Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig insulinbehandling hos patienter med latent autoimmun diabetes

22. april 2010 opdateret af: Lund University Hospital

Tidlig insulinbehandling hos patienter med latent autoimmun diabetes (LADA)

Blandt voksne patienter diagnosticeret med type 2-diabetes har omkring 6 % autoantistoffer rettet mod de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Disse patienter har en progressiv betacelledestruktion, og de fleste af dem vil være insulinafhængige inden for 3-5 år. Patienter med denne latente autoimmune diabetes hos voksne (LADA) har en betydelig resterende beta-cellemasse ved diagnosen og er velegnede til at evaluere nye behandlinger for autoimmun diabetes. Dyreforsøg med mus med tilbøjelighed til diabetes har vist potentielle positive effekter af tidlig insulinbehandling, med en lavere forekomst af diabetes eller en forsinkelse før diagnosen. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af tidlig insulinbehandling af LADA-patienter med hensyn til resterende beta-cellefunktion og metabolisk kontrol sammenlignet med en gruppe, der konventionelt blev behandlet med diæt og/eller orale hypoglykæmiske midler (OHA) og insulin ikke før det var klinisk nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Insulin

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne nydiagnosticerede diabetespatienter i de bestemte områder screenes for pancreas-antistoffer. Patienter, der er klinisk klassificeret som type 2, ikke insulinkrævende ved diagnose og positive for mindst ét autoantistof, er kvalificerede til inklusion. Efter randomisering til insulinbehandling eller diæt og/eller OHA følges patienterne op med fastende C-peptid hver tredje måned. Der udføres en glucagontest, og stimuleret C-peptid og HbA1c, + kliniske data og kropsvægt registreres ved baseline og efter 12, 24 og 36 måneder. Det endelige resultat af undersøgelsen er C-peptid og ændring i C-peptid sammenlignet med baseline niveau og HbA1c efter 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år
Positiv for pancreas autoantistoffer

Ekskluderingskriterier:

<18 år
Betydelige samtidige sygdomme
Ikke i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulinbehandling Insulin gives hurtigst muligt efter diagnosen	Medicin: Insulin Insulinbehandling i overensstemmelse med glukoseværdier
Ingen indgriben: Konventionel behandling Diæt, orale hypoglykæmiske midler og insulin først, når det er klinisk nødvendigt	Medicin: Insulin Insulinbehandling i overensstemmelse med glukoseværdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Glukagon stimuleret C-peptid Tidsramme: 36 måneder efter indtræden i studiet	Glukagon-stimuleret C-peptid måles ved diagnose og årligt i tre år. Basalværdier vil blive sammenlignet med værdier opnået efter 36 måneder.	36 måneder efter indtræden i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Landstinget Kronoberg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. februar 1995

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LundUH-LADA101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Munich Municipal Hospital
Novo Nordisk A/S

Ukendt

Insulineffekter på metabolisme og kardiovaskulær funktion ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1-diabetes (BOOST™)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Insulin Aspart én gang dagligt plus insulin aspart til de resterende måltider versus insulin Detemir én eller to gange dagligt plus måltidstid Insulin aspart hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus humant opløseligt insulin hos patienter med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af FIAsp sammenlignet med insulin aspart i kombination med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes (onset® 2)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt af insulin Detemir på energiforbrug ved type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Det Forenede Kongerige
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekten af træning på blodsukkerniveauer hos patienter med type 1-diabetes: En sammenligning af 3 langtidsvirkende insuliner

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland, Det Forenede Kongerige
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombination med insulin detemir hos voksne med type 1-diabetes (onset® 1)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Polen, Finland, Belgien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Tjekkiet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Østrig

Tidlig insulinbehandling hos patienter med latent autoimmun diabetes