Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálkahártya-válasz immunhiányos gazdaszervezetben (MICH)

2015. március 25. frissítette: Darius Soonawala, Leiden University Medical Center

Immunválasz az inaktivált orális kolera vakcina (Dukoral) után vesetranszplantált betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a Dukoral®-lal (SBL Vaccines) végzett vakcináció indukál-e immunválaszt a vesetranszplantált recipienseknél, akik prednizolont kapnak kalcineurin-gátló CNI-vel vagy mikofenolát-mofetil-lel (MMF) kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Az LT-ETEC az utazók hasmenésének leggyakoribb oka. A Dukoral® (SBL Vaccines) csökkenti az LT-ETEC által kiváltott hasmenés súlyosságát és időtartamát. A hasmenés okozta kiszáradás veszélyt jelent a vesetranszplantált betegek egészségére. Ezért a Dukoral előnyös lehet ezen utazócsoport számára.

A TANULMÁNY CÉLJA:

Elsődleges cél: Annak ellenőrzése, hogy a Dukoral®-lal (SBL Vaccines) végzett vakcináció indukál-e immunválaszt a vesetranszplantált recipienseknél, akik prednizolont kapnak kalcineurin-gátlóval (ciklosporinnal vagy takrolimuszszal) vagy mikofenolát-mofetil kombinációval kombinálva.

Másodlagos célkitűzés: Annak értékelése, hogy az immunválasz milyen mértékben különbözik az immunszuppresszív gyógyszerek különböző osztályaitól (CNI vagy MMF) függően.

DIZÁJNT TANULNI:

Egyközpontos intervenciós vizsgálat.

Népesség: A vizsgálat lakossági bázisa olyan felnőtt vesetranszplantált recipiensekből áll, akik a mi egészségügyi központunkban kapták meg a transzplantációt. A kontroll populáció a vesetranszplantált betegek egészséges partnereiből és testvéreiből áll. 10 egészséges önkéntest és 60 vesetranszplantált személyt kívánunk bevonni (20 prednizolont és CNI-t és 20 prednizolont és MMF-et).

Beavatkozás: A Dukoral®-t (SBL vakcinák) szájon át adják be a kiinduláskor (0. nap) és a 14. napon.

Laboratóriumi elemzés: Szérum CTB antitest (ELISA), Vibriocid assay. Az elemzést a Crucellben végzik.

Statisztikai elemzés: Formális mintaszám-számításra nem került sor. A nyers kimenetelre vonatkozó becsléseket azokhoz a változókhoz igazítják, amelyek befolyásolhatják az eredményt (életkor, transzplantáció utáni idő, transzplantációs kilökődés miatti korábbi kezelés, jelenlegi vesefunkció, kumulatív prednizolon dózis, szérumkoncentráció (pl. görbe alatti terület) a CNI és a PPA.

Megjegyzés: a vizsgálat célja egy olyan vizsgálati ág bevonása is volt, amely mTORi-t használó betegekből állt. A toborzás ebbe a vizsgálati ágba sikertelen volt, mivel kevés volt az alkalmas betegek száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden univeristy medical centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegség anamnézisében (SLE, ANCA-val összefüggő vasculitis, Goodpasture, Henoch Schonlein, krioglobulinémia, másodlagos vasculitis, polyarteritis nodosa és immunhiányos rendellenességek, például IgA-hiány)
  • Krónikus fertőzés
  • Dukorallal vagy más kolera- vagy ETEC-oltással végzett korábbi oltás
  • Vibrio cholerae fertőzés anamnézisében
  • Hasmenés epizód a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Allergia a vakcina specifikus összetevőire
  • Bármely vakcinával szembeni súlyos allergiás reakció anamnézisében
  • Kezelés vérkészítményekkel a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Premenopauzás nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni az oltást követő első 60 napban
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása

VESETRASZLÁLTATÁSOK

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc, a felvételt megelőző 6 hónapban mérve
  • Stabil vesefunkció 1 évig a felvétel előtt
  • CNI, MMF vagy mTORi stabil immunszuppresszív kezelési rendje prednizolonnal kombinálva legalább 3 hónapig a felvétel előtt
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegség anamnézisében (SLE, ANCA-val összefüggő vasculitis, Goodpasture, Henoch Schonlein, krioglobulinémia, másodlagos vasculitis, polyarteritis nodosa és immunhiányos rendellenességek, például IgA-hiány)
  • Krónikus fertőzés
  • A transzplantáció kilökődésének kezelése a felvételt megelőző elmúlt 1 évben
  • Dukorallal vagy más kolera- vagy ETEC-oltással végzett korábbi oltás
  • Vibrio cholerae fertőzés anamnézisében
  • Hasmenés epizód a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Allergia a vakcina specifikus összetevőire
  • Bármely vakcinával szembeni súlyos allergiás reakció anamnézisében
  • Kezelés vérkészítményekkel a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Premenopauzás nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni az oltást követő első 60 napban
  • CNI-től, MMF-től, mTORi-tól vagy prednizolontól eltérő immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vesetranszplantált recipiensek (MMF)

Vesetranszplantált recipiensek prednizolont és mikofenolát-mofetilt (MMF), de más immunszuppresszív gyógyszert nem.

Beavatkozás: Dukorallal történő oltás
Biológiai: Dukoral

Két orális adag Dukoral® (SBL vakcinák) kerül beadásra (a 0. és a 14. napon). Minden adag 3 ml szuszpenziót tartalmaz injekciós üvegben és 5,6 g pezsgőgranulátumot tasakban. Minden adag (3 ml) a következőket tartalmazza: Összesen 100 000 millió baktérium a következő törzsekből:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hőinaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hőinaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Rekombináns koleratoxin B alegység (rCTB) 1 mg (V. cholerae O1 Inaba, klasszikus 213-as biotípusú törzsben termelt)
Kísérleti: Vesetranszplantált betegek (CNI)

Vesetranszplantált recipiensek, akik prednizolont és kalcineurin-gátlót (ciklosporint vagy takrolimuszt) alkalmaznak, de más immunszuppresszív gyógyszert nem.

Beavatkozás: Dukorallal történő oltás
Biológiai: Dukoral

Két orális adag Dukoral® (SBL vakcinák) kerül beadásra (a 0. és a 14. napon). Minden adag 3 ml szuszpenziót tartalmaz injekciós üvegben és 5,6 g pezsgőgranulátumot tasakban. Minden adag (3 ml) a következőket tartalmazza: Összesen 100 000 millió baktérium a következő törzsekből:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hőinaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hőinaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Rekombináns koleratoxin B alegység (rCTB) 1 mg (V. cholerae O1 Inaba, klasszikus 213-as biotípusú törzsben termelt)
Kísérleti: Egészséges önkéntesek

Egészséges önkéntesek (a veseátültetésben részesülők partnerei, testvérei vagy nővérei).

Beavatkozás: Dukorallal történő oltás
Biológiai: Dukoral

Két orális adag Dukoral® (SBL vakcinák) kerül beadásra (a 0. és a 14. napon). Minden adag 3 ml szuszpenziót tartalmaz injekciós üvegben és 5,6 g pezsgőgranulátumot tasakban. Minden adag (3 ml) a következőket tartalmazza: Összesen 100 000 millió baktérium a következő törzsekből:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hőinaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hőinaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált) 25x1000 millió baktérium*
  • Rekombináns koleratoxin B alegység (rCTB) 1 mg (V. cholerae O1 Inaba, klasszikus 213-as biotípusú törzsben termelt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverzió százalékos aránya az összes vesetranszplantált recipiens között.
Időkeret: nap 20-22
A szérum anti-CTB antitestek ≥3-szoros vagy a szérum vibriocid antitestek ≥4-szeres emelkedése.
nap 20-22

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportkülönbségek a geometriai átlagos antitesttiterekben a vakcinázás után
Időkeret: nap 20-22
vakcinázás utáni anti-rCTB titerek, enzim immunvizsgálattal (EIA) mérve; vakcinázás utáni szérum vibriocid antitestek, vibriocid teszttel mérve.
nap 20-22

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Crucell B.V., Leiden, the Netherlands

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
  • Tanulmányi szék: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
  • Tanulmányi szék: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MICH P10.011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dukoral

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel