Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhinderespons i immunkompromitteret vært (MICH)

25. marts 2015 opdateret af: Darius Soonawala, Leiden University Medical Center

Immunrespons efter inaktiveret oral koleravaccine (Dukoral) hos nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om vaccination med Dukoral® (SBL Vaccines) inducerer et immunrespons hos nyretransplanterede på prednisolon i kombination med enten en calcineurinhæmmer CNI) eller mycophenolatmofetil (MMF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

LT-ETEC er den mest almindelige årsag til rejsendes diarré. Dukoral® (SBL Vaccines) reducerer sværhedsgraden og varigheden af ​​LT-ETEC-induceret diarré. Dehydrering på grund af diarré udgør en risiko for nyretransplantationsmodtageres helbred. Derfor kan Dukoral være til gavn for denne gruppe af rejsende.

FORMÅLET MED DENNE UNDERSØGELSE:

Primært mål: At verificere om vaccination med Dukoral® (SBL Vaccines) inducerer et immunrespons hos nyretransplanterede patienter på prednisolon i kombination med enten en calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus) eller mycophenolatmofetil.

Sekundært mål: At vurdere i hvilket omfang immunresponset er forskelligt afhængigt af brugen af ​​forskellige klasser af immunsuppressive lægemidler (CNI eller MMF).

STUDERE DESIGN:

Enkeltcenter interventionsundersøgelse.

Befolkning: Undersøgelsens befolkningsgrundlag består af voksne nyretransplanterede modtagere, som modtog deres transplantation på vores lægecenter. Kontrolpopulationen består af de raske partnere og søskende til nyretransplanterede modtagere. Vi har til hensigt at inkludere 10 raske frivillige og 60 nyretransplanterede modtagere (20 på prednisolon og en CNI og 20 på prednisolon og MMF).

Intervention: Dukoral® (SBL-vacciner) vil blive administreret oralt ved baseline (dag 0) og på dag 14.

Laboratorieanalyse: Serum CTB antistof (ELISA), Vibriocid assay. Analysen udføres hos Crucell.

Statistisk analyse: Der blev ikke udført nogen formel prøvestørrelsesberegning. De rå udfaldsestimater vil blive justeret for variabler, der kan påvirke resultatet (alder, tid efter transplantation, tidligere behandling for transplantatafstødning, nuværende nyrefunktion, kumulativ prednisolondosis, serumkoncentration (dvs. område under kurven) af CNI og MMF.

Bemærk: undersøgelsen havde til hensigt også at rekruttere en undersøgelsesarm bestående af patienter på en mTORi. Rekruttering til denne undersøgelsesarm var mislykket på grund af knapheden af ​​egnede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden univeristy medical centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SUNDE FRIVILLIGE

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en autoimmun sygdom (SLE, ANCA-associeret vaskulitis, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinæmi, sekundær vaskulitis, polyarteritis nodosa og immundefektsygdomme som IgA-mangel)
  • Kronisk infektion
  • Tidligere vaccination med Dukoral eller en anden kolera- eller ETEC-vaccine
  • Anamnese med infektion med Vibrio cholerae
  • Episode af diarré i de 6 måneder før inklusion
  • Allergi over for vaccinespecifikke komponenter
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion over for enhver vaccine
  • Behandling med blodprodukter i de 3 måneder før inklusion
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler i løbet af de første 60 dage efter vaccination
  • Brug af ethvert immunsuppressivt lægemiddel

MODTAGERE AF NYREtransplantation

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min målt i de 6 måneder før inklusion
  • Stabil nyrefunktion i 1 år før inklusion
  • Stabilt immunsuppressivt regime af en CNI, MMF eller mTORi kombineret med prednisolon i mindst 3 måneder før inklusion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en autoimmun sygdom (SLE, ANCA-associeret vaskulitis, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinæmi, sekundær vaskulitis, polyarteritis nodosa og immundefektsygdomme som IgA-mangel)
  • Kronisk infektion
  • Behandling for afstødning af transplantatet inden for det seneste 1 år før inklusion
  • Tidligere vaccination med Dukoral eller en anden kolera- eller ETEC-vaccine
  • Anamnese med infektion med Vibrio cholerae
  • Episode af diarré i de 6 måneder før inklusion
  • Allergi over for vaccinespecifikke komponenter
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion over for enhver vaccine
  • Behandling med blodprodukter i de 3 måneder før inklusion
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler i løbet af de første 60 dage efter vaccination
  • Brug af et andet immunsuppressivt lægemiddel end CNI, MMF, mTORi eller prednisolon på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyretransplanterede modtagere (MMF)

Nyretransplanterede modtagere, der bruger prednisolon og mycophenolatmofetil (MMF), men intet andet immunsuppressivt lægemiddel.

Intervention: vaccination med Dukoral
Biologisk: Dukoral

To orale doser af Dukoral® (SBL-vacciner) vil blive indgivet (dag 0 og dag 14). Hver dosis indeholder 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i en pose. Hver dosis (3 ml) indeholder: I alt 100.000 millioner bakterier af følgende stammer:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varmeinaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Rekombinant koleratoksin B underenhed (rCTB) 1 mg (produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype stamme 213)
Eksperimentel: Nyretransplantationsmodtagere (CNI)

Nyretransplanterede modtagere, der bruger prednisolon og en calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus), men intet andet immunsuppressivt lægemiddel.

Intervention: vaccination med Dukoral
Biologisk: Dukoral

To orale doser af Dukoral® (SBL-vacciner) vil blive indgivet (dag 0 og dag 14). Hver dosis indeholder 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i en pose. Hver dosis (3 ml) indeholder: I alt 100.000 millioner bakterier af følgende stammer:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varmeinaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Rekombinant koleratoksin B underenhed (rCTB) 1 mg (produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype stamme 213)
Eksperimentel: Sunde frivillige

Sunde frivillige (partnere, brødre eller søstre til nyretransplanterede).

Intervention: vaccination med Dukoral
Biologisk: Dukoral

To orale doser af Dukoral® (SBL-vacciner) vil blive indgivet (dag 0 og dag 14). Hver dosis indeholder 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i en pose. Hver dosis (3 ml) indeholder: I alt 100.000 millioner bakterier af følgende stammer:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varmeinaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktiveret) 25x1000 millioner bakterier*
  • Rekombinant koleratoksin B underenhed (rCTB) 1 mg (produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype stamme 213)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent serokonversion blandt alle nyretransplanterede modtagere.
Tidsramme: dag 20-22
≥3 gange stigning i serum anti-CTB antistoffer eller ≥ 4 gange stigning i serum vibriocidale antistoffer.
dag 20-22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i geometriske gennemsnitlige antistoftitre efter vaccination
Tidsramme: dag 20-22
post-vaccination anti-rCTB titere, målt ved Enzyme Immuno Assay (EIA); post-vaccination serum vibriocidale antistoffer, målt i vibriocid assay.
dag 20-22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Crucell B.V., Leiden, the Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Studieleder: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICH P10.011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Dukoral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner