Traitement précoce à l'insuline chez les patients atteints de diabète auto-immun latent
22 avril 2010 mis à jour par: Lund University Hospital
Traitement précoce à l'insuline chez les patients atteints de diabète auto-immun latent (LADA)
Parmi les patients adultes diagnostiqués avec un diabète de type 2, environ 6 % ont des auto-anticorps dirigés contre les cellules bêta productrices d'insuline dans le pancréas.
Ces patients ont une destruction progressive des cellules bêta et la plupart d'entre eux seront insulino-dépendants dans les 3 à 5 ans.
Les patients atteints de ce diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) ont une masse de cellules bêta restante considérable au moment du diagnostic et conviennent à l'évaluation de nouvelles thérapies pour le diabète auto-immun Des études animales chez des souris sujettes au diabète ont démontré les effets positifs potentiels d'un traitement précoce à l'insuline, l'incidence du diabète ou un délai avant le diagnostic.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet d'un traitement précoce à l'insuline des patients LADA, en ce qui concerne la fonction résiduelle des cellules bêta et le contrôle métabolique, par rapport à un groupe traité de manière conventionnelle par un régime alimentaire et/ou des hypoglycémiants oraux (OHA) et l'insuline pas avant qu'elle ne soit cliniquement nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients diabétiques adultes nouvellement diagnostiqués dans certaines régions sont soumis à un dépistage des anticorps pancréatiques.
Les patients cliniquement classés de type 2, ne nécessitant pas d'insuline au moment du diagnostic et positifs pour au moins un auto-anticorps sont éligibles à l'inclusion.
Après randomisation sous insuline ou régime et/ou OHA, les patients sont suivis par peptide C à jeun tous les 3 mois.
Un test de glucagon est effectué, et le peptide C stimulé et l'HbA1c, + les données cliniques et le poids corporel sont enregistrés au départ et après 12, 24 et 36 mois.
Le résultat final de l'étude est le peptide C et la variation du peptide C par rapport au niveau de référence et de l'HbA1c après 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Positif pour les auto-anticorps pancréatiques
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Maladies concomitantes importantes
- Incapable de suivre le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement à l'insuline
Insuline administrée dès que possible après le diagnostic
|
Traitement à l'insuline en fonction des valeurs de glucose
|
|
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Régime alimentaire, agents hypoglycémiants oraux et insuline en premier lorsque cela est cliniquement nécessaire
|
Traitement à l'insuline en fonction des valeurs de glucose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peptide C stimulé par le glucagon
Délai: 36 mois après l'entrée dans l'étude
|
Le peptide C stimulé par le glucagon est mesuré au moment du diagnostic et annuellement pendant trois ans.
Les valeurs basales seront comparées aux valeurs obtenues après 36 mois.
|
36 mois après l'entrée dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (Estimation)
23 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Dernière vérification
1 février 1995
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LundUH-LADA101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuline
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHComplété
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHComplété