Limakalvon vaste immuunipuutteellisessa isännässä (MICH)
Immuunivaste inaktivoidun oraalisen kolerarokotteen (Dukoral) jälkeen munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
LT-ETEC on matkustajien ripulin yleisin syy. Dukoral® (SBL-rokotteet) vähentää LT-ETEC:n aiheuttaman ripulin vakavuutta ja kestoa. Ripulin aiheuttama nestehukka aiheuttaa riskin munuaisensiirron saajien terveydelle. Siksi Dukoral voi hyödyttää tätä matkailijaryhmää.
TÄMÄN TUTKIMUKSEN TAVOITE:
Ensisijainen tavoite: Varmistaa, aiheuttaako Dukoral®-rokotus (SBL-rokotteet) immuunivasteen munuaisensiirron saajille, jotka saavat prednisolonia yhdessä joko kalsineuriinin estäjän (siklosporiini tai takrolimuusi) tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Toissijainen tavoite: Arvioida, missä määrin immuunivaste vaihtelee riippuen eri luokkien immunosuppressiivisten lääkkeiden (CNI tai MMF) käytöstä.
SUUNNITTELU:
Yhden keskuksen interventiotutkimus.
Väestö: Tutkimuksen väestöpohja koostuu aikuisista munuaisensiirron saajista, jotka ovat saaneet siirronsa lääkärikeskuksessamme. Kontrollipopulaatio koostuu munuaisensiirron saajien terveistä kumppaneista ja sisaruksista. Aiomme ottaa mukaan 10 tervettä vapaaehtoista ja 60 munuaisensiirron saajaa (20 prednisolonia ja CNI:tä ja 20 prednisolonia ja MMF:ää).
Interventio: Dukoral® (SBL-rokotteet) annetaan suun kautta lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 14.
Laboratorioanalyysi: Seerumin CTB-vasta-aine (ELISA), Vibriocidal-määritys. Analyysi suoritetaan Crucellissa.
Tilastollinen analyysi: Otoskoon muodollista laskelmaa ei suoritettu. Karkeat tulosarviot tarkistetaan niiden muuttujien mukaan, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen (ikä, aika siirrosta, aikaisempi hoito siirteen hylkimisreaktion vuoksi, nykyinen munuaisten toiminta, kumulatiivinen prednisoloniannos, seerumipitoisuus (esim. CNI:n ja rahamarkkinarahaston käyrän alla oleva pinta-ala.
Huomautus: tutkimuksen tarkoituksena oli myös värvätä tutkimusryhmä, joka koostui mTORi-potilaista. Rekrytointi tähän tutkimusryhmään ei onnistunut kelpoisten potilaiden niukkuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TERVEET VAPAAEHTOISET
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi autoimmuunisairaus (SLE, ANCA:han liittyvä vaskuliitti, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinemia, sekundaarinen vaskuliitti, polyarteritis nodosa ja immuunikatohäiriöt, kuten IgA-puutos)
- Krooninen infektio
- Aiempi rokotus Dukoralilla tai muulla kolera- tai ETEC-rokotteella
- Vibrio cholerae -infektion historia
- Ripulijakso 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Allergia rokotekohtaisille komponenteille
- Aiempi vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
- Käsittely verivalmisteilla 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä ensimmäisten 60 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö
MUUNUNAISSIIRTEEN SAATTAJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min mitattuna 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Vakaa munuaisten toiminta 1 vuoden ajan ennen sisällyttämistä
- Stabiili immunosuppressiivinen CNI-, MMF- tai mTORi-hoito yhdistettynä prednisolonin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi autoimmuunisairaus (SLE, ANCA:han liittyvä vaskuliitti, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinemia, sekundaarinen vaskuliitti, polyarteritis nodosa ja immuunikatohäiriöt, kuten IgA-puutos)
- Krooninen infektio
- Elinsiirron hylkimisreaktion hoito viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- Aiempi rokotus Dukoralilla tai muulla kolera- tai ETEC-rokotteella
- Vibrio cholerae -infektion historia
- Ripulijakso 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Allergia rokotekohtaisille komponenteille
- Aiempi vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
- Käsittely verivalmisteilla 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä ensimmäisten 60 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kuin CNI:n, MMF:n, mTORin tai prednisolonin käyttö sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisensiirron vastaanottajat (MMF)
Munuaisensiirtopotilaat, jotka käyttävät prednisolonia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF), mutta eivät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Interventio: rokotus Dukoralilla |
Dukoral®-rokotteita (SBL-rokotteita) annetaan kaksi oraalista annosta (päivä 0 ja päivä 14). Jokainen annos sisältää 3 ml suspensiota injektiopullossa ja 5,6 g poreilevia rakeita pussissa. Jokainen annos (3 ml) sisältää: Yhteensä 100 000 miljoonaa bakteeria seuraavista kannoista:
|
|
Kokeellinen: Munuaisensiirron saajat (CNI)
Munuaisensiirron saajat käyttävät prednisolonia ja kalsineuriinin estäjää (siklosporiinia tai takrolimuusia), mutta eivät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Interventio: rokotus Dukoralilla |
Dukoral®-rokotteita (SBL-rokotteita) annetaan kaksi oraalista annosta (päivä 0 ja päivä 14). Jokainen annos sisältää 3 ml suspensiota injektiopullossa ja 5,6 g poreilevia rakeita pussissa. Jokainen annos (3 ml) sisältää: Yhteensä 100 000 miljoonaa bakteeria seuraavista kannoista:
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset (munuaisensiirron saajien kumppanit, veljet tai sisaret). Interventio: rokotus Dukoralilla |
Dukoral®-rokotteita (SBL-rokotteita) annetaan kaksi oraalista annosta (päivä 0 ja päivä 14). Jokainen annos sisältää 3 ml suspensiota injektiopullossa ja 5,6 g poreilevia rakeita pussissa. Jokainen annos (3 ml) sisältää: Yhteensä 100 000 miljoonaa bakteeria seuraavista kannoista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti kaikista munuaisensiirron saajista.
Aikaikkuna: päivä 20-22
|
≥3-kertainen seerumin anti-CTB-vasta-aineiden tai ≥4-kertainen nousu seerumin vibriosidisten vasta-aineiden määrässä.
|
päivä 20-22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot geometristen keskiarvojen vasta-ainetiittereissä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 20-22
|
rokotuksen jälkeiset anti-rCTB-tiitterit mitattuna Enzyme Immuno Assaylla (EIA); rokotuksen jälkeiset seerumin vibriosidiset vasta-aineet, mitattuna vibriosidisessa määrityksessä.
|
päivä 20-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Opintojohtaja: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICH P10.011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .