Tratamento precoce com insulina em pacientes com diabetes autoimune latente
22 de abril de 2010 atualizado por: Lund University Hospital
Tratamento precoce com insulina em pacientes com diabetes autoimune latente (LADA)
Entre os pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo 2, cerca de 6% têm autoanticorpos direcionados contra as células beta produtoras de insulina no pâncreas.
Esses pacientes têm uma destruição progressiva das células beta e a maioria deles será dependente de insulina dentro de 3 a 5 anos.
Pacientes com este diabetes autoimune latente em adultos (LADA) têm uma considerável massa remanescente de células beta no momento do diagnóstico e são adequados para avaliar novas terapias para diabetes autoimune. incidência de diabetes ou um atraso antes do diagnóstico.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do tratamento precoce com insulina de pacientes com LADA, em relação à função residual das células beta e controle metabólico, em comparação com um grupo tratado convencionalmente com dieta e/ou hipoglicemiantes orais (OHA) e insulina não antes de ser clinicamente necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes diabéticos adultos recém-diagnosticados em determinadas áreas são rastreados para anticorpos pancreáticos.
Pacientes clinicamente classificados como Tipo 2, sem necessidade de insulina no momento do diagnóstico e positivos para pelo menos um autoanticorpo são elegíveis para inclusão.
Após randomização para tratamento com insulina ou dieta e/ou OHA, os pacientes são acompanhados com peptídeo C em jejum a cada três meses.
Um teste de glucagon é realizado e peptídeo C estimulado e HbA1c, + dados clínicos e peso corporal são registrados no início e após 12, 24 e 36 meses.
O resultado final do estudo é o peptídeo C e a alteração no peptídeo C em comparação com o nível basal e HbA1c após 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Positivo para autoanticorpos pancreáticos
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Doenças concomitantes significativas
- Não é capaz de seguir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com insulina
Insulina administrada o mais rápido possível após o diagnóstico
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Tratamento com insulina de acordo com os valores de glicose
|
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Sem intervenção: Tratamento convencional
Dieta, hipoglicemiantes orais e insulina primeiro quando clinicamente necessário
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Tratamento com insulina de acordo com os valores de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo C estimulado por glucagon
Prazo: 36 meses após entrar no estudo
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O peptídeo C estimulado por glucagon é medido no momento do diagnóstico e anualmente por três anos.
Os valores basais serão comparados aos valores obtidos após 36 meses.
|
36 meses após entrar no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 1995
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LundUH-LADA101
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