Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimhinnerespons i immunkompromittert vert (MICH)

25. mars 2015 oppdatert av: Darius Soonawala, Leiden University Medical Center

Immunrespons etter inaktivert oral koleravaksine (Dukoral) hos nyretransplanterte mottakere

Målet med denne studien er å verifisere om vaksinasjon med Dukoral® (SBL Vaccines) induserer en immunrespons hos nyretransplanterte på prednisolon i kombinasjon med enten en kalsineurinhemmer CNI) eller mykofenolatmofetil (MMF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

LT-ETEC er den vanligste årsaken til reisendes diaré. Dukoral® (SBL Vaccines) reduserer alvorlighetsgraden og varigheten av LT-ETEC-indusert diaré. Dehydrering på grunn av diaré utgjør en risiko for helsen til nyretransplanterte. Derfor kan Dukoral være til nytte for denne gruppen reisende.

MÅL MED DENNE STUDIEN:

Primært mål: Å verifisere om vaksinasjon med Dukoral® (SBL Vaccines) induserer en immunrespons hos nyretransplanterte på prednisolon i kombinasjon med enten en kalsineurinhemmer (ciklosporin eller takrolimus) eller mykofenolatmofetil.

Sekundært mål: Å vurdere i hvilken grad immunresponsen er forskjellig, avhengig av bruken av ulike klasser av immundempende legemidler (CNI eller MMF).

STUDERE DESIGN:

Enkeltsenter intervensjonsstudie.

Befolkning: Studiens befolkningsgrunnlag består av voksne nyretransplanterte som har fått sin transplantasjon ved vårt legesenter. Kontrollpopulasjonen består av friske partnere og søsken til nyretransplanterte. Vi har til hensikt å inkludere 10 friske frivillige og 60 nyretransplanterte (20 på prednisolon og en CNI og 20 på prednisolon og MMF).

Intervensjon: Dukoral® (SBL-vaksiner) vil bli administrert oralt ved baseline (dag 0) og på dag 14.

Laboratorieanalyse: Serum CTB antistoff (ELISA), Vibriocid assay. Analysen er utført hos Crucell.

Statistisk analyse: Ingen formell prøvestørrelsesberegning ble utført. De grove utfallsestimatene vil bli justert for variabler som kan påvirke utfallet (alder, tid etter transplantasjon, tidligere behandling for transplantasjonsavstøtning, nåværende nyrefunksjon, kumulativ prednisolondose, serumkonsentrasjon (dvs. område under kurven) av CNI og MMF.

Merk: studien hadde til hensikt å også rekruttere en studiearm bestående av pasienter på en mTORi. Rekrutteringen til denne studiegruppen var mislykket på grunn av mangelen på kvalifiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden univeristy medical centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SUNNE FRIVILLIGE

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en autoimmun sykdom (SLE, ANCA-assosiert vaskulitt, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinemi, sekundær vaskulitt, polyarteritis nodosa og immunsviktforstyrrelser som IgA-mangel)
  • Kronisk infeksjon
  • Tidligere vaksinasjon med Dukoral eller annen kolera- eller ETEC-vaksine
  • Anamnese med infeksjon med Vibrio cholerae
  • Episode av diaré i 6 måneder før inkludering
  • Allergi mot vaksinespesifikke komponenter
  • Historie med en alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine
  • Behandling med blodprodukter i 3 måneder før inkludering
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjonsmidler i løpet av de første 60 dagene etter vaksinasjon
  • Bruk av et hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel

MOTTAKERE AV NYREtransplantasjon

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min målt i de 6 månedene før inkludering
  • Stabil nyrefunksjon i 1 år før inkludering
  • Stabilt immunsuppressivt regime av en CNI, MMF eller mTORi kombinert med prednisolon i minst 3 måneder før inkludering
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en autoimmun sykdom (SLE, ANCA-assosiert vaskulitt, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinemi, sekundær vaskulitt, polyarteritis nodosa og immunsviktforstyrrelser som IgA-mangel)
  • Kronisk infeksjon
  • Behandling for avvisning av transplantasjonen siste 1 år før inkludering
  • Tidligere vaksinasjon med Dukoral eller annen kolera- eller ETEC-vaksine
  • Anamnese med infeksjon med Vibrio cholerae
  • Episode av diaré i 6 måneder før inkludering
  • Allergi mot vaksinespesifikke komponenter
  • Historie med en alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine
  • Behandling med blodprodukter i 3 måneder før inkludering
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjonsmidler i løpet av de første 60 dagene etter vaksinasjon
  • Bruk av et annet immundempende medikament enn CNI, MMF, mTORi eller prednisolon på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyretransplanterte mottakere (MMF)

Nyretransplanterte som bruker prednisolon og mykofenolatmofetil (MMF), men ingen andre immunsuppressive medikamenter.

Intervensjon: vaksinasjon med Dukoral
Biologisk: Dukoral

To orale doser av Dukoral® (SBL-vaksiner) vil bli administrert (dag 0 og dag 14). Hver dose inneholder 3 ml suspensjon i et hetteglass og 5,6 g brusegranulat i en pose. Hver dose (3 ml) inneholder: Totalt 100 000 millioner bakterier av følgende stammer:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varmeinaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Rekombinant koleratoksin B underenhet (rCTB) 1 mg (produsert i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype stamme 213)
Eksperimentell: Nyretransplanterte (CNI)

Nyretransplanterte som bruker prednisolon og en kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus), men ingen andre immunsuppressive medikamenter.

Intervensjon: vaksinasjon med Dukoral
Biologisk: Dukoral

To orale doser av Dukoral® (SBL-vaksiner) vil bli administrert (dag 0 og dag 14). Hver dose inneholder 3 ml suspensjon i et hetteglass og 5,6 g brusegranulat i en pose. Hver dose (3 ml) inneholder: Totalt 100 000 millioner bakterier av følgende stammer:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varmeinaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Rekombinant koleratoksin B underenhet (rCTB) 1 mg (produsert i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype stamme 213)
Eksperimentell: Friske frivillige

Friske frivillige (partnere, brødre eller søstre til nyretransplanterte).

Intervensjon: vaksinasjon med Dukoral
Biologisk: Dukoral

To orale doser av Dukoral® (SBL-vaksiner) vil bli administrert (dag 0 og dag 14). Hver dose inneholder 3 ml suspensjon i et hetteglass og 5,6 g brusegranulat i en pose. Hver dose (3 ml) inneholder: Totalt 100 000 millioner bakterier av følgende stammer:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varmeinaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktivert) 25x1000 millioner bakterier*
  • Rekombinant koleratoksin B underenhet (rCTB) 1 mg (produsert i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype stamme 213)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis serokonversjon blant alle nyretransplanterte.
Tidsramme: dag 20-22
≥3 ganger økning i serum anti-CTB antistoffer eller ≥4 ganger økning i serum vibriocidale antistoffer.
dag 20-22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjeller i geometriske gjennomsnittlige antistofftitere etter vaksinasjon
Tidsramme: dag 20-22
anti-rCTB-titere etter vaksinasjon, målt ved Enzyme Immuno Assay (EIA); serum vibriocidale antistoffer etter vaksinasjon, målt i vibriocidal analyse.
dag 20-22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Crucell B.V., Leiden, the Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Studieleder: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MICH P10.011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Dukoral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere