rCTB力価。抗ビブリオ性アッセイで測定されたワクチン接種後の血清抗ビブリオ性抗体。
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20-22日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leo G Visser, MD PhD、Leiden University Medical Center
- スタディディレクター：Darius Soonawala, MD、Leiden University Medical Center
- スタディチェア：O W Bredewold, MD、Leiden University Medical Center
- スタディチェア：J W de Fijter, Prof PhD、Leiden University Medical Center
- スタディチェア：Marjolein AC Uijlings、Leiden University Medical Center
- スタディチェア：Emile FF Jonker, MD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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