Реакция слизистой оболочки у хозяина с ослабленным иммунитетом (MICH)
Иммунный ответ после введения инактивированной пероральной вакцины против холеры (Dukoral) у реципиентов почечного трансплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
LT-ETEC является наиболее частой причиной диареи путешественников. Dukoral® (вакцины SBL) снижает тяжесть и продолжительность диареи, вызванной LT-ETEC. Обезвоживание вследствие диареи представляет опасность для здоровья реципиентов почечного трансплантата. Поэтому Dukoral может принести пользу этой группе путешественников.
ЦЕЛЬ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
Основная цель: проверить, вызывает ли вакцинация Dukoral® (вакцины SBL) иммунный ответ у реципиентов почечного трансплантата, получающих преднизолон в комбинации либо с ингибитором кальциневрина (циклоспорином или такролимусом), либо с микофенолата мофетилом.
Вторичная цель: оценить, в какой степени иммунный ответ различается в зависимости от использования различных классов иммунодепрессантов (CNI или MMF).
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Одноцентровое интервенционное исследование.
Популяция: популяционная база исследования состоит из взрослых реципиентов почечного трансплантата, которые получили трансплантацию в нашем медицинском центре. Контрольная популяция состоит из здоровых партнеров и братьев и сестер реципиентов почечного трансплантата. Мы намерены включить 10 здоровых добровольцев и 60 реципиентов почечного трансплантата (20 на преднизолон и CNI и 20 на преднизолон и MMF).
Вмешательство: Дукорал® (вакцины SBL) будет вводиться перорально в начале исследования (день 0) и на 14 день.
Лабораторный анализ: сывороточные антитела к CTB (ELISA), вибриоцидный анализ. Анализ выполняется в Crucell.
Статистический анализ. Формальный расчет размера выборки не проводился. Приблизительные оценки результатов будут скорректированы с учетом переменных, которые могут повлиять на результат (возраст, время после трансплантации, предшествующее лечение отторжения трансплантата, текущая функция почек, кумулятивная доза преднизолона, концентрация в сыворотке крови (т. площадь под кривой) CNI и MMF.
Примечание: в исследовании предполагалось также набрать исследовательскую группу, состоящую из пациентов, получающих mTORi. Набор в эту группу исследования был неудачным из-за нехватки подходящих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе (СКВ, АНЦА-ассоциированный васкулит, болезнь Гудпасчера, Геноха Шенлейна, криоглобулинемия, вторичный васкулит, узелковый полиартериит и иммунодефицитные состояния, такие как дефицит IgA)
- Хроническая инфекция
- Прошлая вакцинация Dukoral или другой вакциной против холеры или ETEC
- Инфицирование холерным вибрионом в анамнезе
- Эпизод диареи за 6 месяцев до включения
- Аллергия на компоненты вакцины
- Тяжелая аллергическая реакция на какую-либо вакцину в анамнезе.
- Лечение препаратами крови за 3 месяца до включения
- Текущая беременность или кормление грудью
- Женщины в пременопаузе, не желающие использовать противозачаточные средства в течение первых 60 дней после вакцинации
- Использование любого иммуносупрессивного препарата
РЕЦИПЕНТЫ ПОЧЕЧНОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, измеренный за 6 месяцев до включения
- Стабильная функция почек в течение 1 года до включения
- Стабильный иммуносупрессивный режим CNI, MMF или mTORi в сочетании с преднизолоном в течение как минимум 3 месяцев до включения
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе (СКВ, АНЦА-ассоциированный васкулит, болезнь Гудпасчера, Геноха Шенлейна, криоглобулинемия, вторичный васкулит, узелковый полиартериит и иммунодефицитные состояния, такие как дефицит IgA)
- Хроническая инфекция
- Лечение отторжения трансплантата за последний год до включения
- Прошлая вакцинация Dukoral или другой вакциной против холеры или ETEC
- Инфицирование холерным вибрионом в анамнезе
- Эпизод диареи за 6 месяцев до включения
- Аллергия на компоненты вакцины
- Тяжелая аллергическая реакция на какую-либо вакцину в анамнезе.
- Лечение препаратами крови за 3 месяца до включения
- Текущая беременность или кормление грудью
- Женщины в пременопаузе, не желающие использовать противозачаточные средства в течение первых 60 дней после вакцинации
- Использование иммуносупрессивного препарата, отличного от CNI, MMF, mTORi или преднизолона на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты почечного трансплантата (MMF)
Реципиенты почечного трансплантата, принимающие преднизолон и микофенолата мофетил (ММФ), но не применяющие другие иммуносупрессивные препараты. Вмешательство: вакцинация Дукоралом |
Будут введены две пероральные дозы Dukoral® (вакцины SBL) (день 0 и день 14). Каждая дозировка содержит 3 мл суспензии во флаконе и 5,6 г шипучих гранул в саше. Каждая доза (3 мл) содержит: Всего 100000 миллионов бактерий следующих штаммов:
|
|
Экспериментальный: Реципиенты почечного трансплантата (CNI)
Реципиенты почечного трансплантата, принимающие преднизолон и ингибитор кальциневрина (циклоспорин или такролимус), но не применяющие другие иммунодепрессанты. Вмешательство: вакцинация Дукоралом |
Будут введены две пероральные дозы Dukoral® (вакцины SBL) (день 0 и день 14). Каждая дозировка содержит 3 мл суспензии во флаконе и 5,6 г шипучих гранул в саше. Каждая доза (3 мл) содержит: Всего 100000 миллионов бактерий следующих штаммов:
|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы (партнеры, братья или сестры реципиентов почечного трансплантата). Вмешательство: вакцинация Дукоралом |
Будут введены две пероральные дозы Dukoral® (вакцины SBL) (день 0 и день 14). Каждая дозировка содержит 3 мл суспензии во флаконе и 5,6 г шипучих гранул в саше. Каждая доза (3 мл) содержит: Всего 100000 миллионов бактерий следующих штаммов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сероконверсии среди всех реципиентов почечного трансплантата.
Временное ограничение: день 20-22
|
≥3-кратное повышение сывороточных анти-CTB-антител или ≥4-кратное повышение сывороточных вибриоцидных антител.
|
день 20-22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия средних геометрических титров антител после вакцинации
Временное ограничение: день 20-22
|
поствакцинальные титры анти-rCTB, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА); поствакцинальные сывороточные вибриоцидные антитела, измеренные в вибриоцидном анализе.
|
день 20-22
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Директор по исследованиям: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
- Учебный стул: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
- Учебный стул: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
- Учебный стул: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
- Учебный стул: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MICH P10.011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .