Resposta da Mucosa em Hospedeiro Imunocomprometido (MICH)
Resposta imune após vacina oral inativada contra cólera (Dukoral) em receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FUNDO:
LT-ETEC é a causa mais comum de diarreia dos viajantes. Dukoral® (Vacinas SBL) reduz a gravidade e a duração da diarreia induzida por LT-ETEC. A desidratação por diarreia representa um risco para a saúde dos receptores de transplante renal. Portanto Dukoral pode beneficiar este grupo de viajantes.
OBJETIVO DESTE ESTUDO:
Objetivo primário: Verificar se a vacinação com Dukoral® (SBL Vaccines) induz uma resposta imune em receptores de transplante renal em uso de prednisolona em combinação com um inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus) ou micofenolato de mofetil.
Objetivo secundário: Avaliar em que medida a resposta imune difere, dependendo do uso de diferentes classes de drogas imunossupressoras (CNI ou MMF).
DESIGN DE ESTUDO:
Estudo intervencionista de centro único.
População: A base populacional do estudo consiste em receptores adultos de transplante renal que receberam seu transplante em nosso centro médico. A população controle consiste nos parceiros saudáveis e irmãos dos receptores de transplante renal. Pretendemos incluir 10 voluntários saudáveis e 60 receptores de transplante renal (20 em prednisolona e um CNI e 20 em prednisolona e MMF).
Intervenção: Dukoral® (vacinas SBL) será administrado por via oral na linha de base (dia 0) e no dia 14.
Análise laboratorial: Anticorpo CTB sérico (ELISA), ensaio Vibriocidal. A análise é feita na Crucell.
Análise estatística: Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado. As estimativas brutas do resultado serão ajustadas para variáveis que podem influenciar o resultado (idade, tempo após o transplante, tratamento anterior para rejeição do transplante, função renal atual, dose cumulativa de prednisolona, concentração sérica (ou seja, área sob a curva) da CNI e MMF.
Nota: o estudo pretendia também recrutar um braço de estudo composto por pacientes em um mTORi. O recrutamento para este braço do estudo não foi bem-sucedido devido à escassez de pacientes elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de doença autoimune (LES, vasculite associada a ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, crioglobulinemia, vasculite secundária, poliarterite nodosa e distúrbios de imunodeficiência como deficiência de IgA)
- infecção crônica
- Vacinação anterior com Dukoral ou outra vacina contra a cólera ou ETEC
- Histórico de infecção por Vibrio cholerae
- Episódio de diarreia nos 6 meses anteriores à inclusão
- Alergia a componentes específicos da vacina
- História de uma reação alérgica grave a qualquer vacina
- Tratamento com hemoderivados nos 3 meses anteriores à inclusão
- Gravidez atual ou amamentação
- Mulheres na pré-menopausa que não desejam usar contraceptivos durante os primeiros 60 dias após a vacinação
- Uso de qualquer droga imunossupressora
RECEPTORES DE TRANSPLANTE RENAL
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade
- Depuração de creatinina ≥ 40 ml/min medida nos 6 meses anteriores à inclusão
- Função renal estável por 1 ano antes da inclusão
- Regime imunossupressor estável de um CNI, MMF ou mTORi combinado com prednisolona por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Histórico de doença autoimune (LES, vasculite associada a ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, crioglobulinemia, vasculite secundária, poliarterite nodosa e distúrbios de imunodeficiência como deficiência de IgA)
- infecção crônica
- Tratamento para rejeição do transplante no último 1 ano antes da inclusão
- Vacinação anterior com Dukoral ou outra vacina contra a cólera ou ETEC
- Histórico de infecção por Vibrio cholerae
- Episódio de diarreia nos 6 meses anteriores à inclusão
- Alergia a componentes específicos da vacina
- História de uma reação alérgica grave a qualquer vacina
- Tratamento com hemoderivados nos 3 meses anteriores à inclusão
- Gravidez atual ou amamentação
- Mulheres na pré-menopausa que não desejam usar contraceptivos durante os primeiros 60 dias após a vacinação
- Uso de outra droga imunossupressora que não CNI, MMF, mTORi ou prednisolona no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receptores de Transplante Renal (MMF)
Receptores de transplante renal usando prednisolona e micofenolato de mofetil (MMF), mas nenhuma outra droga imunossupressora. Intervenção: vacinação com Dukoral |
Serão administradas duas doses orais de Dukoral® (vacinas SBL) (dia 0 e dia 14). Cada dosagem contém 3 ml de suspensão em um frasco e 5,6 g de granulado efervescente em um sachê. Cada dosagem (3 ml) contém: Um total de 100.000 milhões de bactérias das seguintes estirpes:
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Experimental: Receptores de Transplante Renal (CNI)
Receptores de transplante renal em uso de prednisolona e um inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimo), mas nenhuma outra droga imunossupressora. Intervenção: vacinação com Dukoral |
Serão administradas duas doses orais de Dukoral® (vacinas SBL) (dia 0 e dia 14). Cada dosagem contém 3 ml de suspensão em um frasco e 5,6 g de granulado efervescente em um sachê. Cada dosagem (3 ml) contém: Um total de 100.000 milhões de bactérias das seguintes estirpes:
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Experimental: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis (companheiros, irmãos ou irmãs de transplantados renais). Intervenção: vacinação com Dukoral |
Serão administradas duas doses orais de Dukoral® (vacinas SBL) (dia 0 e dia 14). Cada dosagem contém 3 ml de suspensão em um frasco e 5,6 g de granulado efervescente em um sachê. Cada dosagem (3 ml) contém: Um total de 100.000 milhões de bactérias das seguintes estirpes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de soroconversão entre todos os receptores de transplante renal.
Prazo: dia 20-22
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Aumento ≥3 vezes nos anticorpos anti-CTB séricos ou aumento ≥4 vezes nos anticorpos vibriocidas séricos.
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dia 20-22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo na média geométrica dos títulos de anticorpos após a vacinação
Prazo: dia 20-22
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títulos de anti-rCTB pós-vacinação, medidos por ensaio imunoenzimático (EIA); anticorpos vibriocidas séricos pós-vacinação, medidos em ensaio vibriocida.
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dia 20-22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Diretor de estudo: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
- Cadeira de estudo: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
- Cadeira de estudo: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
- Cadeira de estudo: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
- Cadeira de estudo: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MICH P10.011
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