면역 저하 숙주의 점막 반응 (MICH)
신장 이식 수혜자에서 불활화 경구 콜레라 백신(Dukoral) 후 면역 반응
연구 개요
상세 설명
배경:
LT-ETEC은 여행자 설사의 가장 흔한 원인입니다. Dukoral®(SBL 백신)은 LT-ETEC 유발 설사의 중증도와 기간을 줄입니다. 설사로 인한 탈수는 신장 이식 환자의 건강에 위험을 초래합니다. 따라서 Dukoral은 이 여행자 그룹에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적:
1차 목적: Dukoral®(SBL Vaccines) 백신접종이 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크로리무스) 또는 미코페놀레이트 모페틸과 병용한 프레드니솔론에 대한 신장 이식 수용자에서 면역 반응을 유도하는지 여부를 확인하기 위함입니다.
2차 목표: 다양한 종류의 면역억제제(CNI 또는 MMF) 사용에 따라 면역 반응이 어느 정도 다른지 평가하기 위함입니다.
연구 설계:
단일 센터 중재 연구.
인구: 연구의 인구 기반은 우리 의료 센터에서 이식을 받은 성인 신장 이식 수용자로 구성됩니다. 대조군 인구는 건강한 파트너와 신장 이식 수혜자의 형제로 구성됩니다. 건강한 지원자 10명과 신장 이식 수혜자 60명(프레드니솔론 및 CNI 20명, 프레드니솔론 및 MMF 20명)을 포함할 계획입니다.
개입: Dukoral®(SBL 백신)은 기준선(0일)과 14일에 경구 투여됩니다.
실험실 분석: 혈청 CTB 항체(ELISA), Vibriocidal assay. 분석은 Crucell에서 수행됩니다.
통계 분석: 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 조 결과 추정치는 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수(나이, 이식 후 시간, 이식 거부에 대한 과거 치료, 현재 신장 기능, 누적 프레드니솔론 용량, 혈청 농도(즉, CNI 및 MMF의 곡선 아래 면적).
참고: 이 연구는 mTORi의 환자로 구성된 연구 부문도 모집하기 위한 것입니다. 이 연구 부문에 대한 모집은 적격 환자의 부족으로 인해 성공적이지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 자가 면역 질환의 병력(SLE, ANCA 관련 혈관염, Goodpasture, Henoch Schonlein, 한랭글로불린혈증, 속발성 혈관염, 결절성 다발동맥염 및 IgA 결핍과 같은 면역결핍 장애)
- 만성 감염
- Dukoral 또는 다른 콜레라 또는 ETEC 백신으로 과거 백신 접종
- Vibrio cholerae 감염 이력
- 포함 전 6개월 동안 설사의 에피소드
- 백신 특정 성분에 대한 알레르기
- 모든 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 포함 전 3개월 동안 혈액 제품으로 치료
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 백신 접종 후 첫 60일 동안 피임약을 사용하지 않으려는 폐경 전 여성
- 모든 면역억제제 사용
신장 이식 수혜자
포함 기준:
- 18세 이상
- 포함 전 6개월 동안 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min
- 포함 전 1년 동안 안정적인 신장 기능
- 포함 전 최소 3개월 동안 프레드니솔론과 결합된 CNI, MMF 또는 mTORi의 안정적인 면역억제 요법
- 동의
제외 기준:
- 자가 면역 질환의 병력(SLE, ANCA 관련 혈관염, Goodpasture, Henoch Schonlein, 한랭글로불린혈증, 속발성 혈관염, 결절성 다발동맥염 및 IgA 결핍과 같은 면역결핍 장애)
- 만성 감염
- 포함 전 지난 1년 동안의 이식 거부에 대한 치료
- Dukoral 또는 다른 콜레라 또는 ETEC 백신으로 과거 백신 접종
- Vibrio cholerae 감염 이력
- 포함 전 6개월 동안 설사의 에피소드
- 백신 특정 성분에 대한 알레르기
- 모든 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 포함 전 3개월 동안 혈액 제품으로 치료
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 백신 접종 후 첫 60일 동안 피임약을 사용하지 않으려는 폐경 전 여성
- 포함 당시 CNI, MMF, mTORi 또는 프레드니솔론 이외의 면역억제제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 이식 수혜자(MMF)
프레드니솔론 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 사용하지만 다른 면역억제제는 사용하지 않는 신장 이식 수혜자. 개입: Dukoral로 예방 접종 |
Dukoral®(SBL 백신)의 2회 경구 용량이 투여될 것입니다(0일 및 14일). 각 용량에는 바이알에 3ml의 현탁액이 들어 있고 봉지에 발포성 과립 5.6g이 들어 있습니다. 각 용량(3ml)에는 다음 균주의 총 100,000백만 개의 박테리아가 포함되어 있습니다.
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실험적: 신장 이식 수혜자(CNI)
프레드니솔론과 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크로리무스)를 사용하지만 다른 면역억제제는 사용하지 않는 신장 이식 수용자. 개입: Dukoral로 예방 접종 |
Dukoral®(SBL 백신)의 2회 경구 용량이 투여될 것입니다(0일 및 14일). 각 용량에는 바이알에 3ml의 현탁액이 들어 있고 봉지에 발포성 과립 5.6g이 들어 있습니다. 각 용량(3ml)에는 다음 균주의 총 100,000백만 개의 박테리아가 포함되어 있습니다.
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실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자(신장 이식 수혜자의 파트너, 형제 또는 자매). 개입: Dukoral로 예방 접종 |
Dukoral®(SBL 백신)의 2회 경구 용량이 투여될 것입니다(0일 및 14일). 각 용량에는 바이알에 3ml의 현탁액이 들어 있고 봉지에 발포성 과립 5.6g이 들어 있습니다. 각 용량(3ml)에는 다음 균주의 총 100,000백만 개의 박테리아가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 신장 이식 수용자 사이의 혈청 전환율.
기간: 20-22일
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혈청 항-CTB 항체가 3배 이상 증가하거나 혈청 살진균제 항체가 4배 이상 증가합니다.
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20-22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 기하 평균 항체 역가의 그룹 차이
기간: 20-22일
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Enzyme Immuno Assay(EIA)로 측정한 백신 접종 후 항-rCTB 역가; 백신 접종 후 혈청 살진균 항체, 살진균 분석에서 측정.
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20-22일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
- 연구 책임자: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
- 연구 의자: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
- 연구 의자: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
- 연구 의자: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
- 연구 의자: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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