Réponse muqueuse chez l'hôte immunodéprimé (MICH)
Réponse immunitaire après le vaccin anticholérique oral inactivé (Dukoral) chez les receveurs de greffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
LT-ETEC est la cause la plus fréquente de diarrhée du voyageur. Dukoral® (Vaccins SBL) réduit la sévérité et la durée des diarrhées induites par les LT-ETEC. La déshydratation due à la diarrhée présente un risque pour la santé des greffés rénaux. Par conséquent, Dukoral peut bénéficier à ce groupe de voyageurs.
OBJECTIF DE CETTE ETUDE :
Objectif principal : Vérifier si la vaccination avec Dukoral® (Vaccins SBL) induit une réponse immunitaire chez les greffés rénaux sous prednisolone en association avec soit un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus) soit du mycophénolate mofétil.
Objectif secondaire : Évaluer dans quelle mesure la réponse immunitaire diffère selon l'utilisation de différentes classes de médicaments immunosuppresseurs (CNI ou MMF).
ÉTUDIER LE DESIGN:
Étude interventionnelle monocentrique.
Population : La population de base de l'étude se compose d'adultes transplantés rénaux qui ont reçu leur greffe dans notre centre médical. La population témoin est constituée des partenaires sains et des frères et sœurs des greffés rénaux. Nous avons l'intention d'inclure 10 volontaires sains et 60 greffés rénaux (20 sous prednisolone et un CNI et 20 sous prednisolone et MMF).
Intervention : Dukoral® (Vaccins SBL) sera administré par voie orale au départ (jour 0) et au jour 14.
Analyses de laboratoire : anticorps anti-CTB sériques (ELISA), test vibrocide. L'analyse est effectuée à Crucell.
Analyse statistique : Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. Les estimations brutes des résultats seront ajustées en fonction des variables susceptibles d'influer sur les résultats (âge, durée après la greffe, traitement antérieur du rejet de greffe, fonction rénale actuelle, dose cumulée de prednisolone, concentration sérique (c.-à-d. aire sous la courbe) du CNI et du MMF.
Remarque : l'étude visait également à recruter un groupe d'étude composé de patients sous mTORi. Le recrutement pour ce bras d'étude a échoué en raison de la rareté des patients éligibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
BÉNÉVOLES EN SANTÉ
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une maladie auto-immune (LED, vascularite associée aux ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, cryoglobulinémie, vascularite secondaire, périartérite noueuse et troubles de l'immunodéficience comme le déficit en IgA)
- Infection chronique
- Vaccination antérieure avec Dukoral ou un autre vaccin contre le choléra ou ETEC
- Antécédents d'infection par Vibrio cholerae
- Episode diarrhéique dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Allergie aux composants spécifiques du vaccin
- Antécédents de réaction allergique grave à tout vaccin
- Traitement par produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Grossesse ou allaitement en cours
- Femmes préménopausées refusant d'utiliser des contraceptifs pendant les 60 premiers jours suivant la vaccination
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur
RECEVEURS DE TRANSPLANTATION RÉNALE
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min mesurée dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Fonction rénale stable depuis 1 an avant l'inclusion
- Régime immunosuppresseur stable d'un CNI, MMF ou mTORi associé à la prednisolone depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une maladie auto-immune (LED, vascularite associée aux ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, cryoglobulinémie, vascularite secondaire, périartérite noueuse et troubles de l'immunodéficience comme le déficit en IgA)
- Infection chronique
- Traitement du rejet de la greffe au cours de l'année précédant l'inclusion
- Vaccination antérieure avec Dukoral ou un autre vaccin contre le choléra ou ETEC
- Antécédents d'infection par Vibrio cholerae
- Episode diarrhéique dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Allergie aux composants spécifiques du vaccin
- Antécédents de réaction allergique grave à tout vaccin
- Traitement par produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Grossesse ou allaitement en cours
- Femmes préménopausées refusant d'utiliser des contraceptifs pendant les 60 premiers jours suivant la vaccination
- Utilisation d'un médicament immunosuppresseur autre que CNI, MMF, mTORi ou prednisolone au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transplantés rénaux (MMF)
Transplantés rénaux utilisant de la prednisolone et du mycophénolate mofétil (MMF) mais aucun autre médicament immunosuppresseur. Intervention : vaccination avec Dukoral |
Deux doses orales de Dukoral® (Vaccins SBL) seront administrées (jour 0 et jour 14). Chaque dosage contient 3 ml de suspension en flacon et 5,6 g de granulés effervescents en sachet. Chaque dose (3 ml) contient : Un total de 100 000 millions de bactéries des souches suivantes :
|
|
Expérimental: Transplantés rénaux (CNI)
Transplantés rénaux utilisant de la prednisolone et un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus) mais aucun autre médicament immunosuppresseur. Intervention : vaccination avec Dukoral |
Deux doses orales de Dukoral® (Vaccins SBL) seront administrées (jour 0 et jour 14). Chaque dosage contient 3 ml de suspension en flacon et 5,6 g de granulés effervescents en sachet. Chaque dose (3 ml) contient : Un total de 100 000 millions de bactéries des souches suivantes :
|
|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains (partenaires, frères ou sœurs des greffés rénaux). Intervention : vaccination avec Dukoral |
Deux doses orales de Dukoral® (Vaccins SBL) seront administrées (jour 0 et jour 14). Chaque dosage contient 3 ml de suspension en flacon et 5,6 g de granulés effervescents en sachet. Chaque dose (3 ml) contient : Un total de 100 000 millions de bactéries des souches suivantes :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de séroconversion parmi tous les receveurs de greffe rénale.
Délai: jour 20-22
|
Augmentation ≥ 3 fois des anticorps anti-CTB sériques ou augmentation ≥ 4 fois des anticorps vibriocides sériques.
|
jour 20-22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences entre les groupes dans les moyennes géométriques des titres d'anticorps après la vaccination
Délai: jour 20-22
|
les titres anti-rCTB post-vaccination, mesurés par Enzyme Immuno Assay (EIA) ; Anticorps vibriocides sériques post-vaccination, mesurés dans le test vibriocide.
|
jour 20-22
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Directeur d'études: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
- Chaise d'étude: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
- Chaise d'étude: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
- Chaise d'étude: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
- Chaise d'étude: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MICH P10.011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .