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Frühzeitige Insulinbehandlung bei Patienten mit latentem Autoimmundiabetes

22. April 2010 aktualisiert von: Lund University Hospital

Frühe Insulinbehandlung bei Patienten mit latentem Autoimmundiabetes (LADA)

Von den erwachsenen Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes weisen etwa 6 % Autoantikörper auf, die gegen die insulinproduzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse gerichtet sind. Bei diesen Patienten kommt es zu einer fortschreitenden Zerstörung der Betazellen und die meisten von ihnen werden innerhalb von 3–5 Jahren insulinabhängig. Patienten mit diesem latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) verfügen zum Zeitpunkt der Diagnose über eine beträchtliche verbleibende Betazellmasse und eignen sich für die Evaluierung neuer Therapien für Autoimmundiabetes. Tierstudien an zu Diabetes neigenden Mäusen haben mögliche positive Auswirkungen einer frühen Insulinbehandlung mit einer niedrigeren Insulintherapie gezeigt Auftreten von Diabetes oder eine Verzögerung bis zur Diagnose. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer frühen Insulinbehandlung von LADA-Patienten im Hinblick auf die verbleibende Betazellfunktion und Stoffwechselkontrolle im Vergleich zu einer Gruppe zu untersuchen, die konventionell mit Diät und/oder oralen Antidiabetika (OHA) behandelt wurde Insulin nicht, bevor es klinisch erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen, neu diagnostizierten Diabetiker in bestimmten Gebieten werden auf Pankreas-Antikörper untersucht. Patienten, die klinisch als Typ 2 eingestuft sind, zum Zeitpunkt der Diagnose kein Insulin benötigen und positiv auf mindestens einen Autoantikörper sind, sind für die Aufnahme geeignet. Nach der Randomisierung auf Insulinbehandlung oder Diät und/oder OHA werden die Patienten alle drei Monate mit einer Nüchtern-C-Peptid-Therapie nachuntersucht. Es wird ein Glucagontest durchgeführt und die stimulierten C-Peptid- und HbA1c+-Klinikdaten sowie das Körpergewicht werden zu Studienbeginn und nach 12, 24 und 36 Monaten aufgezeichnet. Das Endergebnis der Studie ist das C-Peptid und die Veränderung des C-Peptids im Vergleich zum Ausgangswert und des HbA1c nach 36 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Positiv für Pankreas-Autoantikörper

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Bedeutende Begleiterkrankungen
  • Protokoll kann nicht befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinbehandlung
Insulin wird so schnell wie möglich nach der Diagnose verabreicht
Arzneimittel: Insulin
Insulinbehandlung entsprechend den Glukosewerten
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Diät, orale Antidiabetika und Insulin zuerst, wenn klinisch erforderlich
Arzneimittel: Insulin
Insulinbehandlung entsprechend den Glukosewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-stimuliertes C-Peptid
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
Das durch Glucagon stimulierte C-Peptid wird bei der Diagnose und dann drei Jahre lang jährlich gemessen. Die Basalwerte werden mit den nach 36 Monaten ermittelten Werten verglichen.
36 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Landstinget Kronoberg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LundUH-LADA101

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