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Tratamiento temprano con insulina en pacientes con diabetes autoinmune latente

22 de abril de 2010 actualizado por: Lund University Hospital

Tratamiento temprano con insulina en pacientes con diabetes autoinmune latente (LADA)

Entre los pacientes adultos diagnosticados con diabetes tipo 2, alrededor del 6% tienen autoanticuerpos dirigidos contra las células beta productoras de insulina en el páncreas. Estos pacientes tienen una destrucción progresiva de las células beta y la mayoría de ellos serán dependientes de la insulina dentro de los 3 a 5 años. Los pacientes con esta diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) tienen una masa de células beta restante considerable en el momento del diagnóstico y son adecuados para evaluar nuevas terapias para la diabetes autoinmune Los estudios en animales en ratones propensos a la diabetes han demostrado efectos positivos potenciales del tratamiento temprano con insulina, con una menor incidencia de diabetes o un retraso antes del diagnóstico. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del tratamiento temprano con insulina de pacientes LADA, con respecto a la función residual de las células beta y el control metabólico, en comparación con un grupo tratado convencionalmente con dieta y/o agentes hipoglucemiantes orales (OHA) y insulina no antes de que fuera clínicamente necesaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes diabéticos adultos recién diagnosticados en ciertas áreas son examinados para detectar anticuerpos pancreáticos. Los pacientes clasificados clínicamente como Tipo 2, que no requieren insulina en el momento del diagnóstico y que tienen al menos un autoanticuerpo positivo son elegibles para la inclusión. Después de la aleatorización a tratamiento con insulina o dieta y/o OHA, se realiza un seguimiento de los pacientes con péptido C en ayunas cada tres meses. Se realiza una prueba de glucagón y se registran el péptido C estimulado y la HbA1c, + los datos clínicos y el peso corporal al inicio y después de 12, 24 y 36 meses. El resultado final del estudio es el péptido C y el cambio en el péptido C en comparación con el nivel inicial y la HbA1c después de 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Positivo para autoanticuerpos pancreáticos

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Enfermedades concomitantes significativas
  • No es capaz de seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con insulina
Insulina administrada tan pronto como sea posible después del diagnóstico
Tratamiento con insulina de acuerdo a los valores de glucosa
Sin intervención: Tratamiento convencional
Dieta, agentes hipoglucemiantes orales e insulina primero cuando sea clínicamente necesario
Tratamiento con insulina de acuerdo a los valores de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido C estimulado con glucagón
Periodo de tiempo: 36 meses después de ingresar al estudio
El péptido C estimulado con glucagón se mide en el momento del diagnóstico y anualmente durante tres años. Los valores basales se compararán con los valores obtenidos después de 36 meses.
36 meses después de ingresar al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Última verificación

1 de febrero de 1995

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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