Tidig insulinbehandling hos patienter med latent autoimmun diabetes
22 april 2010 uppdaterad av: Lund University Hospital
Tidig insulinbehandling hos patienter med latent autoimmun diabetes (LADA)
Bland vuxna patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes har cirka 6 % autoantikroppar riktade mot de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln.
Dessa patienter har en progressiv betacellsdestruktion och de flesta av dem kommer att vara insulinberoende inom 3-5 år.
Patienter med denna latenta autoimmuna diabetes hos vuxna (LADA) har en betydande kvarvarande betacellmassa vid diagnos och är lämpliga för att utvärdera nya terapier för autoimmun diabetes. Djurstudier på möss med benägna diabetes har visat potentiella positiva effekter av tidig insulinbehandling, med en lägre förekomst av diabetes eller en fördröjning före diagnos.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av tidig insulinbehandling av LADA-patienter, med avseende på kvarvarande beta-cellsfunktion och metabol kontroll, jämfört med en grupp som konventionellt behandlades med diet och/eller orala hypoglykemiska medel (OHA) och insulin inte innan det behövdes kliniskt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla vuxna nydiagnostiserade diabetespatienter i vissa områden screenas för pankreasantikroppar.
Patienter som är kliniskt klassificerade som typ 2, som inte kräver insulin vid diagnos och positiva för minst en autoantikropp är kvalificerade för inkludering.
Efter randomisering till insulinbehandling eller diet och/eller OHA följs patienterna upp med fastande C-peptid var tredje månad.
Ett glukagontest utförs och stimulerad C-peptid och HbA1c, + kliniska data och kroppsvikt registreras vid baslinjen och efter 12, 24 och 36 månader.
Det slutliga resultatet av studien är C-peptid, och förändring i C-peptid jämfört med baslinjenivå, och HbA1c, efter 36 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Positivt för pankreasautoantikroppar
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Betydande samtidiga sjukdomar
- Kan inte följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulinbehandling
Insulin ges så snart som möjligt efter diagnos
|
Insulinbehandling i enlighet med glukosvärden
|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling
Diet, orala hypoglykemiska medel och insulin först när det behövs kliniskt
|
Insulinbehandling i enlighet med glukosvärden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukagonstimulerad C-peptid
Tidsram: 36 månader efter inträde i studien
|
Glukagonstimulerad C-peptid mäts vid diagnos och årligen under tre år.
Basalvärden kommer att jämföras med värden erhållna efter 36 månader.
|
36 månader efter inträde i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 1995
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Första postat (Uppskatta)
23 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Senast verifierad
1 februari 1995
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LundUH-LADA101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .