Varhainen insuliinihoito potilailla, joilla on piilevä autoimmuunidiabetes
torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Lund University Hospital
Varhainen insuliinihoito potilailla, joilla on piilevä autoimmuunidiabetes (LADA)
Aikuispotilaista, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, noin 6 %:lla on haiman insuliinia tuottavia beetasoluja vastaan suunnattuja autovasta-aineita.
Näillä potilailla on etenevä beetasolutuho, ja useimmat heistä ovat insuliiniriippuvaisia 3–5 vuoden kuluessa.
Potilailla, joilla on tämä aikuisten latentti autoimmuunidiabetes (LADA), jäljellä oleva beetasolumassa on diagnoosihetkellä huomattava, ja ne soveltuvat uusien autoimmuunidiabeteksen hoitomuotojen arvioimiseen. Eläintutkimukset diabetekselle alttiilla hiirillä ovat osoittaneet varhaisen insuliinihoidon mahdollisia myönteisiä vaikutuksia. diabeteksen ilmaantuvuus tai viive ennen diagnoosia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää LADA-potilaiden varhaisen insuliinihoidon vaikutusta jäännösbeetasolujen toimintaan ja aineenvaihdunnan hallintaan verrattuna ryhmään, jota hoidettiin perinteisesti ruokavaliolla ja/tai oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla (OHA) ja insuliinia ei ennen kuin se oli kliinisesti tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille aikuisille äskettäin diagnosoiduille diabeetikoille tietyillä alueilla seulotaan haiman vasta-aineita.
Potilaat, jotka on kliinisesti luokiteltu tyypiksi 2, jotka eivät tarvitse insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jotka ovat positiivisia vähintään yhdelle autovasta-aineelle, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen.
Insuliinihoitoon tai ruokavalioon ja/tai OHA:han satunnaistamisen jälkeen potilaita seurataan paasto-C-peptidillä joka kolmas kuukausi.
Suoritetaan glukagonitesti ja stimuloitu C-peptidi ja HbA1c + kliiniset tiedot sekä ruumiinpaino kirjataan lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen lopputulos on C-peptidi ja muutos C-peptidissä verrattuna lähtötasoon ja HbA1c 36 kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18v
- Positiivinen haiman autovasta-aineille
Poissulkemiskriteerit:
- <18v
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliinihoito
Insuliini annetaan mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen
|
Insuliinihoito glukoosiarvojen mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Ruokavalio, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini ensin, kun se on kliinisesti tarpeen
|
Insuliinihoito glukoosiarvojen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin stimuloima C-peptidi
Aikaikkuna: 36 kuukautta tutkimukseen aloittamisen jälkeen
|
Glukagonin stimuloima C-peptidi mitataan diagnoosin yhteydessä ja vuosittain kolmen vuoden ajan.
Perusarvoja verrataan 36 kuukauden kuluttua saatuihin arvoihin.
|
36 kuukautta tutkimukseen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 1995
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LundUH-LADA101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .