潜在性自己免疫性糖尿病患者における早期インスリン治療
2010年4月22日 更新者:Lund University Hospital
潜在性自己免疫性糖尿病(LADA)患者における早期インスリン治療
2 型糖尿病と診断された成人患者のうち、約 6% が膵臓のインスリン産生ベータ細胞に対する自己抗体を持っています。
これらの患者はベータ細胞の破壊が進行しており、そのほとんどは 3 ~ 5 年以内にインスリン依存症になります。
この潜在的な成人の自己免疫性糖尿病(LADA)患者は、診断時にかなりの量のベータ細胞が残っており、自己免疫性糖尿病の新しい治療法を評価するのに適しています。糖尿病になりやすいマウスを使った動物研究では、早期のインスリン治療の潜在的なプラスの効果が実証されています。糖尿病の発症率または診断までの遅れ。
この研究の目的は、従来の食事療法および/または経口血糖降下薬 (OHA) で治療されたグループと比較して、残存ベータ細胞機能と代謝制御に関して、LADA 患者の早期インスリン治療の効果を調査することでした。インスリンは臨床的に必要になる前には存在しませんでした。
調査の概要
詳細な説明
特定の地域で新たに糖尿病と診断された成人患者は全員、膵臓抗体のスクリーニング検査を受けます。
臨床的にタイプ2に分類され、診断時にインスリンを必要とせず、少なくとも1つの自己抗体が陽性である患者は、対象となる資格がある。
インスリン治療、食事、および/またはOHAに無作為化した後、患者は3か月ごとに絶食Cペプチドで追跡調査されます。
グルカゴン検査が実施され、刺激された C ペプチドと HbA1c + 臨床データと体重がベースライン時と 12、24、および 36 か月後に記録されます。
研究の最終結果は、36 か月後の C ペプチド、ベースライン レベルと比較した C ペプチドの変化、および HbA1c です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膵臓自己抗体陽性
除外基準:
- 18 歳未満
- 重大な併発疾患
- プロトコルに従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:インスリン治療
診断後できるだけ早くインスリン投与
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血糖値に応じたインスリン治療
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介入なし:従来の治療法
臨床的に必要な場合は、食事療法、経口血糖降下薬、およびインスリンを最初に使用します。
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血糖値に応じたインスリン治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルカゴン刺激性 C ペプチド
時間枠:研究開始から36か月後
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グルカゴン刺激された C ペプチドは、診断時および 3 年間毎年測定されます。
基礎値は 36 か月後に得られた値と比較されます。
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研究開始から36か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年2月1日
一次修了 (実際)
2002年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月22日
最終確認日
1995年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。