Respuesta de la mucosa en el huésped inmunocomprometido (MICH)
Respuesta Inmunológica Después de la Vacuna Anticólera Oral Inactivada (Dukoral) en Receptores de Trasplante Renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
LT-ETEC es la causa más común de diarrea del viajero. Dukoral® (vacunas SBL) reduce la gravedad y la duración de la diarrea inducida por LT-ETEC. La deshidratación por diarrea supone un riesgo para la salud de los receptores de trasplante renal. Por lo tanto, Dukoral puede beneficiar a este grupo de viajeros.
OBJETIVO DE ESTE ESTUDIO:
Objetivo principal: Verificar si la vacunación con Dukoral® (Vacunas SBL) induce una respuesta inmune en receptores de trasplante renal en tratamiento con prednisolona en combinación con un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) o micofenolato mofetilo.
Objetivo secundario: Evaluar en qué medida difiere la respuesta inmune, dependiendo del uso de diferentes clases de fármacos inmunosupresores (CNI o MMF).
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio de intervención en un solo centro.
Población: La base poblacional del estudio está formada por receptores de trasplante renal adultos que recibieron su trasplante en nuestro centro médico. La población de control está formada por las parejas sanas y los hermanos de los receptores de trasplante renal. Pretendemos incluir 10 voluntarios sanos y 60 receptores de trasplante renal (20 con prednisolona y un CNI y 20 con prednisolona y MMF).
Intervención: Dukoral® (vacunas SBL) se administrará por vía oral al inicio (día 0) y el día 14.
Análisis de laboratorio: Anticuerpo CTB sérico (ELISA), Ensayo vibriocida. El análisis se realiza en Crucell.
Análisis estadístico: No se realizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Las estimaciones brutas de los resultados se ajustarán para las variables que pueden influir en el resultado (edad, tiempo después del trasplante, tratamiento anterior para el rechazo del trasplante, función renal actual, dosis acumulada de prednisolona, concentración sérica (es decir, área bajo la curva) de CNI y MMF.
Nota: el estudio tenía la intención de reclutar también un brazo de estudio compuesto por pacientes en un mTORi. El reclutamiento para este brazo de estudio no tuvo éxito debido a la escasez de pacientes elegibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden univeristy medical centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
VOLUNTARIOS SALUDABLES
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una enfermedad autoinmune (LES, vasculitis asociada a ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, crioglobulinemia, vasculitis secundaria, poliarteritis nodosa y trastornos de inmunodeficiencia como la deficiencia de IgA)
- Infección crónica
- Vacunación anterior con Dukoral u otra vacuna contra el cólera o ETEC
- Antecedentes de infección por Vibrio cholerae
- Episodio de diarrea en los 6 meses previos a la inclusión
- Alergia a componentes específicos de la vacuna
- Antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier vacuna.
- Tratamiento con hemoderivados en los 3 meses previos a la inclusión
- Embarazo o lactancia actual
- Mujeres premenopáusicas que no desean usar anticonceptivos durante los primeros 60 días después de la vacunación
- Uso de cualquier fármaco inmunosupresor
RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min medido en los 6 meses previos a la inclusión
- Función renal estable durante 1 año antes de la inclusión
- Régimen inmunosupresor estable de CNI, MMF o mTORi combinado con prednisolona durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una enfermedad autoinmune (LES, vasculitis asociada a ANCA, Goodpasture, Henoch Schonlein, crioglobulinemia, vasculitis secundaria, poliarteritis nodosa y trastornos de inmunodeficiencia como la deficiencia de IgA)
- Infección crónica
- Tratamiento por rechazo del trasplante en el último año antes de la inclusión
- Vacunación anterior con Dukoral u otra vacuna contra el cólera o ETEC
- Antecedentes de infección por Vibrio cholerae
- Episodio de diarrea en los 6 meses previos a la inclusión
- Alergia a componentes específicos de la vacuna
- Antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier vacuna.
- Tratamiento con hemoderivados en los 3 meses previos a la inclusión
- Embarazo o lactancia actual
- Mujeres premenopáusicas que no desean usar anticonceptivos durante los primeros 60 días después de la vacunación
- Uso de un fármaco inmunosupresor distinto de CNI, MMF, mTORi o prednisolona en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Receptores de trasplante renal (MMF)
Receptores de trasplante renal que usan prednisolona y micofenolato mofetilo (MMF) pero ningún otro fármaco inmunosupresor. Intervención: vacunación con Dukoral |
Se administrarán dos dosis orales de Dukoral® (Vacunas SBL) (día 0 y día 14). Cada dosificación contiene 3 ml de suspensión en un vial y 5,6 g de gránulos efervescentes en un sobre. Cada dosificación (3 ml) contiene: Un total de 100000 millones de bacterias de las siguientes cepas:
|
|
Experimental: Receptores de trasplante renal (CNI)
Receptores de trasplante renal que usan prednisolona y un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) pero ningún otro fármaco inmunosupresor. Intervención: vacunación con Dukoral |
Se administrarán dos dosis orales de Dukoral® (Vacunas SBL) (día 0 y día 14). Cada dosificación contiene 3 ml de suspensión en un vial y 5,6 g de gránulos efervescentes en un sobre. Cada dosificación (3 ml) contiene: Un total de 100000 millones de bacterias de las siguientes cepas:
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Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos (parejas, hermanos o hermanas de los receptores de trasplante renal). Intervención: vacunación con Dukoral |
Se administrarán dos dosis orales de Dukoral® (Vacunas SBL) (día 0 y día 14). Cada dosificación contiene 3 ml de suspensión en un vial y 5,6 g de gránulos efervescentes en un sobre. Cada dosificación (3 ml) contiene: Un total de 100000 millones de bacterias de las siguientes cepas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de seroconversión entre todos los receptores de trasplante renal.
Periodo de tiempo: día 20-22
|
Aumento de ≥3 veces en los anticuerpos séricos anti-CTB o aumento de ≥4 veces en los anticuerpos vibriocidas en suero.
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día 20-22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de grupo en la media geométrica de los títulos de anticuerpos después de la vacunación
Periodo de tiempo: día 20-22
|
títulos anti-rCTB posteriores a la vacunación, medidos por inmunoensayo enzimático (EIA); anticuerpos antivibriocidas en suero después de la vacunación, medidos en un ensayo vibriocidal.
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día 20-22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Director de estudio: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
- Silla de estudio: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
- Silla de estudio: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
- Silla de estudio: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
- Silla de estudio: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MICH P10.011
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