Slemhinnesvar i immunkomprometterad värd (MICH)
Immunsvar efter inaktiverat oralt koleravaccin (Dukoral) hos mottagare av njurtransplantationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
LT-ETEC är den vanligaste orsaken till resenärers diarré. Dukoral® (SBL Vaccines) minskar svårighetsgraden och varaktigheten av LT-ETEC-inducerad diarré. Uttorkning på grund av diarré utgör en risk för njurtransplanterades hälsa. Därför kan Dukoral gynna denna grupp av resenärer.
SYFTE MED DENNA STUDIE:
Primärt mål: Att verifiera om vaccination med Dukoral® (SBL Vaccines) inducerar ett immunsvar hos njurtransplanterade på prednisolon i kombination med antingen en kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus) eller mykofenolatmofetil.
Sekundärt mål: Att utvärdera i vilken utsträckning immunsvaret skiljer sig, beroende på användningen av olika klasser av immunsuppressiva läkemedel (CNI eller MMF).
STUDERA DESIGN:
Interventionsstudie med ett centrum.
Population: Studiens befolkningsunderlag består av vuxna njurtransplanterade mottagare som fått sin transplantation på vår vårdcentral. Kontrollpopulationen består av friska partners och syskon till de njurtransplanterade. Vi avser att inkludera 10 friska frivilliga och 60 njurtransplanterade (20 på prednisolon och en CNI och 20 på prednisolon och MMF).
Intervention: Dukoral® (SBL Vaccines) kommer att administreras oralt vid baslinjen (dag 0) och dag 14.
Laboratorieanalys: Serum CTB-antikropp (ELISA), Vibriocidanalys. Analysen utförs på Crucell.
Statistisk analys: Ingen formell beräkning av provstorleken utfördes. De grova utfallsuppskattningarna kommer att justeras för variabler som kan påverka resultatet (ålder, tid efter transplantation, tidigare behandling för transplantatavstötning, nuvarande njurfunktion, kumulativ prednisolondos, serumkoncentration (dvs. område under kurvan) av CNI och MMF.
Obs: studien avsåg att även rekrytera en studiearm bestående av patienter på en mTORi. Rekryteringen till denna studiegrupp misslyckades på grund av bristen på lämpliga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
FRISKA FRIVILLIGA
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av en autoimmun sjukdom (SLE, ANCA-associerad vaskulit, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinemi, sekundär vaskulit, polyarteritis nodosa och immunbristsjukdomar som IgA-brist)
- Kronisk infektion
- Tidigare vaccination med Dukoral eller annat kolera- eller ETEC-vaccin
- Historik av infektion med Vibrio cholerae
- Episod av diarré under de 6 månaderna före inkluderingen
- Allergi mot vaccinspecifika komponenter
- Historik om en allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin
- Behandling med blodprodukter under 3 månader före inkludering
- Pågående graviditet eller amning
- Premenopausala kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel under de första 60 dagarna efter vaccination
- Användning av något immunsuppressivt läkemedel
MOTTAGARE AV NJURTRANSPLANTERING
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min mätt under de 6 månaderna före inkludering
- Stabil njurfunktion i 1 år före inkludering
- Stabil immunsuppressiv regim av en CNI, MMF eller mTORi kombinerad med prednisolon i minst 3 månader före inkludering
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av en autoimmun sjukdom (SLE, ANCA-associerad vaskulit, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinemi, sekundär vaskulit, polyarteritis nodosa och immunbristsjukdomar som IgA-brist)
- Kronisk infektion
- Behandling för avstötning av transplantatet under det senaste året före inkludering
- Tidigare vaccination med Dukoral eller annat kolera- eller ETEC-vaccin
- Historik av infektion med Vibrio cholerae
- Episod av diarré under de 6 månaderna före inkluderingen
- Allergi mot vaccinspecifika komponenter
- Historik om en allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin
- Behandling med blodprodukter under 3 månader före inkludering
- Pågående graviditet eller amning
- Premenopausala kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel under de första 60 dagarna efter vaccination
- Användning av ett annat immunsuppressivt läkemedel än CNI, MMF, mTORi eller prednisolon vid tidpunkten för inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njurtransplanterade (MMF)
Njurtransplanterade som använder prednisolon och mykofenolatmofetil (MMF) men inget annat immunsuppressivt läkemedel. Intervention: vaccination med Dukoral |
Två orala doser av Dukoral® (SBL Vaccines) kommer att administreras (dag 0 och dag 14). Varje dos innehåller 3 ml suspension i en injektionsflaska och 5,6 g brusgranulat i en dospåse. Varje dos (3 ml) innehåller: Totalt 100 000 miljoner bakterier av följande stammar:
|
|
Experimentell: Njurtransplanterade (CNI)
Njurtransplanterade som använder prednisolon och en kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus) men inget annat immunsuppressivt läkemedel. Intervention: vaccination med Dukoral |
Två orala doser av Dukoral® (SBL Vaccines) kommer att administreras (dag 0 och dag 14). Varje dos innehåller 3 ml suspension i en injektionsflaska och 5,6 g brusgranulat i en dospåse. Varje dos (3 ml) innehåller: Totalt 100 000 miljoner bakterier av följande stammar:
|
|
Experimentell: Friska volontärer
Friska frivilliga (partners, bröder eller systrar till njurtransplanterade). Intervention: vaccination med Dukoral |
Två orala doser av Dukoral® (SBL Vaccines) kommer att administreras (dag 0 och dag 14). Varje dos innehåller 3 ml suspension i en injektionsflaska och 5,6 g brusgranulat i en dospåse. Varje dos (3 ml) innehåller: Totalt 100 000 miljoner bakterier av följande stammar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent serokonversion bland alla njurtransplanterade.
Tidsram: dag 20-22
|
≥3-faldig ökning av serumanti-CTB-antikroppar eller ≥4-faldig ökning av serumvibriocidala antikroppar.
|
dag 20-22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i geometriska medelantikroppstitrar efter vaccination
Tidsram: dag 20-22
|
anti-rCTB-titrar efter vaccination, mätta med Enzyme Immuno Assay (EIA); Vibriocida antikroppar i serum efter vaccination, uppmätt i vibriocidanalys.
|
dag 20-22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Studierektor: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
- Studiestol: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
- Studiestol: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
- Studiestol: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
- Studiestol: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MICH P10.011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .