Odpowiedź błony śluzowej u gospodarza z obniżoną odpornością (MICH)
Odpowiedź immunologiczna po inaktywowanej doustnej szczepionce przeciw cholerze (Dukoral) u biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
LT-ETEC jest najczęstszą przyczyną biegunki podróżnych. Dukoral® (szczepionki SBL) zmniejsza nasilenie i czas trwania biegunki wywołanej przez LT-ETEC. Odwodnienie spowodowane biegunką stanowi zagrożenie dla zdrowia biorców przeszczepu nerki. Dlatego z Dukoral może skorzystać ta grupa podróżnych.
CEL NINIEJSZEGO BADANIA:
Główny cel: sprawdzenie, czy szczepienie szczepionką Dukoral® (szczepionki SBL) indukuje odpowiedź immunologiczną u biorców przeszczepu nerki przyjmujących prednizolon w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny (cyklosporyną lub takrolimusem) lub mykofenolanem mofetylu.
Cel drugorzędny: Ocena, w jakim stopniu odpowiedź immunologiczna różni się w zależności od zastosowania różnych klas leków immunosupresyjnych (CNI lub MMF).
PROJEKT BADANIA:
Jednoośrodkowe badanie interwencyjne.
Populacja: Baza populacji badania składa się z dorosłych biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymali przeszczep w naszym centrum medycznym. Populacja kontrolna składa się ze zdrowych partnerów i rodzeństwa biorców przeszczepu nerki. Zamierzamy włączyć 10 zdrowych ochotników i 60 biorców przeszczepu nerki (20 na prednizolon i CNI oraz 20 na prednizolon i MMF).
Interwencja: Dukoral® (szczepionki SBL) będzie podawany doustnie na początku badania (dzień 0) i w dniu 14.
Analiza laboratoryjna: przeciwciało CTB w surowicy (ELISA), test wibrobójczy. Analiza jest przeprowadzana w firmie Crucell.
Analiza statystyczna: Nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby. Surowe szacunki wyniku zostaną skorygowane o zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik (wiek, czas po przeszczepie, wcześniejsze leczenie odrzucenia przeszczepu, aktualna czynność nerek, skumulowana dawka prednizolonu, stężenie w surowicy (tj. pole pod krzywą) CNI i FRP.
Uwaga: celem badania była również rekrutacja grupy badawczej składającej się z pacjentów stosujących mTORi. Rekrutacja do tego ramienia badania zakończyła się niepowodzeniem ze względu na niewielką liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
ZDROWYCH WOLONTARIUSZY
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby autoimmunologicznej (SLE, zapalenie naczyń związane z ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, krioglobulinemia, wtórne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic i zaburzenia niedoboru odporności, takie jak niedobór IgA)
- Przewlekła infekcja
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką Dukoral lub inną szczepionką przeciw cholerze lub ETEC
- Historia zakażenia Vibrio cholerae
- Epizod biegunki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Alergia na składniki specyficzne dla szczepionki
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
- Leczenie produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety przed menopauzą, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w ciągu pierwszych 60 dni po szczepieniu
- Stosowanie jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego
PACJENCI PRZESZCZEPIONKI NERKI
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min mierzony w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Stabilna czynność nerek przez 1 rok przed włączeniem
- Stabilny schemat leczenia immunosupresyjnego CNI, MMF lub mTORi w połączeniu z prednizolonem przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby autoimmunologicznej (SLE, zapalenie naczyń związane z ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, krioglobulinemia, wtórne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic i zaburzenia niedoboru odporności, takie jak niedobór IgA)
- Przewlekła infekcja
- Leczenie odrzucenia przeszczepu w ciągu ostatniego roku przed włączeniem
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką Dukoral lub inną szczepionką przeciw cholerze lub ETEC
- Historia zakażenia Vibrio cholerae
- Epizod biegunki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Alergia na składniki specyficzne dla szczepionki
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
- Leczenie produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety przed menopauzą, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w ciągu pierwszych 60 dni po szczepieniu
- Stosowanie leku immunosupresyjnego innego niż CNI, MMF, mTORi lub prednizolon w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepu nerki (MMF)
Pacjenci po przeszczepieniu nerki stosujący prednizolon i mykofenolan mofetylu (MMF), ale bez innych leków immunosupresyjnych. Interwencja: szczepienie Dukoralem |
Zostaną podane dwie doustne dawki szczepionki Dukoral® (szczepionki SBL) (dzień 0 i dzień 14). Każda dawka zawiera 3 ml zawiesiny w fiolce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce. Każda porcja (3 ml) zawiera: Łącznie 100 000 milionów bakterii następujących szczepów:
|
|
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepu nerki (CNI)
Pacjenci po przeszczepieniu nerki stosujący prednizolon i inhibitor kalcyneuryny (cyklosporynę lub takrolimus), ale bez innych leków immunosupresyjnych. Interwencja: szczepienie Dukoralem |
Zostaną podane dwie doustne dawki szczepionki Dukoral® (szczepionki SBL) (dzień 0 i dzień 14). Każda dawka zawiera 3 ml zawiesiny w fiolce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce. Każda porcja (3 ml) zawiera: Łącznie 100 000 milionów bakterii następujących szczepów:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy (partnerzy, bracia lub siostry biorców przeszczepu nerki). Interwencja: szczepienie Dukoralem |
Zostaną podane dwie doustne dawki szczepionki Dukoral® (szczepionki SBL) (dzień 0 i dzień 14). Każda dawka zawiera 3 ml zawiesiny w fiolce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce. Każda porcja (3 ml) zawiera: Łącznie 100 000 milionów bakterii następujących szczepów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent serokonwersji wśród wszystkich biorców przeszczepu nerki.
Ramy czasowe: dzień 20-22
|
≥3-krotny wzrost poziomu przeciwciał anty-CTB w surowicy lub ≥4-krotny wzrost poziomu przeciwciał wibrobójczych w surowicy.
|
dzień 20-22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w średnich geometrycznych mian przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: dzień 20-22
|
miana anty-rCTB po szczepieniu, mierzone metodą Enzyme Immuno Assay (EIA); przeciwciała wibrobójcze w surowicy po szczepieniu, mierzone w teście wibrobójczym.
|
dzień 20-22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Dyrektor Studium: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
- Krzesło do nauki: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
- Krzesło do nauki: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
- Krzesło do nauki: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
- Krzesło do nauki: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICH P10.011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .