Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai inzulinkezelés látens autoimmun cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2010. április 22. frissítette: Lund University Hospital

Korai inzulinkezelés látens autoimmun cukorbetegségben (LADA) szenvedő betegeknél

A 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegek körülbelül 6%-ában mutatkoznak meg a hasnyálmirigy inzulintermelő béta-sejtjei ellen irányuló autoantitestek. Ezek a betegek progresszív béta-sejt-pusztulásban szenvednek, és legtöbbjük inzulinfüggő lesz 3-5 éven belül. Az ebben a latens felnőttkori autoimmun cukorbetegségben (LADA) szenvedő betegeknél jelentős a fennmaradó béta-sejttömeg a diagnóziskor, és alkalmasak az autoimmun diabétesz új terápiáinak értékelésére. A cukorbetegségre hajlamos egereken végzett állatkísérletek kimutatták a korai inzulinkezelés lehetséges pozitív hatásait. a cukorbetegség előfordulása vagy a diagnózis felállításának késése. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a LADA-s betegek korai inzulinkezelésének hatását a reziduális béta-sejtek működésére és az anyagcsere szabályozására, összehasonlítva egy olyan csoporttal, akiket hagyományosan diétával és/vagy orális hipoglikémiás szerekkel (OHA) kezeltek. az inzulin nem azelőtt, hogy klinikailag szükséges lett volna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes területeken minden újonnan diagnosztizált felnőtt cukorbeteget hasnyálmirigy-antitestekre szűrnek. A klinikailag 2-es típusúnak minősített, a diagnózis felállításakor inzulint nem igénylő és legalább egy autoantitestre pozitív betegek jogosultak a felvételre. Az inzulinkezelésre vagy diétára és/vagy OHA-ra történő randomizálást követően a betegeket háromhavonta éhgyomorra C-peptiddel követik nyomon. Glukagontesztet végeznek, és a stimulált C-peptidet és HbA1c-t, + a klinikai adatokat és a testtömeget rögzítik a kiinduláskor és 12, 24 és 36 hónap elteltével. A vizsgálat végeredménye a C-peptid, és a C-peptid változása az alapszinthez képest, valamint a HbA1c 36 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • Pozitív a hasnyálmirigy-autoantitestekre

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Jelentős kísérő betegségek
  • Nem tudja követni a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulin kezelés
A diagnózis után a lehető leghamarabb inzulint kell adni
Drog: Inzulin
Inzulinkezelés a glükóz értékeknek megfelelően
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
Diéta, orális hipoglikémiás szerek és inzulin először, ha klinikailag szükséges
Drog: Inzulin
Inzulinkezelés a glükóz értékeknek megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glukagon stimulált C-peptid
Időkeret: 36 hónappal a vizsgálatba való belépés után
A glukagon által stimulált C-peptidet a diagnóziskor és három éven keresztül évente mérik. A bázisértékeket a 36 hónap után kapott értékekkel hasonlítják össze.
36 hónappal a vizsgálatba való belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Együttműködők

Landstinget Kronoberg, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Utolsó ellenőrzés

1995. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LundUH-LADA101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, Felnőttkori

Klinikai vizsgálatok a Inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel