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Risposta della mucosa nell'ospite immunocompromesso (MICH)

25 marzo 2015 aggiornato da: Darius Soonawala, Leiden University Medical Center

Risposta immunitaria dopo vaccino orale inattivato contro il colera (Dukoral) nei destinatari di trapianto renale

Lo scopo di questo studio è verificare se la vaccinazione con Dukoral® (SBL Vaccines) induce una risposta immunitaria nei riceventi di trapianto renale su prednisolone in combinazione con un inibitore della calcineurina CNI) o micofenolato mofetile (MMF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

LT-ETEC è la causa più comune di diarrea dei viaggiatori. Dukoral® (SBL Vaccines) riduce la gravità e la durata della diarrea indotta da LT-ETEC. La disidratazione dovuta alla diarrea rappresenta un rischio per la salute dei riceventi di trapianto renale. Pertanto Dukoral può avvantaggiare questo gruppo di viaggiatori.

SCOPO DI QUESTO STUDIO:

Obiettivo primario: verificare se la vaccinazione con Dukoral® (SBL Vaccines) induce una risposta immunitaria nei riceventi di trapianto renale su prednisolone in combinazione con un inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) o micofenolato mofetile.

Obiettivo secondario: valutare in che misura la risposta immunitaria differisce, a seconda dell'uso di diverse classi di farmaci immunosoppressori (CNI o MMF).

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio interventistico monocentrico.

Popolazione: la base della popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti sottoposti a trapianto renale che hanno ricevuto il trapianto presso il nostro centro medico. La popolazione di controllo è costituita dai partner sani e dai fratelli dei riceventi di trapianto renale. Intendiamo includere 10 volontari sani e 60 riceventi di trapianto renale (20 su prednisolone e un CNI e 20 su prednisolone e MMF).

Intervento: Dukoral® (SBL Vaccines) sarà somministrato per via orale al basale (giorno 0) e al giorno 14.

Analisi di laboratorio: Anticorpo CTB sierico (ELISA), Saggio vibriocida. L'analisi viene eseguita a Crucell.

Analisi statistica: non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Le stime grezze dell'esito saranno aggiustate per le variabili che possono influenzare l'esito (età, tempo dopo il trapianto, trattamento passato per il rigetto del trapianto, funzione renale attuale, dose cumulativa di prednisolone, concentrazione sierica (es. area sotto la curva) di CNI e MMF.

Nota: lo studio intendeva reclutare anche un braccio di studio composto da pazienti su un mTORi. Il reclutamento per questo braccio di studio non ha avuto successo a causa della scarsità di pazienti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden univeristy medical centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

VOLONTARI IN SALUTE

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di una malattia autoimmune (LES, vasculite associata ad ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, crioglobulinemia, vasculite secondaria, poliarterite nodosa e disturbi da immunodeficienza come il deficit di IgA)
  • Infezione cronica
  • Precedente vaccinazione con Dukoral o un altro vaccino contro il colera o ETEC
  • Storia di infezione da Vibrio cholerae
  • Episodio di diarrea nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Allergia ai componenti specifici del vaccino
  • Storia di una grave reazione allergica a qualsiasi vaccino
  • Trattamento con emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Donne in premenopausa non disposte a usare contraccettivi durante i primi 60 giorni dopo la vaccinazione
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore

DESTINATARI DI TRAPIANTO RENALE

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min misurata nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Funzionalità renale stabile per 1 anno prima dell'inclusione
  • Regime immunosoppressivo stabile di un CNI, MMF o mTORi combinato con prednisolone per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di una malattia autoimmune (LES, vasculite associata ad ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, crioglobulinemia, vasculite secondaria, poliarterite nodosa e disturbi da immunodeficienza come il deficit di IgA)
  • Infezione cronica
  • Trattamento per il rigetto del trapianto nell'ultimo anno prima dell'inclusione
  • Precedente vaccinazione con Dukoral o un altro vaccino contro il colera o ETEC
  • Storia di infezione da Vibrio cholerae
  • Episodio di diarrea nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Allergia ai componenti specifici del vaccino
  • Storia di una grave reazione allergica a qualsiasi vaccino
  • Trattamento con emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Donne in premenopausa non disposte a usare contraccettivi durante i primi 60 giorni dopo la vaccinazione
  • Uso di un farmaco immunosoppressore diverso da CNI, MMF, mTORi o prednisolone al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari di trapianto renale (MMF)

Destinatari di trapianto renale che utilizzano prednisolone e micofenolato mofetile (MMF) ma nessun altro farmaco immunosoppressore.

Intervento: vaccinazione con Dukoral
Biologico: Dukoral

Verranno somministrate due dosi orali di Dukoral® (SBL Vaccines) (giorno 0 e giorno 14). Ogni dose contiene 3 ml di sospensione in un flaconcino e 5,6 g di granulato effervescente in una bustina. Ogni dosaggio (3 ml) contiene: Un totale di 100000 milioni di batteri dei seguenti ceppi:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato dal calore) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato dal calore) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 25x1000 milioni di batteri*
  • Subunità ricombinante della tossina B del colera (rCTB) 1 mg (prodotta in V. cholerae O1 Inaba, ceppo biotipo classico 213)
Sperimentale: Destinatari di trapianto renale (CNI)

Destinatari di trapianto renale che utilizzano prednisolone e un inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) ma nessun altro farmaco immunosoppressore.

Intervento: vaccinazione con Dukoral
Biologico: Dukoral

Verranno somministrate due dosi orali di Dukoral® (SBL Vaccines) (giorno 0 e giorno 14). Ogni dose contiene 3 ml di sospensione in un flaconcino e 5,6 g di granulato effervescente in una bustina. Ogni dosaggio (3 ml) contiene: Un totale di 100000 milioni di batteri dei seguenti ceppi:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato dal calore) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato dal calore) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 25x1000 milioni di batteri*
  • Subunità ricombinante della tossina B del colera (rCTB) 1 mg (prodotta in V. cholerae O1 Inaba, ceppo biotipo classico 213)
Sperimentale: Volontari sani

Volontari sani (partner, fratelli o sorelle dei riceventi di trapianto renale).

Intervento: vaccinazione con Dukoral
Biologico: Dukoral

Verranno somministrate due dosi orali di Dukoral® (SBL Vaccines) (giorno 0 e giorno 14). Ogni dose contiene 3 ml di sospensione in un flaconcino e 5,6 g di granulato effervescente in una bustina. Ogni dosaggio (3 ml) contiene: Un totale di 100000 milioni di batteri dei seguenti ceppi:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato dal calore) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato dal calore) 25x1000 milioni di batteri*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 25x1000 milioni di batteri*
  • Subunità ricombinante della tossina B del colera (rCTB) 1 mg (prodotta in V. cholerae O1 Inaba, ceppo biotipo classico 213)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sieroconversione tra tutti i riceventi di trapianto renale.
Lasso di tempo: giorno 20-22
Aumento ≥3 volte degli anticorpi anti-CTB sierici o aumento ≥4 volte degli anticorpi vibriocidi sierici.
giorno 20-22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nella media geometrica dei titoli anticorpali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 20-22
titoli anti-rCTB post-vaccinazione, misurati mediante Enzyme Immuno Assay (EIA); anticorpi vibriocidi sierici post-vaccinazione, misurati nel test vibriocida.
giorno 20-22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Crucell B.V., Leiden, the Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Direttore dello studio: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
  • Cattedra di studio: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
  • Cattedra di studio: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
  • Cattedra di studio: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
  • Cattedra di studio: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICH P10.011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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