免疫受损宿主的粘膜反应 (MICH)
肾移植受者接种灭活口服霍乱疫苗 (Dukoral) 后的免疫反应
研究概览
详细说明
背景：
LT-ETEC 是旅行者腹泻的最常见原因。 Dukoral®（SBL 疫苗）可降低 LT-ETEC 引起的腹泻的严重程度和持续时间。 腹泻引起的脱水会对肾移植受者的健康构成威胁。 因此，Dukoral 可能会使这群旅行者受益。
本研究的目的：
主要目标：验证 Dukoral®（SBL 疫苗）疫苗接种是否会在肾移植受者中对强的松龙联合钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢素或他克莫司）或吗替麦考酚酯产生免疫反应。
次要目标：评估免疫反应在多大程度上不同，这取决于使用不同类别的免疫抑制药物（CNI 或 MMF）。
学习规划：
单中心介入研究。
人群：该研究的人群基础包括在我们的医疗中心接受移植的成年肾移植受者。 对照人群由肾移植受者的健康伴侣和兄弟姐妹组成。 我们打算包括 10 名健康志愿者和 60 名肾移植接受者（20 名服用泼尼松龙和 CNI，20 名服用泼尼松龙和 MMF）。
干预：Dukoral®（SBL 疫苗）将在基线（第 0 天）和第 14 天口服给药。
实验室分析：血清 CTB 抗体（ELISA）、杀弧菌试验。 分析在 Crucell 进行。
统计分析：没有进行正式的样本量计算。 将根据可能影响结果的变量（年龄、移植后时间、既往移植排斥治疗、当前肾功能、累积泼尼松龙剂量、血清浓度（即 CNI 和 MMF 的曲线下面积）。
注意：该研究还打算招募一个由接受 mTORi 治疗的患者组成的研究组。 由于符合条件的患者稀缺，该研究组的招募未成功。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康的志愿者
纳入标准：
- 18岁以上
- 知情同意
排除标准：
- 自身免疫性疾病史（SLE、ANCA 相关性血管炎、Goodpasture、Henoch Schonlein、冷球蛋白血症、继发性血管炎、结节性多动脉炎和免疫缺陷病，如 IgA 缺乏症）
- 慢性感染
- 过去接种过 Dukoral 或其他霍乱或 ETEC 疫苗
- 霍乱弧菌感染史
- 入组前 6 个月内腹泻发作
- 对疫苗特定成分过敏
- 对任何疫苗有严重过敏反应史
- 入组前 3 个月接受血液制品治疗
- 目前怀孕或哺乳
- 接种疫苗后 60 天内不愿使用避孕药具的绝经前妇女
- 使用任何免疫抑制药物
肾移植接受者
纳入标准：
- 18岁以上
- 纳入前 6 个月测得的肌酐清除率≥ 40 毫升/分钟
- 入组前 1 年肾功能稳定
- CNI、MMF 或 mTORi 联合泼尼松龙的稳定免疫抑制方案至少在纳入前 3 个月
- 知情同意
排除标准：
- 自身免疫性疾病史（SLE、ANCA 相关性血管炎、Goodpasture、Henoch Schonlein、冷球蛋白血症、继发性血管炎、结节性多动脉炎和免疫缺陷病，如 IgA 缺乏症）
- 慢性感染
- 入组前 1 年内移植排斥反应的治疗
- 过去接种过 Dukoral 或其他霍乱或 ETEC 疫苗
- 霍乱弧菌感染史
- 入组前 6 个月内腹泻发作
- 对疫苗特定成分过敏
- 对任何疫苗有严重过敏反应史
- 入组前 3 个月接受血液制品治疗
- 目前怀孕或哺乳
- 接种疫苗后 60 天内不愿使用避孕药具的绝经前妇女
- 在纳入时使用除 CNI、MMF、mTORi 或泼尼松龙以外的免疫抑制药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾移植受者 (MMF)
使用泼尼松龙和霉酚酸酯 (MMF) 但未使用其他免疫抑制药物的肾移植受者。 干预：接种 Dukoral |
将给予两次口服剂量的 Dukoral®（SBL 疫苗）（第 0 天和第 14 天）。 每剂含 3 ml 小瓶悬浮液和 5.6 g 泡腾颗粒小袋。 每剂量（3毫升）含有： 总共1000亿个以下菌株的细菌：
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实验性的：肾移植受者 (CNI)
使用泼尼松龙和神经钙蛋白抑制剂（环孢菌素或他克莫司）但未使用其他免疫抑制药物的肾移植受者。 干预：接种 Dukoral |
将给予两次口服剂量的 Dukoral®（SBL 疫苗）（第 0 天和第 14 天）。 每剂含 3 ml 小瓶悬浮液和 5.6 g 泡腾颗粒小袋。 每剂量（3毫升）含有： 总共1000亿个以下菌株的细菌：
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实验性的：健康志愿者
健康志愿者（肾移植受者的伴侣、兄弟或姐妹）。 干预：接种 Dukoral |
将给予两次口服剂量的 Dukoral®（SBL 疫苗）（第 0 天和第 14 天）。 每剂含 3 ml 小瓶悬浮液和 5.6 g 泡腾颗粒小袋。 每剂量（3毫升）含有： 总共1000亿个以下菌株的细菌：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有肾移植受者的血清转化百分比。
大体时间：第 20-22 天
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血清抗 CTB 抗体升高 ≥ 3 倍或血清杀弧菌抗体升高 ≥ 4 倍。
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第 20-22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后几何平均抗体滴度的组别差异
大体时间：第 20-22 天
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接种后抗 rCTB 滴度，通过酶免疫测定 (EIA) 测量；在杀弧菌试验中测量的疫苗接种后血清杀弧菌抗体。
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第 20-22 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leo G Visser, MD PhD、Leiden University Medical Center
- 研究主任：Darius Soonawala, MD、Leiden University Medical Center
- 学习椅：O W Bredewold, MD、Leiden University Medical Center
- 学习椅：J W de Fijter, Prof PhD、Leiden University Medical Center
- 学习椅：Marjolein AC Uijlings、Leiden University Medical Center
- 学习椅：Emile FF Jonker, MD、Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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