Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slizniční odezva u imunokompromitovaného hostitele (MICH)

25. března 2015 aktualizováno: Darius Soonawala, Leiden University Medical Center

Imunitní odpověď po inaktivované perorální vakcíně proti cholere (Dukoral) u příjemců transplantace ledvin

Cílem této studie je ověřit, zda vakcinace Dukoral® (SBL Vaccines) indukuje imunitní odpověď u příjemců transplantátu ledviny na prednisolon v kombinaci buď s kalcineurinovým inhibitorem CNI) nebo s mykofenolát mofetilem (MMF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

LT-ETEC je nejčastější příčinou cestovatelských průjmů. Dukoral® (Vakcíny SBL) snižuje závažnost a trvání průjmu vyvolaného LT-ETEC. Dehydratace v důsledku průjmu představuje riziko pro zdraví příjemců transplantace ledvin. Dukoral proto může být přínosem pro tuto skupinu cestujících.

CÍL TÉTO STUDIE:

Primární cíl: Ověřit, zda očkování přípravkem Dukoral® (Vakcíny SBL) indukuje imunitní odpověď u příjemců transplantátu ledviny na prednisolon v kombinaci buď s inhibitorem kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus) nebo mykofenolát mofetilem.

Sekundární cíl: Vyhodnotit, do jaké míry se liší imunitní odpověď v závislosti na použití různých tříd imunosupresiv (CNI nebo MMF).

STUDOVAT DESIGN:

Jednocentrová intervenční studie.

Populace: Populační základ studie tvoří dospělí příjemci transplantátu ledviny, kteří podstoupili transplantaci v našem lékařském centru. Kontrolní populaci tvoří zdraví partneři a sourozenci příjemců ledvinového transplantátu. Máme v úmyslu zahrnout 10 zdravých dobrovolníků a 60 příjemců ledvinového transplantátu (20 na prednisolonu a CNI a 20 na prednisolonu a MMF).

Intervence: Dukoral® (Vakcíny SBL) bude podáván perorálně na začátku (den 0) a v den 14.

Laboratorní analýza: Sérová CTB protilátka (ELISA), Vibriocidní stanovení. Analýza se provádí v Crucell.

Statistická analýza: Nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Hrubé odhady výsledku budou upraveny o proměnné, které mohou výsledek ovlivnit (věk, doba po transplantaci, předchozí léčba odmítnutí transplantátu, současná funkce ledvin, kumulativní dávka prednisolonu, koncentrace v séru (tj. oblast pod křivkou) CNI a MMF.

Poznámka: studie zamýšlela také získat skupinu studie skládající se z pacientů na mTORi. Nábor do této větve studie nebyl úspěšný kvůli nedostatku vhodných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden univeristy medical centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (SLE, vaskulitida spojená s ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinémie, sekundární vaskulitida, polyarteritis nodosa a poruchy imunodeficience, jako je nedostatek IgA)
  • Chronická infekce
  • Minulé očkování přípravkem Dukoral nebo jinou vakcínou proti choleře nebo ETEC
  • Anamnéza infekce Vibrio cholerae
  • Epizoda průjmu během 6 měsíců před zařazením
  • Alergie na složky specifické pro vakcínu
  • Závažná alergická reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze
  • Léčba krevními produkty během 3 měsíců před zařazením
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci během prvních 60 dnů po očkování
  • Použití jakéhokoli imunosupresivního léku

PŘÍJEMCI TRANSPLANTACE LEDVIN

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min měřená během 6 měsíců před zařazením
  • Stabilní funkce ledvin po dobu 1 roku před zařazením
  • Stabilní imunosupresivní režim CNI, MMF nebo mTORi v kombinaci s prednisolonem po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (SLE, vaskulitida spojená s ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, kryoglobulinémie, sekundární vaskulitida, polyarteritis nodosa a poruchy imunodeficience, jako je nedostatek IgA)
  • Chronická infekce
  • Léčba odmítnutí transplantátu za poslední 1 rok před zařazením
  • Minulé očkování přípravkem Dukoral nebo jinou vakcínou proti choleře nebo ETEC
  • Anamnéza infekce Vibrio cholerae
  • Epizoda průjmu během 6 měsíců před zařazením
  • Alergie na složky specifické pro vakcínu
  • Závažná alergická reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze
  • Léčba krevními produkty během 3 měsíců před zařazením
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci během prvních 60 dnů po očkování
  • Použití jiného imunosupresivního léku než CNI, MMF, mTORi nebo prednisolonu v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci transplantace ledvin (MMF)

Příjemci transplantátu ledviny užívající prednisolon a mykofenolát mofetil (MMF), ale žádný jiný imunosupresivní lék.

Intervence: očkování přípravkem Dukoral
Biologický: Dukoral

Budou podány dvě perorální dávky přípravku Dukoral® (Vakcíny SBL) (den 0 a den 14). Každá dávka obsahuje 3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivých granulí v sáčku. Každá dávka (3 ml) obsahuje: Celkem 100 000 milionů bakterií následujících kmenů:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klasický biotyp (tepelně inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (formalinem inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (tepelně inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivovaný formalínem) 25x1000 milionů bakterií*
  • Rekombinantní podjednotka B cholerového toxinu (rCTB) 1 mg (produkována v V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp kmene 213)
Experimentální: Příjemci transplantace ledvin (CNI)

Příjemci transplantátu ledviny užívající prednisolon a inhibitor kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), ale žádný jiný imunosupresivní lék.

Intervence: očkování přípravkem Dukoral
Biologický: Dukoral

Budou podány dvě perorální dávky přípravku Dukoral® (Vakcíny SBL) (den 0 a den 14). Každá dávka obsahuje 3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivých granulí v sáčku. Každá dávka (3 ml) obsahuje: Celkem 100 000 milionů bakterií následujících kmenů:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klasický biotyp (tepelně inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (formalinem inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (tepelně inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivovaný formalínem) 25x1000 milionů bakterií*
  • Rekombinantní podjednotka B cholerového toxinu (rCTB) 1 mg (produkována v V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp kmene 213)
Experimentální: Zdraví dobrovolníci

Zdraví dobrovolníci (partneři, bratři nebo sestry příjemců transplantace ledviny).

Intervence: očkování přípravkem Dukoral
Biologický: Dukoral

Budou podány dvě perorální dávky přípravku Dukoral® (Vakcíny SBL) (den 0 a den 14). Každá dávka obsahuje 3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivých granulí v sáčku. Každá dávka (3 ml) obsahuje: Celkem 100 000 milionů bakterií následujících kmenů:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klasický biotyp (tepelně inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (formalinem inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (tepelně inaktivovaný) 25x1000 milionů bakterií*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivovaný formalínem) 25x1000 milionů bakterií*
  • Rekombinantní podjednotka B cholerového toxinu (rCTB) 1 mg (produkována v V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp kmene 213)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sérokonverze mezi všemi příjemci transplantace ledvin.
Časové okno: den 20-22
≥3násobné zvýšení sérových anti-CTB protilátek nebo ≥4násobné zvýšení sérových vibriocidních protilátek.
den 20-22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v geometrických průměrech titrů protilátek po vakcinaci
Časové okno: den 20-22
postvakcinační titry anti-rCTB, měřené pomocí Enzyme Immuno Assay (EIA); postvakcinační sérové ​​vibriocidní protilátky, měřené vibriocidním testem.
den 20-22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Crucell B.V., Leiden, the Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Ředitel studie: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MICH P10.011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dukoral

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit