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Schleimhautreaktion bei einem immungeschwächten Wirt (MICH)

25. März 2015 aktualisiert von: Darius Soonawala, Leiden University Medical Center

Immunantwort nach inaktivierter oraler Cholera-Impfung (Dukoral) bei Nierentransplantationsempfängern

Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Impfung mit Dukoral® (SBL Vaccines) eine Immunantwort bei nierentransplantierten Empfängern auf Prednisolon in Kombination mit entweder einem Calcineurin-Inhibitor (CNI) oder Mycophenolatmofetil (MMF) induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

LT-ETEC ist die häufigste Ursache für Reisedurchfall. Dukoral® (SBL Vaccines) reduziert die Schwere und Dauer von LT-ETEC-induziertem Durchfall. Dehydrierung aufgrund von Durchfall stellt ein Risiko für die Gesundheit von Empfängern von Nierentransplantaten dar. Daher kann Dukoral dieser Gruppe von Reisenden zugute kommen.

ZIEL DIESER STUDIE:

Primäres Ziel: Überprüfung, ob die Impfung mit Dukoral® (SBL Vaccines) eine Immunantwort bei Nierentransplantatempfängern auf Prednisolon in Kombination mit entweder einem Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus) oder Mycophenolatmofetil induziert.

Sekundäres Ziel: Bewertung, inwieweit sich die Immunantwort in Abhängigkeit von der Verwendung verschiedener Klassen von Immunsuppressiva (CNI oder MMF) unterscheidet.

STUDIENDESIGN:

Single-Center-interventionelle Studie.

Bevölkerung: Die Bevölkerungsbasis der Studie besteht aus erwachsenen Empfängern einer Nierentransplantation, die ihre Transplantation in unserem medizinischen Zentrum erhalten haben. Die Kontrollpopulation besteht aus den gesunden Partnern und Geschwistern der Nierentransplantierten. Wir beabsichtigen, 10 gesunde Freiwillige und 60 Nierentransplantatempfänger (20 mit Prednisolon und einem CNI und 20 mit Prednisolon und MMF) einzubeziehen.

Intervention: Dukoral® (SBL-Impfstoffe) wird zu Studienbeginn (Tag 0) und an Tag 14 oral verabreicht.

Laboranalyse: Serum-CTB-Antikörper (ELISA), Vibriozid-Assay. Die Analyse wird bei Crucell durchgeführt.

Statistische Analyse: Es wurde keine formale Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Die groben Ergebnisschätzungen werden um Variablen angepasst, die das Ergebnis beeinflussen können (Alter, Zeit nach der Transplantation, frühere Behandlung der Transplantatabstoßung, aktuelle Nierenfunktion, kumulative Prednisolon-Dosis, Serumkonzentration (d. h. Fläche unter der Kurve) von CNI und MMF.

Hinweis: Die Studie beabsichtigte, auch einen Studienarm zu rekrutieren, der aus Patienten auf einem mTORi besteht. Die Rekrutierung für diesen Studienarm war aufgrund des Mangels an geeigneten Patienten nicht erfolgreich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden univeristy medical centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

GESUNDE FREIWILLIGE

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (SLE, ANCA-assoziierte Vaskulitis, Goodpasture, Henoch Schönlein, Kryoglobulinämie, sekundäre Vaskulitis, Polyarteritis nodosa und Immunschwächeerkrankungen wie IgA-Mangel)
  • Chronische Infektion
  • Frühere Impfung mit Dukoral oder einem anderen Cholera- oder ETEC-Impfstoff
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Vibrio cholerae
  • Episode von Durchfall in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Allergie gegen impfstoffspezifische Bestandteile
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen Impfstoff
  • Behandlung mit Blutprodukten in den 3 Monaten vor Einschluss
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die in den ersten 60 Tagen nach der Impfung nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Verwendung eines immunsuppressiven Medikaments

EMPFÄNGER VON NIERENTRANSPLANTATIONEN

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, gemessen in den 6 Monaten vor Aufnahme
  • Stabile Nierenfunktion für 1 Jahr vor Einschluss
  • Stabiles immunsuppressives Regime eines CNI, MMF oder mTORi in Kombination mit Prednisolon für mindestens 3 Monate vor Aufnahme
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (SLE, ANCA-assoziierte Vaskulitis, Goodpasture, Henoch Schönlein, Kryoglobulinämie, sekundäre Vaskulitis, Polyarteritis nodosa und Immunschwächeerkrankungen wie IgA-Mangel)
  • Chronische Infektion
  • Behandlung wegen Abstoßung des Transplantats im letzten 1 Jahr vor der Aufnahme
  • Frühere Impfung mit Dukoral oder einem anderen Cholera- oder ETEC-Impfstoff
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Vibrio cholerae
  • Episode von Durchfall in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Allergie gegen impfstoffspezifische Bestandteile
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen Impfstoff
  • Behandlung mit Blutprodukten in den 3 Monaten vor Einschluss
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die in den ersten 60 Tagen nach der Impfung nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Verwendung eines anderen immunsuppressiven Medikaments als CNI, MMF, mTORi oder Prednisolon zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierentransplantierte (MMF)

Nierentransplantatempfänger, die Prednisolon und Mycophenolatmofetil (MMF), aber kein anderes immunsuppressives Medikament verwenden.

Intervention: Impfung mit Dukoral
Biologisch: Dukoral

Es werden zwei orale Dosen Dukoral® (SBL Vaccines) verabreicht (Tag 0 und Tag 14). Jede Dosis enthält 3 ml Suspension in einer Durchstechflasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel. Jede Dosis (3 ml) enthält: Insgesamt 100000 Millionen Bakterien der folgenden Stämme:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, Biotyp El Tor (Formalin inaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (Formalin inaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotypstamm 213)
Experimental: Nierentransplantierte (CNI)

Nierentransplantatempfänger, die Prednisolon und einen Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus), aber kein anderes immunsuppressives Medikament verwenden.

Intervention: Impfung mit Dukoral
Biologisch: Dukoral

Es werden zwei orale Dosen Dukoral® (SBL Vaccines) verabreicht (Tag 0 und Tag 14). Jede Dosis enthält 3 ml Suspension in einer Durchstechflasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel. Jede Dosis (3 ml) enthält: Insgesamt 100000 Millionen Bakterien der folgenden Stämme:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, Biotyp El Tor (Formalin inaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (Formalin inaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotypstamm 213)
Experimental: Gesunde Freiwillige

Gesunde Freiwillige (Partner, Brüder oder Schwestern der Nierentransplantatempfänger).

Intervention: Impfung mit Dukoral
Biologisch: Dukoral

Es werden zwei orale Dosen Dukoral® (SBL Vaccines) verabreicht (Tag 0 und Tag 14). Jede Dosis enthält 3 ml Suspension in einer Durchstechflasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel. Jede Dosis (3 ml) enthält: Insgesamt 100000 Millionen Bakterien der folgenden Stämme:

  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, Biotyp El Tor (Formalin inaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (Formalin inaktiviert) 25x1000 Millionen Bakterien*
  • Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotypstamm 213)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Serokonversion bei allen Nierentransplantatempfängern.
Zeitfenster: Tag 20-22
≥3-facher Anstieg der Serum-Anti-CTB-Antikörper oder ≥4-facher Anstieg der vibrioziden Serum-Antikörper.
Tag 20-22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede im geometrischen Mittel der Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 20-22
Anti-rCTB-Titer nach Impfung, gemessen durch Enzyme Immuno Assay (EIA); vibriozide Antikörper im Serum nach der Impfung, gemessen im vibrioziden Assay.
Tag 20-22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Crucell B.V., Leiden, the Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Studienleiter: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Center
  • Studienstuhl: O W Bredewold, MD, Leiden University Medical Center
  • Studienstuhl: J W de Fijter, Prof PhD, Leiden University Medical Center
  • Studienstuhl: Marjolein AC Uijlings, Leiden University Medical Center
  • Studienstuhl: Emile FF Jonker, MD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICH P10.011

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