Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucosale respons bij immuungecompromitteerde gastheer (MICH)

25 maart 2015 bijgewerkt door: Darius Soonawala, Leiden University Medical Center

Immuunrespons na geïnactiveerd oraal choleravaccin (Dukoral) bij ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze studie is na te gaan of vaccinatie met Dukoral® (SBL Vaccines) een immuunrespons induceert bij niertransplantatiepatiënten op prednisolon in combinatie met ofwel een calcineurineremmer (CNI) ofwel mycofenolaatmofetil (MMF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

LT-ETEC is de meest voorkomende oorzaak van reizigersdiarree. Dukoral® (SBL Vaccines) vermindert de ernst en de duur van door LT-ETEC geïnduceerde diarree. Uitdroging door diarree vormt een risico voor de gezondheid van niertransplantatiepatiënten. Daarom kan Dukoral deze groep reizigers ten goede komen.

DOEL VAN DEZE STUDIE:

Primaire doelstelling: Nagaan of vaccinatie met Dukoral® (SBL Vaccines) een immuunrespons induceert bij niertransplantatiepatiënten op prednisolon in combinatie met een calcineurineremmer (ciclosporine of tacrolimus) of mycofenolaatmofetil.

Secundaire doelstelling: evalueren in welke mate de immuunrespons verschilt, afhankelijk van het gebruik van verschillende klassen van immunosuppressiva (CNI of MMF).

STUDIE ONTWERP:

Interventionele studie in één centrum.

Populatie: De populatie van het onderzoek bestaat uit volwassen ontvangers van een niertransplantatie die hun transplantatie in ons medisch centrum hebben ondergaan. De controlepopulatie bestaat uit de gezonde partners en broers en zussen van de ontvangers van een niertransplantatie. We zijn van plan om 10 gezonde vrijwilligers en 60 ontvangers van een niertransplantatie op te nemen (20 op prednisolon en een CNI en 20 op prednisolon en MMF).

Interventie: Dukoral® (SBL-vaccins) wordt oraal toegediend bij aanvang (dag 0) en op dag 14.

Laboratoriumanalyse: serum-CTB-antilichaam (ELISA), trillingsdodende test. De analyse wordt uitgevoerd bij Crucell.

Statistische analyse: er is geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. De ruwe uitkomstschattingen zullen worden aangepast voor variabelen die de uitkomst kunnen beïnvloeden (leeftijd, tijd na transplantatie, eerdere behandeling voor transplantaatafstoting, huidige nierfunctie, cumulatieve dosis prednisolon, serumconcentratie (d.w.z. oppervlakte onder de curve) van CNI en MMF.

Opmerking: de studie was bedoeld om ook een onderzoeksarm te rekruteren bestaande uit patiënten op een mTORi. Werving voor deze studiearm was niet succesvol vanwege de schaarste aan geschikte patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden univeristy medical centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

GEZONDE VRIJWILLIGERS

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte (SLE, ANCA-geassocieerde vasculitis, Goodpasture, Henoch Schonlein, cryoglobulinemie, secundaire vasculitis, polyarteritis nodosa en immunodeficiëntiestoornissen zoals IgA-deficiëntie)
  • Chronische infectie
  • Eerdere vaccinatie met Dukoral of een ander cholera- of ETEC-vaccin
  • Voorgeschiedenis van infectie met Vibrio cholerae
  • Episode van diarree in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Allergie voor vaccinspecifieke componenten
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een vaccin
  • Behandeling met bloedproducten in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die gedurende de eerste 60 dagen na vaccinatie geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
  • Gebruik van een immunosuppressivum

NIERTRANSPLANTATIE ONTVANGERS

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min gemeten in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Stabiele nierfunctie gedurende 1 jaar voorafgaand aan opname
  • Stabiel immunosuppressief regime van een CNI, MMF of mTORi gecombineerd met prednisolon gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte (SLE, ANCA-geassocieerde vasculitis, Goodpasture, Henoch Schonlein, cryoglobulinemie, secundaire vasculitis, polyarteritis nodosa en immunodeficiëntiestoornissen zoals IgA-deficiëntie)
  • Chronische infectie
  • Behandeling voor afstoting van het transplantaat in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan opname
  • Eerdere vaccinatie met Dukoral of een ander cholera- of ETEC-vaccin
  • Voorgeschiedenis van infectie met Vibrio cholerae
  • Episode van diarree in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Allergie voor vaccinspecifieke componenten
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een vaccin
  • Behandeling met bloedproducten in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die gedurende de eerste 60 dagen na vaccinatie geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
  • Gebruik van een ander immunosuppressivum dan CNI, MMF, mTORi of prednisolon op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers van een niertransplantatie (MMF)

Ontvangers van een niertransplantatie die prednisolon en mycofenolaatmofetil (MMF) gebruiken, maar geen ander immunosuppressivum.

Interventie: vaccinatie met Dukoral
Biologisch: Dukoral

Er zullen twee orale doses Dukoral® (SBL-vaccins) worden toegediend (dag 0 en dag 14). Elke dosering bevat 3 ml suspensie in een injectieflacon en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet. Elke dosering (3 ml) bevat: In totaal 100000 miljoen bacteriën van de volgende stammen:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (hitte geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formaline geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (hitte geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (formaline geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Recombinant choleratoxine B-subeenheid (rCTB) 1 mg (geproduceerd in V. cholerae O1 Inaba, klassieke biotype stam 213)
Experimenteel: Ontvangers van een niertransplantatie (CNI)

Ontvangers van een niertransplantatie die prednisolon en een calcineurineremmer (cyclosporine of tacrolimus) gebruiken, maar geen ander immunosuppressivum.

Interventie: vaccinatie met Dukoral
Biologisch: Dukoral

Er zullen twee orale doses Dukoral® (SBL-vaccins) worden toegediend (dag 0 en dag 14). Elke dosering bevat 3 ml suspensie in een injectieflacon en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet. Elke dosering (3 ml) bevat: In totaal 100000 miljoen bacteriën van de volgende stammen:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (hitte geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formaline geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (hitte geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (formaline geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Recombinant choleratoxine B-subeenheid (rCTB) 1 mg (geproduceerd in V. cholerae O1 Inaba, klassieke biotype stam 213)
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers

Gezonde vrijwilligers (partners, broers of zussen van de ontvangers van een niertransplantatie).

Interventie: vaccinatie met Dukoral
Biologisch: Dukoral

Er zullen twee orale doses Dukoral® (SBL-vaccins) worden toegediend (dag 0 en dag 14). Elke dosering bevat 3 ml suspensie in een injectieflacon en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet. Elke dosering (3 ml) bevat: In totaal 100000 miljoen bacteriën van de volgende stammen:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (hitte geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formaline geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (hitte geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (formaline geïnactiveerd) 25x1000 miljoen bacteriën*
  • Recombinant choleratoxine B-subeenheid (rCTB) 1 mg (geproduceerd in V. cholerae O1 Inaba, klassieke biotype stam 213)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage seroconversie onder alle niertransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: dag 20-22
≥ 3-voudige stijging van anti-CTB-antilichamen in serum of ≥ 4-voudige stijging van vibriocidale antilichamen in serum.
dag 20-22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschillen in geometrisch gemiddelde antilichaamtiters na vaccinatie
Tijdsspanne: dag 20-22
anti-rCTB-titers na vaccinatie, gemeten met Enzyme Immuno Assay (EIA); vibriocidale antilichamen in serum na vaccinatie, gemeten in een vibriocidale test.
dag 20-22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Crucell B.V., Leiden, the Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Studie directeur: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
  • Studie stoel: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
  • Studie stoel: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
  • Studie stoel: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
  • Studie stoel: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MICH P10.011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren